Intrarosa
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-02-2018
Składnik aktywny:
Prasterona
Dostępny od:
Endoceutics S.A.
Kod ATC:
G03XX01
INN (International Nazwa):
prasterone
Grupa terapeutyczna:
Outros hormônios sexuais e moduladores do sistema genital
Dziedzina terapeutyczna:
Pós-menopausa
Wskazania:
A intrarosa é indicada para o tratamento da atrofia vulvar e vaginal em mulheres pós-menopáusicas com sintomas moderados a graves.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2018-01-08
Ulotka dla pacjenta
24
B.
FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INTRAROSA 6,5 MG
ÓVULO
prasterona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveisnão indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Intrarosa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Intrarosa
3.
Como utilizar Intrarosa
4.
Efeitos indesejáveispossíveis
5.
Como conservar Intrarosa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INTRAROSA E PARA QUE É UTILIZADO
Intrarosa contém a substância ativa prasterona.
Para que é utilizado o Intrarosa?
Intrarosa é utilizado no tratamento de mulheres pós-menopausa que
apresentem sintomas moderados a
graves de atrofia vulvar e vaginal. É utilizado para aliviar os
sintomas pós-menopausa na vagina,
como a secura ou irritação. Estas são causadas pela diminuição
dos níveis de estrogénio no organismo.
Isto acontece naturalmente após a menopausa.
Como funciona Intrarosa?
A prasterona corrige os sintomas e sinais de atrofia vulvar e vaginal
ao repor os estrogénios que são
normalmente produzidos antes da menopausa pelos ovários das mulheres.
É inserido na vagina, para
que a hormona seja libertada onde é necessária. Isto pode aliviar o
desconforto na vagina.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR INTRAROSA
A utilização de Terapêutica Hormonal de Substituição (THS)
acarreta riscos que devem ser
ponderados na decisão de começar a tomá-la, ou de continuar a
tomá-la.
A experiência no tratamento d
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Intrarosa 6,5 mg óvulo
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada óvulo contém 6,5 mg de prasterona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Óvulo
Óvulo branco ou esbranquiçado, em forma de torpedo, com cerca de 28
mm de comprimento e 9 mm
de diâmetro na extremidade mais larga.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Intrarosa está indicado para o tratamento da atrofia vulvar e vaginal
em mulheres após a menopausa
que apresentem sintomas moderados a graves.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de 6,5 mg de prasterona (um óvulo)
administrados uma vez ao dia, ao deitar.
Para o tratamento de sintomas pós-menopausa, Intrarosa só deve ser
iniciado no caso de existirem
sintomas que afetem adversamente a qualidade de vida. Em todos os
casos, deve ser feita uma
reavaliação cuidadosa dos riscos e benefícios, pelo menos a cada 6
meses, e Intrarosa só deve ser
continuado enquanto o benefício for superior ao risco.
Caso uma dose seja esquecida, esta deve ser administrada assim que a
doente se lembrar. Contudo, se
faltar menos de 8 horas para a dose seguinte, a doente deve saltar a
aplicação do óvulo esquecido. Não
devem ser aplicados dois óvulos para compensar uma dose esquecida.
_ _
_Populações especiais _
_ _
_Idosos _
Não é necessário um ajuste de dose em mulheres de idade mais
avançada.
_ _
_Doentes com compromisso renal e/ou hepático _
Uma vez que Intrarosa atua localmente sobre a vagina, não é
necessário um ajuste de dose em
mulheres pós-menopausa com insuficiência renal ou hepática, ou
qualquer outra doença ou anomalia
sistémica.
_ _
_População pediátrica _
Não existe utilização revelante de Intrarosa em crianças do sexo
feminino de qualquer grupo etário
para a indicação de atrofia vulvar e vaginal devido à menopausa.
3
Modo de administração
Uso vaginal
Intrarosa pode ser inserido na vagina com o dedo ou
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