Insulin Human Winthrop
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-04-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-04-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-04-2018
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
Kod ATC:
A10AB01
INN (International Nazwa):
insulin human
Grupa terapeutyczna:
Läkemedel som används vid diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
Diabetes mellitus där behandling med insulin krävs. Insulin Human Winthrop Rapid är också lämplig för behandling av hyperglykemisk koma och ketoacidos, liksom för att uppnå pre-, intra- och postoperativ stabilisering hos patienter med diabetes mellitus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2007-01-17
Ulotka dla pacjenta
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injektionsvätska, lösning i
en injektionsflaska
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 100 IE (vilket motsvarar 3,5 mg) humaninsulin.
Varje injektionsflaska innehåller
5 ml injektionsvätska, lösning vilket motsvarar 500 IE insulin,
eller 10 ml injektionsvätska, lösning
vilket motsvarar 1000 IE insulin. En IE (Internationell Enhet)
motsvarar 0,035 mg vattenfritt
humaninsulin.
Insulin Human Winthrop Rapid är en neutral insulinlösning
(normalinsulin).
Humaninsulin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik varvid
_Escherichia coli _används_. _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Diabetes mellitus där behandling med insulin krävs. Insulin Human
Winthrop Rapid är även lämplig
för behandling av hyperglykemiskt koma och ketoacidos samt för pre-,
intra- och post-operativ
stabilisering hos patienter med diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Önskad blodsockernivå, insulintyp och insulindosering (doser och
tidpunkter) måste fastställas
individuellt och avpassas med hänsyn till patientens diet,
kroppsaktivitet och levnadssätt.
_Daglig dosering och tidpunkt för administrering _
Det finns inga fastställda regler för insulindosering. Medelbehovet
av insulin ligger dock ofta på 0,5
- 1,0 IE per kg kroppsvikt per dag. Det basala metabola behovet är 40
- 60% av det totala dagliga
behovet. Insulin Human Winthrop Rapid injiceras subkutant 15 - 20
minuter före måltid.
Speciellt vad gäller behandling av allvarlig hyperglykemi eller
ketoacidos, är administrering av insulin
en del av en komplex terapeutisk behandling som inkluderar åtgärder
för att skydda patienten från
eventuella allvarliga komplikationer som följd av relativt sna
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injektionsvätska, lösning i
en injektionsflaska
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 100 IE (vilket motsvarar 3,5 mg) humaninsulin.
Varje injektionsflaska innehåller
5 ml injektionsvätska, lösning vilket motsvarar 500 IE insulin,
eller 10 ml injektionsvätska, lösning
vilket motsvarar 1000 IE insulin. En IE (Internationell Enhet)
motsvarar 0,035 mg vattenfritt
humaninsulin.
Insulin Human Winthrop Rapid är en neutral insulinlösning
(normalinsulin).
Humaninsulin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik varvid
_Escherichia coli _används_. _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Diabetes mellitus där behandling med insulin krävs. Insulin Human
Winthrop Rapid är även lämplig
för behandling av hyperglykemiskt koma och ketoacidos samt för pre-,
intra- och post-operativ
stabilisering hos patienter med diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Önskad blodsockernivå, insulintyp och insulindosering (doser och
tidpunkter) måste fastställas
individuellt och avpassas med hänsyn till patientens diet,
kroppsaktivitet och levnadssätt.
_Daglig dosering och tidpunkt för administrering _
Det finns inga fastställda regler för insulindosering. Medelbehovet
av insulin ligger dock ofta på 0,5
- 1,0 IE per kg kroppsvikt per dag. Det basala metabola behovet är 40
- 60% av det totala dagliga
behovet. Insulin Human Winthrop Rapid injiceras subkutant 15 - 20
minuter före måltid.
Speciellt vad gäller behandling av allvarlig hyperglykemi eller
ketoacidos, är administrering av insulin
en del av en komplex terapeutisk behandling som inkluderar åtgärder
för att skydda patienten från
eventuella allvarliga komplikationer som följd av relativt sna
Przeczytaj cały dokument
