Insulin Human Winthrop

Pays: Union européenne

Langue: espagnol

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Insulin human

Disponible depuis:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

Code ATC:

A10AB01

DCI (Dénomination commune internationale):

insulin human

Groupe thérapeutique:

Drogas usadas en diabetes

Domaine thérapeutique:

Diabetes Mellitus

indications thérapeutiques:

Diabetes mellitus donde se requiere tratamiento con insulina. Insulina humana Winthrop rápido también es adecuado para el tratamiento de coma hiperglicémico y cetoacidosis, así como para lograr pre-, intra - y estabilización postoperatoria en pacientes con diabetes mellitus.

Descriptif du produit:

Revision: 15

Statut de autorisation:

Retirado

Date de l'autorisation:

2007-01-17

Notice patient

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml solución inyectable en un vial
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro contiene 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5
mg).
Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable, equivalentes a 500 UI
de insulina ó 10 ml de solución
inyectable, equivalentes a 1000 UI de insulina. Una UI (Unidad
Internacional) corresponde a 0,035 mg
de insulina humana anhidra.
Insulin Human Winthrop Rapid es una solución de insulina neutra
(insulina regular).
La insulina humana se obtiene por tecnología de ADN recombinante en
_Escherichia coli_
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en un vial.
Solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Diabetes mellitus, cuando se precise tratamiento con insulina. Insulin
Human Winthrop Rapid también
es adecuado para el tratamiento del coma hiperglucémico y la
cetoacidosis, así como para obtener la
estabilización pre-, intra- y post-operatoria de pacientes con
diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Los niveles de glucemia deseados, las preparaciones de insulina que se
van a usar y la pauta posológica
(dosis e intervalos) deben determinarse de manera individual y
ajustarse de acuerdo con la dieta,
actividad física y estilo de vida del paciente.
Dosis diarias y momentos de administración
No existen reglas fijas sobre la pauta posológica de insulina. Sin
embargo, la dosis promedio que se
necesita suele ser de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal al día.
Las necesidades metabólicas basales
representan el 40 al 60% de las necesidades diarias totales. Insulin
Human Winthrop Rapid se inyecta
por vía subcutánea 15 - 20 minutos antes de la comida.
Sobre todo, en el tratamiento de la hiperglucemia grave o la
cetoacidosis, la administración de insulina

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml solución inyectable en un vial
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro contiene 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5
mg).
Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable, equivalentes a 500 UI
de insulina ó 10 ml de solución
inyectable, equivalentes a 1000 UI de insulina. Una UI (Unidad
Internacional) corresponde a 0,035 mg
de insulina humana anhidra.
Insulin Human Winthrop Rapid es una solución de insulina neutra
(insulina regular).
La insulina humana se obtiene por tecnología de ADN recombinante en
_Escherichia coli_
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en un vial.
Solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Diabetes mellitus, cuando se precise tratamiento con insulina. Insulin
Human Winthrop Rapid también
es adecuado para el tratamiento del coma hiperglucémico y la
cetoacidosis, así como para obtener la
estabilización pre-, intra- y post-operatoria de pacientes con
diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Los niveles de glucemia deseados, las preparaciones de insulina que se
van a usar y la pauta posológica
(dosis e intervalos) deben determinarse de manera individual y
ajustarse de acuerdo con la dieta,
actividad física y estilo de vida del paciente.
Dosis diarias y momentos de administración
No existen reglas fijas sobre la pauta posológica de insulina. Sin
embargo, la dosis promedio que se
necesita suele ser de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal al día.
Las necesidades metabólicas basales
representan el 40 al 60% de las necesidades diarias totales. Insulin
Human Winthrop Rapid se inyecta
por vía subcutánea 15 - 20 minutos antes de la comida.
Sobre todo, en el tratamiento de la hiperglucemia grave o la
cetoacidosis, la administración de insulina