Inovelon
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-08-2018
Składnik aktywny:
Rufinamide
Dostępny od:
Eisai GmbH
Kod ATC:
N03AF03
INN (International Nazwa):
rufinamide
Grupa terapeutyczna:
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Dziedzina terapeutyczna:
Padaczka
Wskazania:
Inovelon jest wskazany jako uzupełnienie terapii w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa Gastauta u pacjentów 4 lat i starsze.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2007-01-16
Ulotka dla pacjenta
46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INOVELON 100 MG TABLETKI POWLEKANE
INOVELON 200 MG TABLETKI POWLEKANE
INOVELON 400 MG TABLETKI POWLEKANE
RUFINAMID
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty,
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Inovelon
3.
Jak stosować lek Inovelon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Inovelon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INOVELON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Inovelon zawiera lek o nazwie rufinamid. Należy on do grupy leków
przeciwpadaczkowych
stosowanych w leczeniu padaczki (stanu, w którym pacjent ma napady
padaczkowe lub drgawki).
Lek Inovelon jest stosowany z innymi lekami do leczenia napadów
padaczkowych związanych z
zespołem Lennoxa - Gastauta u dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku powyżej 1 roku. Mianem
zespołu Lennoxa - Gastauta określa się grupę ciężkich padaczek,
w przypadku których pacjent
doświadcza powtarzających się napadów padaczkowych różnych
typów.
Lek Inovelon został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia
częstości napadów padaczkowych
lub drgawek.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU INOVELON
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU INOVELON
-
jeśli pacjent ma uczulenie na rufinamid, pochodne triazolu lub
którykolwiek z pozostałych
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Inovelon 100 mg tabletki powlekane
Inovelon 200 mg tabletki powlekane
Inovelon 400 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletka doustna
Każda tabletka powlekana Inovelon 100 mg zawiera 100 mg rufinamidu.
Każda tabletka powlekana Inovelon 200 mg zawiera 200 mg rufinamidu.
Każda tabletka powlekana Inovelon 400 mg zawiera 400 mg rufinamidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 20 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 40 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Każda tabletka powlekana 400 mg zawiera 80 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
100 mg: Różowa, owalna, nieco wypukła tabletka o długości ok.
10,2 mm, z linią podziału po obu
stronach; na jednej stronie wytłoczony napis „Є261”, brak napisu
z drugiej strony. Tabletkę można
podzielić na połowy.
200 mg: Różowa, owalna, nieco wypukła tabletka o długości ok.
15,2 mm, z linią podziału po obu
stronach; na jednej stronie wytłoczony napis „Є262”, brak napisu
z drugiej strony. Tabletkę można
podzielić na połowy.
400 mg: Różowa, owalna, nieco wypukła tabletka o długości ok.
18,2 mm, z linią podziału po obu
stronach; na jednej stronie wytłoczony napis „Є263”, brak napisu
z drugiej strony.Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Inovelon jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów
padaczkowych w przebiegu
zespołu Lennoxa - Gastauta u pacjentów w wieku 1 roku i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie rufinamidem powinien rozpoczynać lekarz specjalista pediatra
lub neurolog dysponujący
doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Produkt Inovelon zawiesina doustna i produkt Inovelon tabletki
powlekane mogą być stosowane
zamiennie w równych dawkach. Należy mon
Przeczytaj cały dokument
