Intuniv

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Intuniv
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Intuniv
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • centrum akcji, agonistów имидазолиновых receptorów, антиадренергических agentów
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Attention Deficit Disorder with Hyperactivity
  • Wskazania:
  • Leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, dla których używki nie są odpowiednie, nie tolerowane lub okazały się nieskuteczne. Intuniv powinien być stosowany jako część kompleksowego programu leczenia ADHD, jak zwykle, w tym psychologicznych, edukacyjnych i społecznych środków.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003759
  • Data autoryzacji:
  • 17-09-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003759
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/597493/2015

EMEA/H/C/003759

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Intuniv

guanfacyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Intuniv. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intuniv.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Intuniv należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Intuniv i w jakim celu się go stosuje?

Lek Intuniv stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w przypadku, gdy leki stymulujące nie są wskazane lub nie

wystarczają do kontrolowania objawów choroby.

Lek Intuniv stosuje się jako część kompleksowego programu leczenia obejmującego zwykle działania

psychologiczne i edukacyjne oraz działania innego typu.

Lek Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę.

Jak stosować produkt Intuniv?

Leczenie produktem Intuniv powinno zostać rozpoczęte przez lekarza specjalizującego się w

zaburzeniach zachowania u dzieci i młodzieży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien

przeprowadzić badania w celu ustalenia, czy u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku (zwłaszcza senność, wpływ na częstość akcji serca i

ciśnienie tętnicze oraz przyrost masy ciała).

Dawka leku Intuniv wymaga starannego korygowania z uwzględnieniem działań niepożądanych oraz

korzyści obserwowanych u pacjenta. Na początku leczenia wymagane są kontrole cotygodniowe, a

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

przez pierwszy rok leczenia należy w dalszym ciągu kontrolować pacjenta przynajmniej raz na

3 miesiące.

Lek jest dostępny w postaci tabletek (1, 2, 3 i 4 mg). Zalecana dawka początkowa dla wszystkich

pacjentów wynosi 1 mg do przyjmowania doustnie raz na dobę. Więcej informacji dotyczących

dostosowywania dawki oraz badań, które powinien przeprowadzić lekarz, można znaleźć w

charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Intuniv?

Sposób działania produktu Intuniv w leczeniu ADHD nie jest ustalony. Uważa się, że substancja

czynna, guanfacyna, może mieć wpływ na sposób przesyłania sygnałów pomiędzy komórkami w

obszarach mózgu zwanych korą przedczołową i jądrami podstawnymi poprzez przyłączanie do pewnych

receptorów, których liczba w obrębie tych okolic jest znaczna.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Intuniv zaobserwowano w

badaniach?

W kilku badaniach wykazano, że lek Intuniv jest skuteczny w zmniejszaniu nasilenia objawów ADHD

(ADHD-RS-IV) u dzieci i młodzieży.

W badaniu z udziałem 337 dzieci w wieku od 6 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po

leczeniu trwającym od 10 do 13 tygodni wynosiło 24 punkty u pacjentów, którym podano lek Intuniv,

w porównaniu z 15 punktami w przypadku placebo (leczenia pozorowanego) oraz 19 punktami w

przypadku atomoksetyny (leku stosowanego w leczeniu ADHD). W innym badaniu z udziałem

312 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po 13 tygodniach

podawania leku Intuniv wynosiło 25 punktów w porównaniu z 19 punktami w przypadku placebo. Dwa

inne krótkoterminowe badania z udziałem 631 pacjentów również wykazały, że lek Intuniv w różnych

dawkach łagodzi objawy ADHD bardziej niż placebo.

Lek Intuniv oceniono również pod względem niepowodzenia leczenia (w oparciu o nasilenie się

objawów ADHD lub przerwanie leczenia przez pacjenta). W długoterminowym badaniu podtrzymującym

z udziałem 301 dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat niepowodzenie leczenia wystąpiło u 49%

pacjentów przyjmujących lek Intuniv, w porównaniu z 65% w przypadku pacjentów przyjmujących

placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Intuniv?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Intuniv to senność (u blisko połowy

wszystkich pacjentów), ból głowy (u więcej niż jednej czwartej pacjentów), zmęczenie (u około 1

pacjenta na 5) oraz ból nadbrzusza i uspokojenie polekowe (w obu przypadkach około 1 pacjenta na

10). Uczucie senności zazwyczaj pojawia się na początku leczenia i utrzymuje się od 2 do 3 tygodni.

Poważniejsze działania niepożądane są mniej częste – należą do nich niskie ciśnienie tętnicze i przyrost

masy ciała (w obu przypadkach około 1 pacjenta na 30), mała częstość uderzeń serca (u 1 pacjenta na

60) oraz omdlenia (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Intuniv

EMA/597493/2015

Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Intuniv?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że leki stymulujące

stanowią leczenie pierwszego rzutu w przypadku ADHD i że – jako część kompleksowego programu

leczenia – zapewniają bardziej skuteczne oraz spójne działanie łagodzące objawy ADHD. Komitet

stwierdził jednak, że z uwagi na korzyści związane ze stosowaniem leku Intuniv może on być

podawany jako leczenie alternatywne u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków stymulujących,

lub w przypadku pacjentów, u których leki stymulujące nie kontrolują objawów choroby w sposób

wystarczający.

Najważniejsze ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania to wolny rytm serca, niskie ciśnienie

tętnicze, omdlenia, senność oraz uspokojenie polekowe. CHMP zalecił kilka środków, w tym regularne

kontrole mające na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem leku.

W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Intuniv przewyższają

ryzyko i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Intuniv?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Intuniv opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Intuniv zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma wprowadzająca produkt Intuniv musi także przed wprowadzeniem leku na rynek dostarczyć

materiały edukacyjne dla personelu medycznego zgodne z normami krajowymi. Materiały edukacyjne

powinny zawierać informacje dotyczące działań niepożądanych, listę kontrolną pozwalającą rozpoznać

zagrożone dzieci oraz listę kontrolną i tabelę do kontroli dzieci w trakcie leczenia.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Intuniv:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Intuniv

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Intuniv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Intuniv

EMA/597493/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Guanfacyna

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Niniejsza ulotka została opracowana zakładając, że czyta ją osoba stosująca ten lek. Jeżeli lek

przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce jest słowo "pacjent",

należy je rozumieć jako „twoje dziecko”.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Intuniv i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Intuniv

Jak przyjmować lek Intuniv

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Intuniv

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Intuniv i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Intuniv

Lek Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na

aktywność mózgu. Lek ten może pomóc pacjentowi skupiać uwagę, poprawić koncentrację i

spowodować, że pacjent stanie się mniej impulsywny i nadpobudliwy.

W jakim celu stosuje się lek Intuniv

Ten lek stosowany jest w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang.

Attention Deficit Hyperactivity Disorder

- ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u

których obecnie stosowanie leków stymulujących nie jest odpowiednie lub aktualne leczenie nie

pozwala na właściwą kontrolę objawów zespołu ADHD.

Podawany lek stanowi część programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje:

psychoterapię

działania edukacyjne

socjoterapię

Jeśli po upływie 6 tygodni nie nastąpiła poprawa, lub pacjent czuje się gorzej, jest bardzo śpiący lub

ospały, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.

Informacje o ADHD

Osoby z zespołem ADHD mają trudności, aby:

usiedzieć w jednym miejscu

skupić uwagę

Zespół ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młode osoby z zespołem

ADHD mogą mieć problemy z nauką i odrabianiem prac domowych. Może im być trudno właściwie

zachowywać się w domu, w szkole czy w innych miejscach.

Zespół ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka czy młodej osoby.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Intuniv

Kiedy nie przyjmować leku Intuniv:

jeśli pacjent ma uczulenie na guanfacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi, ma problemy z sercem lub w rodzinie pacjenta

kiedykolwiek w przeszłości występowały problemy z sercem

zdarzyło się ostatnio, że pacjent stracił przytomność

pacjent ma myśli samobójcze

pacjent cierpi na jakiekolwiek inne zaburzenia psychiczne

Lek Intuniv może wpływać na masę ciała i wzrost pacjenta, jeżeli stosowany jest przez długi czas.

Dlatego lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent rozwija się i rośnie.

Nie należy przerywać stosowania leku Intuniv bez omówienia tego z lekarzem. Nagłe zaprzestanie

przyjmowania leku Intuniv może prowadzić do wystąpienia u pacjenta objawów odstawienia, takich

jak wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi (patrz punkt 4).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości),

przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jest to konieczne, ponieważ

lek ten może nasilić te problemy. Lekarz prowadzący będzie regularnie monitorował stan pacjenta,

aby wiedzieć, jak lek oddziałuje na pacjenta.

Dzieci (poniżej 6 roku życia) i dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)

Leku tego nie powinny stosować dzieci poniżej 6 roku życia oraz osoby od 18 lat, ponieważ nie

wiadomo, czy lek ten działa i czy jest bezpieczny dla tych pacjentów.

Badania przeprowadzane przez lekarza w trakcie stosowania leku Intuniv

Przed zastosowaniem leku lekarz sprawdzi, czy na pewno lek ten jest bezpieczny dla pacjenta i czy

mu pomoże. W trakcie przyjmowania leku lekarz będzie powtarzał takie badania raz na tydzień na

początku leczenia podczas dostosowywania dawkowania, a po ustaleniu dawki co najmniej raz na

3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co najmniej dwa razy w roku. Badania te mogą

obejmować:

pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca, a także inne pomiary czynności

serca, jeśli będzie to przydatne

ocenę reakcji na leczenie, a w szczególności, czy lek nie powoduje senności lub zawrotów

głowy

pomiar masy ciała i wzrostu pacjenta

Lek Intuniv a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to istotne, ponieważ lek

Intuniv i niektóre inne leki mogą na siebie wzajemie wpływać.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek

w niżej wymienionych rodzajów leków:

leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)

leki na padaczkę, takie jak kwas walproinowy

leki powodujące senność (środki uspokajające)

leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (benzodiazepiny, barbiturany i leki

przeciwpsychotyczne)

leki, które mogą wpływać na sposób w jaki lek Intuniv jest usuwany z organizmu przez wątrobę

(patrz tabela poniżej).

Leki

Stosowane w leczeniu

Aprepitant

Nudności lub zawroty głowy

Atazanawir, efawirenz, etrawiryna,

fosamprenawir, indynawir, newirapina,

rytonawir, sakwinawir

Zakażenie HIV

Cyprofloksacyna, chloramfenikol,

klarytromycyna, erytromycyna,

ryfabutyna, ryfampicyna, telitromycyna

Zakażenia bakteryjne

Flukonazol, itrakonazol, posakonazol

Zakażenia grzybicze

Kryzotynib, Imatynib

Nowotwory

Diltiazem, werapamil

Choroby serca i naczyń

Boceprewir, telaprewir

Wirusowe zapalenie wątroby

Subokson

Uzależnienie od substancji

Bosentan

Choroby serca i naczyń (np. skurcz naczyń

krwionośnych w płucach)

Karbamazepina, okskarbazepina,

fenobarbital, fenytoina, prymidon

Padaczka

Modafinil

Lek pobudzający i stosowany w leczeniu zaburzeń

Ziele dziurawca zwyczajnego

Preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości,

przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Intuniv z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować tego leku razem z tłustymi posiłkami (np. wysokotłuszczowe

śniadanie), ponieważ może to zmienić działanie leku.

Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku, ponieważ może to zmienić

działanie leku.

Nie należy pić alkoholu, gdy przyjmuje się ten lek, ponieważ może to powodować senność lub

zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku jeżeli pacjentka jest w ciąży lub jeżeli nie stosuje

antykoncepcji. Nie wiadomo, czy lek Intuniv nie wpływa na nienarodzone dziecko.

Pacjentka nie powinna karmić piersią w trakcie stosowania leku Intuniv, chyba, że lekarz na to

zezwoli.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie stosowania tego leku pacjent może odczuwać zawroty głowy i senność, szczególnie na

początku leczenia. Może się to utrzymywać przez 2 do 3 tygodni lub dłużej. Jeśli wystąpią powyższe

objawy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jak

również nie należy podejmować aktywności, które mogłyby spowodować obrażenia, do czasu, aż

pacjent będzie wiedział, jak lek wpływa na niego. Zgłaszano również przypadki utraty przytomności,

ale nie są one częste.

Lek Intuniv zawiera laktozę:

Laktoza to rodzaj cukru. Jeżeli lekarz stwierdził, że pacjent nie toleruje lub nie trawi niektórych

cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

3.

Jak przyjmować lek Intuniv

Leczenie rozpocznie się pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu zaburzeń zachowania okresu

dziecięcego i (lub) okresu dorastania.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jako nieodłączny element leczenia lekarz prowadzący będzie dokładnie sprawdzał, jak lek Intuniv

działa na pacjenta podczas stosowania dawki początkowej i (lub) w trakcie dostosowywania dawki.

Zalecana dawka

Lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku od dawki 1 mg na dobę. Lekarz może

zwiększyć dawkę, w zależności od masy ciała pacjenta i efektów leczenia, jednak nie więcej niż

o 1 mg na tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może wolniej

zwiększać dawkę. Zalecana dawka to od 0,05 do 0,12 mg na kg masy ciała na dobę.

Pacjent może nie odczuć natychmiastowego efektu po rozpoczęciu leczenia. Niektórzy pacjenci

mogą odczuć poprawę po upływie pierwszego tygodnia, lecz może to być również po dłuższym

czasie.

Dawka dobowa stosowana u pacjenta będzie się mieścić w zakresie od 1 do 7 mg, w zależności

od wieku i odpowiedzi pacjenta na leczenie, jednak nie będzie większa niż 7 mg.

Jak przyjmować lek Intuniv

Lek ten należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lek można stosować niezależnie od posiłków, nie należy go jednak przyjmować z tłustymi

pokarmami (np. wysokotłuszczowe śniadanie).

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub innym płynem (z wyjątkiem soku

grejpfrutowego).

Tabletki nie wolno łamać, kruszyć ani żuć, ponieważ będzie miało to wpływ na działanie leku.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki w całości.

Czas trwania leczenia

Jeżeli konieczne jest, aby pacjent przyjmował lek Intuniv dłużej niż przez rok, lekarz będzie

monitorował odpowiedź pacjenta na leczenie i może zdecydować o przerwaniu leczenia na krótki

czas, na przykład w okresie wakacji szkolnych. Pozwoli to sprawdzić, czy pacjent nadal potrzebuje

stosować ten lek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Intuniv

Jeżeli pacjent przyjmie większą dawkę leku Intuniv niż zalecana, powinien zwrócić się do lekarza lub

niezwłocznie zgłosić się na izbę przyjęć do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie

leku i poinformować personel medyczny, ile tabletek pacjent przyjął.

Mogą wystąpić następujące objawy: obniżone lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, wolne bicie

serca, spowolnione oddychanie, uczucie zmęczenia i wycieńczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Intuniv

W razie pominięcia dawki leku należy poczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną dawkę jak

zwykle.

W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek, należy zwrócić się do lekarza, gdyż może być

konieczne wznowienie stosowania leku Intuniv od niższej dawki,

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Intuniv

Nie wolno przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Po przerwaniu przyjmowania leku u pacjenta może wzrosnąć ciśnienie tętnicze krwi i częstość

akcji serca (patrz punkt 4, poniżej).

Aby zakończyć leczenie, lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku Intuniv,

aby zminimalizować jakiekolwiek działania niepożądane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie jakichkolwiek obaw należy poradzić się lekarza.

Jeżeli pacjent w jakikolwiek sposób nie czuje się dobrze w trakcie przyjmowania tego leku,

powinien natychmiast powiedzieć o tym osobie dorosłej.

Ciężkie działania niepożądane

Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane. Często: ospałość (sedacja), zawroty głowy

(niedociśnienie), spowolnione bicie serca (rzadkoskurcz). Niezbyt często: zasłabnięcie lub utrata

przytomności (omdlenie). Bardzo rzadko: ciężkie działania niepożądane wynikające z odstawienia w

postaci wysokiego ciśnienia krwi po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Intuniv; objawy mogą

obejmować ból głowy, uczucie splątania, nerwowość, pobudzenie i drżenie (encefalopatia

nadciśnieniowa).

Niektóre z tych działań niepożądanych z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić na

początku leczenia i mogą ustąpić, w miarę kontynuacji leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi

którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

uczucie senności

uczucie zmęczenia

ból głowy

ból żołądka (ból brzucha)

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób.

niepokój i rozdrażnienie

trudności w zasypianiu (bezsenność), budzenie się w nocy lub koszmary senne

uczucie przygnębienia, zamartwianie się (lęki) lub wahania nastroju (chwiejność emocjonalna)

brak energii (apatia)

zwiększenie masy ciała

utrata apetytu

suchość w jamie ustnej

moczenie się mimowolne (enurezja)

nudności lub wymioty

biegunka, dyskomfort w żołądku lub zaparcia

niskie ciśnienie krwi po zmianie pozycji na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)

wysypka

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.

reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

ból w klatce piersiowej

niestrawność

trudności w oddychaniu (astma)

uczucie słabości (astenia)

bladość skóry

drgawki

częsta potrzeba oddawania moczu (częstomocz)

uczucie pobudzenia

zmiany wyników wątrobowych badań krwi (wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej)

wzrost ciśnienia tętniczego krwi

nietypowy rytm pracy serca (arytmia zatokowa i blok przedsionkowo-komorowy pierwszego

stopnia)

szybkie bicie serca (częstoskurcz)

spowolnione bicie serca

zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała na stojącą (zawroty głowy ortostatyczne)

swędząca skóra (świąd)

widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób.

większa niż zwykle potrzeba snu (hipersomnia)

wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)

złe samopoczucie

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

ciężkie działania niepożądane wynikające z odstawienia w postaci wysokiego ciśnienia krwi po

nagłym przerwaniu przyjmowania leku Intuniv; objawy mogą obejmować ból głowy, uczucie

splątania, nerwowość, pobudzenie i drżenie (encefalopatia nadciśnieniowa).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (zaburzenia erekcji)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Intuniv

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli tabletki lub blister wyglądają na uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Intuniv

Każda tabletka 1 mg zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 1 mg

guanfacyny

Każda tabletka 2 mg zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2 mg

guanfacyny

Każda tabletka 3 mg zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 3 mg

guanfacyny

Każda tabletka 4 mg zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 4 mg

guanfacyny

Pozostałe składniki to hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, laktoza

jednowodna, powidon, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka

koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, kwas fumarowy, glicerolu

dibehenian.

Tabletki 3 mg i 4 mg zawierają również indygokarminę, lak E 132 i żelaza tlenek żółty E 172.

Jak wygląda lek Intuniv i co zawiera opakowanie

Intuniv ma postać tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna uwalniana

jest z tabletki przez pewien czas. Lek dostarczany jest w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 84

tabletek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 mg to okrągłe, białe, twarde tabletki, z wytłoczonym

napisem „1MG” na jednej stronie i „503” na drugiej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg to owalne, białe, twarde tabletki, z wytłoczonym

napisem „2MG” na jednej stronie i „503” na drugiej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 3 mg to okrągłe, zielone, twarde tabletki, z wytłoczonym

napisem „3MG” na jednej stronie i „503” na drugiej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg to owalne, zielone, twarde tabletki, z wytłoczonym

napisem „4MG” na jednej stronie i „503” na drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irlandia

Tel + 44 (0) 800 055 6614

e-mail: medinfouk@shire.com

Wytwórca

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Hampshire International Business Park

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

Wielka Brytania

Tel +44 (0) 800 055 6614

e-mail: medinfouk@shire.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Po uwzględnieniu raportu oceniającego komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o

bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących guanfacyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są

następujące:

W okresie objętym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR) wystąpił jeden ciężki przypadek

zaburzeń erekcji w trakcie zwiększania dawki, co wskazuje na gradient biologiczny lub odpowiedź na

leczenie zależną od dawki. Istnieje związek czasowy między wystąpieniem niepożądanego działania

leku (NDL), „zaburzenia erekcji”, i nasileniem się świądu oraz wystąpieniem wysypki ze świądem a

zwiększeniem dawki, ponieważ zdarzenia te wystąpiły w krótkim czasie od jej zwiększenia (1 dzień) i

ustąpiły po odstawieniu leku (

positive dechallenge

). W wykazach działań niepożądanych jednocześnie

stosowanej melatoniny wymieniono wysypkę i wysypkę ze świądem, ale nie zaburzenia erekcji. Nie

opisano innych potencjalnych czynników zakłócających. Informacje otrzymane z tego pojedynczego

przypadku sugerują związek między guanfacyną i występowaniem zaburzeń erekcji, co jest również

poparte wiarygodnością biologiczną: system noradrenergiczny pełni istotną rolę w kontrolowaniu

funkcji seksualnych u mężczyzn za pomocą ośrodkowego układu nerwowego, poprzez pobudzanie

obszarów regulujących erekcję prącia. Zachowania seksualne u samców szczurów zostały

zahamowane po podaniu agonisty receptorów alfa-2-adrenergicznych, klonidyny, w bezpośrednim

wstrzyknięciu w przyśrodkowe pole przedwzrokowe.

Istnieją dowody potwierdzające bezpośredni udział receptorów adrenergicznych w regulacji pracy żył

prącia. Działanie odbywa się głównie przy udziale receptorów alfa-1-adrenergicznych, ale możliwe

jest też uczestnictwo receptorów alfa-2-adrenergicznych. Wiadomo, że pobudzenie receptorów alfa-2-

adrenergicznych w mięśniach gładkich ciał jamistych wiąże się z zaburzeniami erekcji.

W oparciu o dostępne dane, PRAC jest zdania, że zaburzenia erekcji należy zawrzeć w punkcie 4.8

Charakterystyki Produktu Leczniczego, jako działanie niepożądane w klasyfikacji układów i narządów

„Zaburzenia układu rozrodczego i piersi” z częstością występowania „nieznana”, oraz równocześnie

zaktualizować punkt 4 Ulotki dla pacjenta.

W związku z powyższym, w świetle dostępnych danych przedstawionych w zweryfikowanych

raportach PSUR, PRAC uznaje, że konieczne jest wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych

dotyczących produktów leczniczych zawierających guanfacynę.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi przedstawionymi w ocenie komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących guanfacyny komitet CHMP uznał, że bilans

korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną guanfacynę

pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków

informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety