Intrinsa
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-06-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-06-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-06-2012
Składnik aktywny:
Testosteron
Dostępny od:
Warner Chilcott UK Ltd.
Kod ATC:
G03BA03
INN (International Nazwa):
testosterone
Grupa terapeutyczna:
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
Dziedzina terapeutyczna:
Seksuele disfuncties, psychologisch
Wskazania:
Intrinsa is geïndiceerd voor de behandeling van hypoactive seksuele begeerte stoornis (HSDD) in bilateraal oophorectomised en gehysterectomeerde (operatief geïnduceerde menopauze) vrouwen ontvangen gelijktijdige oestrogeentherapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2006-07-28
Ulotka dla pacjenta
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Intrinsa 300 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke pleister van 28 cm
2
bevat 8,4 mg testosteron en geeft 300 microgram testosteron per 24 uur
af.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
Dunne, doorzichtige, ovale, matrix-type pleister voor transdermaal
gebruik die uit drie lagen bestaat:
een doorschijnende steunfilm, een klevende matrixlaag die het
geneesmiddel bevat en een
beschermstrook die vóór gebruik verwijderd wordt. Het oppervlak van
elke pleister is voorzien van de
stempelafdruk T001.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intrinsa is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd seksueel
verlangen
_(hypoactive sexual _
_desire disorder, HSDD)_
bij vrouwen die bilaterale ovariëctomie en hysterectomie hebben
ondergaan
(in de menopauze gekomen door een operatieve ingreep) en gelijktijdig
met oestrogenen behandeld
worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis testosteron is 300 microgram. Deze
dosis wordt bereikt door continu
tweemaal per week een pleister aan te brengen. De pleister moet om de
3 tot 4 dagen door een nieuwe
pleister worden vervangen. Er mag slechts één pleister
tegelijkertijd worden gedragen.
_Gelijktijdige behandeling met oestrogenen _
Voor het begin van de behandeling met Intrinsa en tijdens regelmatige
evaluaties van deze
behandeling moeten het juiste gebruik en de beperkingen van
behandeling met oestrogenen overwogen
worden. Het voortzetten van het gebruik van Intrinsa wordt alleen
aanbevolen zolang het gelijktijdige
gebruik van oestrogenen juist wordt geacht (d.w.z. in de laagste
werkzame dosis en gedurende een zo
kort mogelijke periode).
Voor patiënten die behandeld worden met geconjugeerde equine
oestrogenen
_(conjugated equine _
_estrogen, CEE)_
, wordt gebruik
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Intrinsa 300 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke pleister van 28 cm
2
bevat 8,4 mg testosteron en geeft 300 microgram testosteron per 24 uur
af.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
Dunne, doorzichtige, ovale, matrix-type pleister voor transdermaal
gebruik die uit drie lagen bestaat:
een doorschijnende steunfilm, een klevende matrixlaag die het
geneesmiddel bevat en een
beschermstrook die vóór gebruik verwijderd wordt. Het oppervlak van
elke pleister is voorzien van de
stempelafdruk T001.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intrinsa is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd seksueel
verlangen
_(hypoactive sexual _
_desire disorder, HSDD)_
bij vrouwen die bilaterale ovariëctomie en hysterectomie hebben
ondergaan
(in de menopauze gekomen door een operatieve ingreep) en gelijktijdig
met oestrogenen behandeld
worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis testosteron is 300 microgram. Deze
dosis wordt bereikt door continu
tweemaal per week een pleister aan te brengen. De pleister moet om de
3 tot 4 dagen door een nieuwe
pleister worden vervangen. Er mag slechts één pleister
tegelijkertijd worden gedragen.
_Gelijktijdige behandeling met oestrogenen _
Voor het begin van de behandeling met Intrinsa en tijdens regelmatige
evaluaties van deze
behandeling moeten het juiste gebruik en de beperkingen van
behandeling met oestrogenen overwogen
worden. Het voortzetten van het gebruik van Intrinsa wordt alleen
aanbevolen zolang het gelijktijdige
gebruik van oestrogenen juist wordt geacht (d.w.z. in de laagste
werkzame dosis en gedurende een zo
kort mogelijke periode).
Voor patiënten die behandeld worden met geconjugeerde equine
oestrogenen
_(conjugated equine _
_estrogen, CEE)_
, wordt gebruik
Przeczytaj cały dokument
