Insulin Human Winthrop
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-04-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-04-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-04-2018
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
Kod ATC:
A10AB01
INN (International Nazwa):
insulin human
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas en diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
Diabetes mellitus donde se requiere tratamiento con insulina. Insulina humana Winthrop rápido también es adecuado para el tratamiento de coma hiperglicémico y cetoacidosis, así como para lograr pre-, intra - y estabilización postoperatoria en pacientes con diabetes mellitus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2007-01-17
Ulotka dla pacjenta
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml solución inyectable en un vial
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro contiene 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5
mg).
Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable, equivalentes a 500 UI
de insulina ó 10 ml de solución
inyectable, equivalentes a 1000 UI de insulina. Una UI (Unidad
Internacional) corresponde a 0,035 mg
de insulina humana anhidra.
Insulin Human Winthrop Rapid es una solución de insulina neutra
(insulina regular).
La insulina humana se obtiene por tecnología de ADN recombinante en
_Escherichia coli_
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en un vial.
Solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Diabetes mellitus, cuando se precise tratamiento con insulina. Insulin
Human Winthrop Rapid también
es adecuado para el tratamiento del coma hiperglucémico y la
cetoacidosis, así como para obtener la
estabilización pre-, intra- y post-operatoria de pacientes con
diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Los niveles de glucemia deseados, las preparaciones de insulina que se
van a usar y la pauta posológica
(dosis e intervalos) deben determinarse de manera individual y
ajustarse de acuerdo con la dieta,
actividad física y estilo de vida del paciente.
Dosis diarias y momentos de administración
No existen reglas fijas sobre la pauta posológica de insulina. Sin
embargo, la dosis promedio que se
necesita suele ser de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal al día.
Las necesidades metabólicas basales
representan el 40 al 60% de las necesidades diarias totales. Insulin
Human Winthrop Rapid se inyecta
por vía subcutánea 15 - 20 minutos antes de la comida.
Sobre todo, en el tratamiento de la hiperglucemia grave o la
cetoacidosis, la administración de insulina
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml solución inyectable en un vial
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro contiene 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5
mg).
Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable, equivalentes a 500 UI
de insulina ó 10 ml de solución
inyectable, equivalentes a 1000 UI de insulina. Una UI (Unidad
Internacional) corresponde a 0,035 mg
de insulina humana anhidra.
Insulin Human Winthrop Rapid es una solución de insulina neutra
(insulina regular).
La insulina humana se obtiene por tecnología de ADN recombinante en
_Escherichia coli_
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en un vial.
Solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Diabetes mellitus, cuando se precise tratamiento con insulina. Insulin
Human Winthrop Rapid también
es adecuado para el tratamiento del coma hiperglucémico y la
cetoacidosis, así como para obtener la
estabilización pre-, intra- y post-operatoria de pacientes con
diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Los niveles de glucemia deseados, las preparaciones de insulina que se
van a usar y la pauta posológica
(dosis e intervalos) deben determinarse de manera individual y
ajustarse de acuerdo con la dieta,
actividad física y estilo de vida del paciente.
Dosis diarias y momentos de administración
No existen reglas fijas sobre la pauta posológica de insulina. Sin
embargo, la dosis promedio que se
necesita suele ser de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal al día.
Las necesidades metabólicas basales
representan el 40 al 60% de las necesidades diarias totales. Insulin
Human Winthrop Rapid se inyecta
por vía subcutánea 15 - 20 minutos antes de la comida.
Sobre todo, en el tratamiento de la hiperglucemia grave o la
cetoacidosis, la administración de insulina
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