Inovelon

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Inovelon
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Inovelon
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-epileptycy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Padaczka
  • Wskazania:
  • Inovelon jest wskazany jako uzupełnienie terapii w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa Gastauta u pacjentów 4 lat i starsze.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000660
  • Data autoryzacji:
  • 16-01-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000660
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857520/2011

EMEA/H/C/000660

Inovelon (rufinamid)

Przegląd wiedzy na temat leku Inovelon i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje

Inovelon to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu pacjentów od 1. roku życia z zespołem

Lennoksa-Gastauta – rzadką odmianą padaczki, która zazwyczaj występuje u dzieci, ale może

utrzymywać się w życiu dorosłym. Zespół Lennoksa-Gastauta jest jedną z najcięższych postaci

padaczki u dzieci. Objawy choroby to wiele typów napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłowa

aktywność elektryczna w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne. Lek Inovelon stosuje się

uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta choroba ta jest uważana za

rzadko występującą, zatem w dniu 20 października 2004 r. Inovelon uznano za lek sierocy (lek

stosowany w rzadkich chorobach). Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego

można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Inovelon zawiera substancję czynną rufinamid.

Jak stosować lek Inovelon

Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpocząć pediatra (lekarz specjalizujący

się w leczeniu dzieci) lub neurolog (lekarz zajmujący się leczeniem chorób mózgu) mający

doświadczenie w leczeniu padaczki.

Dawka leku Inovelon zależy od wieku i masy ciała pacjenta, jak również od tego, czy pacjent przyjmuje

także walproinian (inny lek przeciwpadaczkowy). Leczenie u dzieci w wieku poniżej 4 lat zazwyczaj

rozpoczyna się od dawki dobowej 10 mg na kilogram masy ciała. U pacjentów starszych leczenie

rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 200 lub 400 mg na dobę. Dawkę tę należy następnie korygować co

drugi dzień w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Lek Inovelon należy przyjmować z wodą i pożywieniem. Dawka dobowa jest podzielona na połowy,

przyjmowane rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.

Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Więcej informacji o

sposobie stosowania leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub

farmaceuta.

Inovelon (rufinamid)

EMA/478642/2018

Strona 2/3

Jak działa lek Inovelon

Działanie substancji czynnej leku Inovelon, rufinamidu, polega na przyłączaniu do specjalnych kanałów

(kanały sodowe) na powierzchni komórek mózgowych, które kontrolują ich aktywność elektryczną.

Przyłączając się do tych kanałów, rufinamid zapobiega ich przechodzeniu ze stanu nieaktywnego do

stanu aktywnego. Zmniejsza to aktywność komórek mózgu i zapobiega szerzeniu się nieprawidłowej

aktywności elektrycznej w mózgu. W ten sposób zmniejsza się ryzyko wystąpienia napadu

padaczkowego.

Korzyści ze stosowania leku Inovelon wykazane w badaniach

W badaniu głównym z udziałem 139 pacjentów w wieku od 4 do 30 lat (z czego trzy czwarte było w

wieku poniżej 17 lat) Inovelon powodował zmniejszenie liczby i nasilenia napadów padaczkowych. U

wszystkich pacjentów występował zespół Lennoksa-Gastauta, który nie był odpowiednio kontrolowany

pomimo ciągłego, trwającego co najmniej 4 tygodnie leczenia z zastosowaniem maksymalnie trzech

innych leków przeciwpadaczkowych. W badaniu porównywano skutki dołączenia tabletek Inovelon lub

dołączenia placebo (leczenie pozorowane) do innych leków przyjmowanych przez pacjentów. Głównymi

kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby napadów padaczkowych w okresie 4 tygodni po

dołączeniu leku Inovelon lub placebo, w porównaniu z okresem 4 tygodni przed ich dołączeniem, jak

również zmiana stopnia nasilenia napadów padaczkowych ocenianego w skali 7-punktowej przez

rodzica lub opiekuna pacjenta.

U pacjentów przyjmujących lek Inovelon zaobserwowano zmniejszenie o 35,8% całkowitej liczby

napadów padaczkowych, która w 4-tygodniowym okresie przed rozpoczęciem stosowania leku Inovelon

wynosiła średnio 290 napadów. U pacjentów, u których do leczenia dołączono placebo, liczba napadów

zmniejszyła się o 1,6%.

Wśród pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo lek Inovelon, wystąpiło również zmniejszenie o

42,5% liczby napadów toniczno-atonicznych (powszechny typ napadu padaczkowego u pacjentów z

zespołem Lennoksa-Gastauta, który często wiąże się z upadkiem pacjenta na podłoże), w porównaniu

ze wzrostem o 1,9% w grupie pacjentów, którzy otrzymywali placebo.

Zmniejszenie stopnia nasilenia napadów padaczkowych zaobserwowano u około połowy pacjentów,

którzy otrzymali dodatkowo lek Inovelon, w porównaniu z jedną trzecią pacjentów, którzy otrzymywali

dodatkowo placebo.

Badanie z udziałem 37 dzieci w wieku od 1 do 4 lat było nierozstrzygające z uwagi na małą wielkość i

ze względu na to, że nie zostało zaplanowane w celu udowodnienia korzyści. Inne analizy wskazywały

jednak, że dawki oparte na masie ciała u dzieci w wieku od 1 do 4 lat powodowały uzyskanie stężeń

leku w organizmie zbliżonych do tych, jakie obserwowano w przypadku standardowych dawek u

starszych pacjentów. Biorąc pod uwagę, że choroba przebiega podobnie w obu grupach wiekowych,

można oczekiwać, że Inovelon będzie działał podobnie u dzieci w wieku od 1 do 4 lat.

Firma przedstawiła także wyniki badania wskazujące, że po zastosowaniu zawiesiny doustnej

uzyskiwano takie same stężenia substancji czynnej we krwi jak w przypadku tabletek.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Inovelon

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inovelon (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to senność, bóle głowy, zawroty głowy, wymioty i uczucie zmęczenia. Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inovelon znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Inovelon (rufinamid)

EMA/478642/2018

Strona 3/3

Leku Inovelon nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

rufinamid, pochodne triazolowe (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub

na którykolwiek składnik leku.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Inovelon w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Inovelon

przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Inovelon

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Inovelon są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Inovelon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Inovelon

Lek Inovelon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia

2007 r.

Dalsze informacje na temat leku Inovelon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2018 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Inovelon 100 mg tabletki powlekane

Inovelon 200 mg tabletki powlekane

Inovelon 400 mg tabletki powlekane

Rufinamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Inovelon

Jak stosować lek Inovelon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Inovelon

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje

Inovelon zawiera lek o nazwie rufinamid. Należy on do grupy leków przeciwpadaczkowych

stosowanych w leczeniu padaczki (stanu, w którym pacjent ma napady padaczkowe lub drgawki).

Lek Inovelon jest stosowany z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych związanych z

zespołem Lennoxa i Gastauta u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 roku. Mianem

zespołu Lennoxa i Gastauta określa się grupę ciężkich padaczek, w przypadku których pacjent

doświadcza powtarzających się napadów padaczkowych różnych typów.

Lek Inovelon został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia częstości napadów padaczkowych

lub drgawek.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Inovelon

Kiedy nie przyjmować leku Inovelon

jeśli pacjent ma uczulenie na rufinamid, pochodne triazolu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występuje wrodzony zespół krótkiego odstępu QT lub w rodzinie występował taki

zespół (zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca), ponieważ rufinamid może prowadzić

do pogorszenia się takiego stanu.

pacjent ma chorą wątrobę. Istnieją jedynie ograniczone informacje dotyczące stosowania

rufinamidu u takich pacjentów, dlatego w tej grupie konieczne może być wolniejsze

zwiększanie dawek leku. Jeśli choroba wątroby u pacjenta ma ciężki przebieg, lekarz może

zdecydować, że lek Inovelon nie jest zalecany.

u pacjenta wystąpi wysypka lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Należy

bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ niekiedy powikłania te mogą okazać się

poważne.

zwiększyła się liczba lub nasilenie napadów. Jeżeli to się zdarzy, należy bezzwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

pacjent ma trudności w chodzeniu, wykonuje nieprawidłowe ruchy, ma zawroty głowy lub jest

nadmiernie senny. Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować o tym

lekarza.

jeśli kiedykolwiek w trakcie przyjmowania tego leku u pacjenta wystąpią myśli o

samookaleczeniu się lub myśli samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem lub

natychmiast udać się do lekarza (patrz punkt 4).

Jeśli którekolwiek z wymienionych zdarzeń wystąpiło u pacjenta również w przeszłości, należy

powiedzieć o nich lekarzowi.

Dzieci

Leku Inovelon nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku, ze względu na brak

wystarczających danych dotyczących jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Inovelon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są wydawane bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje

następujące leki: fenobarbital, fosfenytoina, fenytoina lub prymidon, konieczna może być dokładna

obserwacja pacjenta przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia

oraz po istotnej zmianie dawkowania leku Inovelon. Konieczna może być zmiana dawki innych

leków, ponieważ podawane jednocześnie z rufinamidem mogą być mniej skuteczne.

Leki przeciwpadaczkowe a lek Inovelon

Jeżeli lekarz przepisze lub zaleci stosowanie dodatkowych leków przeciwpadaczkowych (np.

walproinianu), pacjent musi poinformować lekarza, że zażywa lek Inovelon. W takim wypadku

wskazane może być dostosowanie dawki.

U dorosłych i dzieci stosowanie równocześnie z rufinamidem walproinianu spowoduje wystąpienie

wysokiego poziomu rufinamidu we krwi.Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje

walproinian, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki leku Inovelon przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne/doustne środki antykoncepcyjne,

np. „pigułkę”. Lek Inovelon może sprawić, że pigułka nie będzie skutecznie zapobiegać ciąży. W

związku z tym, podczas przyjmowania leku Inovelon zaleca się stosowanie dodatkowej, bezpiecznej i

skutecznej metody antykoncepcyjnej (takiej jak metoda mechaniczna, np. prezerwatywa).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lek przeciwzakrzepowy – warfarynę.

Konieczne może być dostosowanie dawki przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób

serca). Konieczne może być dostosowanie dawki przez lekarza.

Stosowanie leku Inovelon z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 – „Jak stosować lek Inovelon” w celu uzyskania informacji o przyjmowaniu leku

Inovelon z jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przyjmowanie leku

Inovelon podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza.

Podczas przyjmowania leku Inovelon nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy

rufinamid nie będzie obecny w mleku karmiących matek.

W trakcie leczenia lekiem Inovelon u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie

skutecznej antykoncepcji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w tym samym czasie co lek Inovelon, należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta po przyjęciu leku Inovelon mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub niewyraźne

widzenie, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeżeli wystąpią takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Inovelon zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego

leku należy zasięgnąć opinii lekarza.

3.

Jak stosować lek Inovelon

Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Inovelon może wymagać czasu. Lekarz obliczy

dawkę w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz tego, czy lek Inovelon jest stosowany

w połączeniu z innym lekiem o nazwie walproinian.

Dzieci w wieku od roku do czterech lat

Zalecana dawka początkowa to 10 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie. Należy ją przyjmować

w dwóch równych dawkach — jedną połowę rano, a drugą wieczorem. Lekarz obliczy dawkę

przeznaczoną do stosowania u danego pacjenta. Dawka może być zwiększana co trzeci dzień o 10 mg

na każdy kilogram masy ciała.

Maksymalna dawka dobowa zależy od tego, czy pacjent jednocześnie przyjmuje walproinian.

Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 45 mg na każdy

kilogram masy ciała. Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi

30 mg na każdy kilogram masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku czterech lat i starsze, o masie ciała poniżej 30 kg

Zalecana dawka początkowa to 200 mg na dobę, przyjmowana w dwóch równych dawkach — jedna

połowa rano, a druga wieczorem. Lekarz obliczy dawkę przeznaczoną do stosowania u danego

pacjenta. Dawka może być zwiększana co trzeci dzień o 200 mg.

Maksymalna dawka dobowa zależy od tego, czy pacjent jednocześnie przyjmuje walproinian.

Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 1 000 mg. Maksymalna

dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 600 mg.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała 30 kg i więcej

Zalecana dawka początkowa to 400 mg na dobę, przyjmowana w dwóch równych dawkach — jedna

połowa rano, a druga wieczorem. Lekarz obliczy dawkę przeznaczoną do stosowania u danego

pacjenta. Dawka może być zwiększana o 400 mg co drugi dzień.

Maksymalna dawka dobowa zależy od tego, czy pacjent jednocześnie przyjmuje walproinian.

Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi do 3 200 mg, w

zależności od masy ciała. Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian

wynosi do 2 200 mg, w zależności od masy ciała.

U niektórych pacjentów skuteczne są mniejsze dawki i lekarz może dostosować dawkę, w zależności

od odpowiedzi na leczenie.

Jeżeli pacjent odczuwa działania niepożądane, lekarz może wolniej zwiększać dawkę.

Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, popijając wodą. Lek Inovelon

należy przyjmować z jedzeniem. Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem, można pokruszyć

tabletkę, dodać do powstałego proszku pół szklanki wody (100 ml), wymieszać i natychmiast wypić.

Można również przełamać tabletki na połowy i połknąć, popijając wodą.

Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, jeśli nie zalecił tego lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inovelon

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana ilość leku Inovelon, powinien bezzwłocznie powiadomić

lekarza lub farmaceutę, bądź udać się do oddziału ratunkowego lub izby przyjęć najbliższego szpitala

(należy wziąć lek ze sobą).

Pominięcie przyjęcia leku Inovelon

W razie pominięcia dawki należy kontynuować stosowanie leku zgodnie ze zwykłym dawkowaniem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominięto więcej

niż jedną dawkę, należy zasięgnąć opinii lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Inovelon

Jeżeli lekarz zaleci przerwanie leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza w zakresie

stopniowego zmniejszania dawki leku Inovelon, aby zminimalizować ryzyko nasilenia napadów

padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Inovelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Następujące objawy niepożądane mogą być bardzo ciężkie:

Wysypka i/lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Jeżeli się pojawią, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala.

Zmiana rodzaju napadów lub częstości napadów, które długo trwają (nazywane stanem

padaczkowym). Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niewielka liczba ludzi leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, miała

myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli pacjent doświadcza takich myśli,

powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).

W trakcie stosowania tego leku u pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Jeśli

wystąpi którykolwiek z nich, należy powiadomić lekarza:

Bardzo częste (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane leku Inovelon:

Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, wymioty, senność, uczucie przemęczenia.

Częste (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów) objawy niepożądane leku Inovelon:

Zaburzenia związane z pracą nerwów, np. trudności w chodzeniu, nieprawidłowe ruchy,

drgawki (napady padaczkowe), nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, pogorszenie ostrości

wzroku, drżenia mięśniowe.

Zaburzenia dotyczące układu pokarmowego, w tym: ból brzucha, zaparcia, niestrawność, luźne

stolce (biegunka), zmiana lub utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała.

Zakażenia: zakażenie ucha, grypa, przekrwienie błony śluzowej nosa, zakażenia dolnych dróg

oddechowych.

Ponadto u pacjentów występowały: lęk, bezsenność, krwawienia z nosa, trądzik, wysypka, ból

pleców, nieregularne krwawienia miesiączkowe, pojawianie się siniaków, urazy głowy (w

wyniku przypadkowego urazu podczas napadu padaczkowego).

Niezbyt częste (występują częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) działania

niepożądane leku Inovelon:

Reakcje uczuleniowe oraz zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby (zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Inovelon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym

pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczna jest zmiana jego wyglądu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inovelon

Substancją czynną jest rufinamid.

Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 100 mg rufinamidu.

Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 200 mg rufinamidu.

Każda tabletka powlekana 400 mg zawiera 400 mg rufinamidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza

mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu

stearynian, sodu laurylosiarczan oraz krzemu dwutlenekbezwodny, koloidalny. W skład otoczki

wchodzi hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), talk oraz żelaza tlenek

czerwony (E172).

Jak wygląda lek Inovelon i co zawiera opakowanie

Inovelon 100 mg tabletki powlekane są różowe, mają kształt zbliżony do owalnego, nieco

wypukłe, z linią dzielącą po obu stronach. Jedna strona tabletki jest gładka, a na drugiej

wytłoczono napis „Є261”.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek

powlekanych.

Inovelon 200 mg tabletki powlekane są różowe, mają kształt zbliżony do owalnego, nieco

wypukłe, z linią dzielącą po obu stronach. Jedna strona tabletki jest gładka, a na drugiej

wytłoczono napis „Є262”.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek

powlekanych.

Inovelon 400 mg tabletki powlekane są różowe, mają kształt zbliżony do owalnego, nieco

wypukłe, z linią dzielącą po obu stronach. Jedna strona tabletki jest gładka, a na drugiej

wytłoczono napis „Є263”.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 10, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek

powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Niemcy

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Wytwórca:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Inovelon 40 mg/ml zawiesina doustna

Rufinamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Inovelon

Jak stosować lek Inovelon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Inovelon

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje

Inovelon zawiera lek o nazwie rufinamid. Należy on do grupy leków nazywanych

przeciwpadaczkowymi, stosowanych w leczeniu padaczki (stanu, w którym pacjent ma napady

padaczkowe lub drgawki).

Lek Inovelon jest stosowany z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych związanych z

zespołem Lennoxa i Gastauta u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 roku. Zespół

Lennoxa i Gastauta jest to nazwa grupy ciężkich padaczek, w przypadku których pacjent doświadcza

powtarzających się napadów padaczkowych różnych typów.

Lek Inovelon został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia ilości napadów padaczkowych lub

drgawek.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Inovelon

Kiedy nie przyjmować leku Inovelon

jeśli pacjent ma uczulenie na rufinamid, pochodne triazolu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występuje wrodzony zespół krótkiego odstępu QT lub w rodzinie występował taki

zespół (zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca), ponieważ rufinamid może prowadzić

do pogorszenia się takiego stanu.

pacjent ma chorą wątrobę. Istnieją jedynie ograniczone informacje dotyczące stosowania

rufinamidu u takich pacjentów, dlatego w tej grupie konieczne może być wolniejsze

zwiększanie dawek leku. Jeśli choroba wątroby u pacjenta ma ciężki przebieg, lekarz może

zadecydować, że lek Inovelon nie jest zalecany.

u pacjenta wystąpi wysypka lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Należy

bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ niekiedy mogą wystąpić poważne

powikłania.

zwiększyła się liczba lub nasilenie napadów. Jeżeli to się zdarzy, należy bezzwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

pacjent ma trudności w chodzeniu, wykonuje nieprawidłowe ruchy, ma zawroty głowy lub jest

nadmiernie senny. Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować o tym

lekarza.

jeśli kiedykolwiek w trakcie przyjmowania tego leku u pacjenta wystąpią myśli o

samookaleczeniu się lub myśli samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem lub

natychmiast udać się do lekarza (patrz punkt 4).

Jeśli którekolwiek z wymienionych zdarzeń wystąpiło u pacjenta również w przeszłości, należy

powiedzieć o nich lekarzowi.

Dzieci

Leku Inovelon nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku, ze względu na brak

wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Inovelon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje

następujące leki: fenobarbital, fosfenytoina, fenytoina lub prymidon, konieczna może być dokładna

obserwacja pacjenta przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia

oraz po istotnej zmianie dawkowania leku Inovelon. Konieczna może być zmiana dawki innych

leków, ponieważ podawane jednocześnie z rufinamidem mogą być mniej skuteczne.

Leki przeciwpadaczkowe a lek Inovelon

Jeżeli lekarz przepisze lub zaleci stosowanie dodatkowych leków przeciwpadaczkowych (np.

walproinianu), pacjent musi poinformować lekarza, że zażywa lek Inovelon. W takim wypadku

wskazane może być dostosowanie dawki.

U dorosłych i dzieci stosowanie równocześnie z rufinamidem wysokich dawek walproinianu

spowoduje wystąpienie wysokiego poziomu rufinamidu we krwi. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli

pacjent przyjmuje walproinian, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki leku Inovelon

przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne/doustne środki antykoncepcyjne,

np. „pigułkę”. Lek Inovelon może sprawić, że pigułka nie będzie skutecznie zapobiegać ciąży. W

związku z tym, podczas przyjmowania leku Inovelon zaleca się stosowanie dodatkowej, bezpiecznej i

skutecznej metody antykoncepcyjnej (takiej jak metoda mechaniczna, np. prezerwatywa).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lek przeciwzakrzepowy – warfarynę.

Konieczne może być dopasowanie dawki przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób

serca). Konieczne może być dopasowanie dawki przez lekarza.

Stosowanie leku Inovelon z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 – „Jak stosować lek Inovelon” w celu uzyskania informacji o przyjmowaniu leku

Inovelon z jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszca, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,

powinnaporadzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przyjmowanie leku

Inovelon podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza.

Podczas przyjmowania leku Inovelon nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy

rufinamid nie będzie obecny w mleku karmiących matek.

W trakcie leczenia lekiem Inovelon u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie

skutecznej antykoncepcji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w tym samym czasie co lek Inovelon należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta po przyjęciu leku Inovelon mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub niewyraźne

widzenie, w szczególności na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeżeli wystąpią takie

objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Inovelon zawiera sorbitol

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Lek Inovelon zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) oraz parahydroksybenzoesan

propylu (E216).

Te składniki mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3.

Jak stosować lek Inovelon

Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Inovelon może wymagać czasu. Lekarz obliczy

dawkę w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz tego, czy lek Inovelon jest stosowany

w połączeniu z innym lekiem o nazwie walproinian.

Dzieci w wieku od roku do czterech lat

Zalecana dawka początkowa to 10 mg (0,25 ml) na każdy kilogram masy ciała dziennie. Należy ją

przyjmować w dwóch równych dawkach — jedną połowę rano, a drugą wieczorem. Lekarz obliczy

dawkę przeznaczoną do stosowania u danego pacjenta. Dawka może być zwiększana co trzeci dzień

o 10 mg (0,25 ml) na każdy kilogram masy ciała.

Maksymalna dawka dobowa zależy od tego, czy pacjent jednocześnie przyjmuje walproinian.

Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 45 mg (1,125 ml) na

każdy kilogram masy ciała. Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian

wynosi 30 mg (0,75 ml) na każdy kilogram masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku czterech lat i starsze, o masie ciała poniżej 30 kg

Zalecana dawka początkowa to 200 mg (5 ml) na dobę, przyjmowana w dwóch równych dawkach —

jedna połowa rano, a druga wieczorem. Lekarz obliczy dawkę przeznaczoną do stosowania u danego

pacjenta. Dawka może być zwiększana co trzeci dzień o 200 mg (5 ml).

Maksymalna dawka dobowa zależy od tego, czy pacjent jednocześnie przyjmuje walproinian.

Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 1 000 mg (25 ml).

Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 600 mg (15 ml).

Dorośli, młodzież oraz dzieci o masie ciała 30 kg lub większej

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 400 mg (10 ml) na dobę, przyjmowana w dwóch równych

dawkach — jedna połowa rano, a druga wieczorem. Odpowiada to 10 ml zawiesiny podawanej w

dawce 5 ml rano i dawce 5 ml wieczorem.

Lekarz obliczy dawkę przeznaczoną do stosowania u danego pacjenta. Dawka może być zwiększana o

400 mg (10 ml) co drugi dzień .

Maksymalna dawka dobowa zależy od tego, czy pacjent jednocześnie przyjmuje walproinian.

Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi do 3 200 mg (80 ml) w

zależności od masy ciała. Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian

wynosi do 2 200 mg (55 ml) w zależności od masy ciała.

U niektórych pacjentów skuteczne są mniejsze dawki i lekarz może dopasować dawkę, w zależności

od odpowiedzi na leczenie.

Jeżeli pacjent odczuwa działania niepożądane, lekarz może wolniej zwiększać dawkę.

Lek Inovelon zawiesina doustna należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Lek

Inovelon należy przyjmować z jedzeniem.

Sposób podawania

W celu podania dawki leku należy użyć dostarczonej strzykawki i łącznika.

Wskazówki dotyczące stosowania strzykawki i łącznika przedstawiono poniżej:

Przed użyciem mocno wstrząsnąć.

Nacisnąć nakrętkę w dół i odkręcić w celu otwarcia butelki.

Wcisnąć łącznik do szyjki butelki do uzyskania ich szczelnego złączenia.

Wcisnąć całkowicie tłok strzykawki do dołu.

Wsunąć strzykawkę jak najgłębiej do otworu łącznika

Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać z niej przepisaną ilość leku Inovelon.

Odwrócić butelkę i wyjąć strzykawkę.

Łącznik pozostawić na miejscu i zamknąć butelkę nakrętką. Wypłukać strzykawkę czystą

wodą i dokładnie wysuszyć.

Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, jeśli nie zalecił tego lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inovelon

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana ilość leku Inovelon, powinien bezzwłocznie powiadomić

lekarza lub farmaceutę, bądź udać się do oddziału ratunkowego lub izby przyjęć w najbliższym

szpitalu (należy wziąć lek ze sobą).

Pominięcie przyjęcia leku Inovelon

W razie pominięcia przyjęcia dawki należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie ze zwykłym

dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli

pominięto więcej niż jedną dawkę należy zasięgnąć opinii lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Inovelon

Jeżeli lekarz zaleci przerwanie leczenia, należy postępować zgodnie z jego zaleceniami w zakresie

stopniowego zmniejszania dawki leku Inovelon, aby zminimalizować ryzyko nasilenia napadów

padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące objawy niepożądane mogą mieć ciężki przebieg:

Wysypka i/lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Jeżeli się pojawią, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala.

Zmiana rodzaju napadów lub częstości napadów, które długo trwają (nazywane stanem

padaczkowym). Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niewielka liczba ludzi leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, miała

myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli pacjent doświadcza takich myśli,

powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).

W trakcie stosowania tego leku u pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Jeśli

wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Bardzo częste (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane leku Inovelon:

Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, wymioty, senność, uczucie zmęczenia.

Częste (częściej niż u 1 na 100 pacjentów) objawy niepożądane leku Inovelon:

Zaburzenia związane z pracą nerwów, np.: trudności w chodzeniu, nieprawidłowe ruchy,

drgawki/ napady padaczkowe, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, niewyraźne widzenie,

drżenia mięśniowe.

Zaburzenia dotyczące układu pokarmowego, w tym: ból brzucha, zaparcia, niestrawność, luźne

stolce (biegunka), zmiana lub utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała.

Zakażenia: zakażenie ucha, grypa, przekrwienie błony śluzowej nosa, zakażenia dolnych dróg

oddechowych.

Ponadto u pacjentów występowały: lęk, bezsenność, krwawienia z nosa, trądzik, wysypka, ból

pleców, nieregularne krwawienia miesiączkowe, siniaczenia, urazy głowy (w wyniku

przypadkowego urazu podczas napadu padaczkowego).

Niezbyt częste (między 1 na 100 i 1 na 1 000 pacjentów) działania niepożądane leku Inovelon:

Reakcje uczuleniowe oraz zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby (zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Inovelon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i

tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zawiesinę można stosować do 90 dni po otwarciu butelki.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczna jest zmiana jego wyglądu oraz zapachu. Lek należy zwrócić

farmaceucie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inovelon

Substancją czynną leku jest rufinamid. Każdy mililitr zawiera 40 mg rufinamidu. 5 ml zawiera

200 mg rufinamidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna oraz karmeloza

sodowa, kwas cytrynowy bezwodny, simetikon w 30% emulsji (zawierającej kwas benzoesowy,

cyklotetrasiloksan, dimetikon, glikolu stearynian i glicerolu distearynian, metylocelulozę, PEG-

40 stearynian [glikolu polietylenowego stearynian], polisorbinian 65, krzemionkę w żelu, kwas

sorbowy, kwas siarkowy oraz wodę), poloksamer 188, hydroksyetyloceluloza, metylu

parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), potasu sorbinian,

glikol propylenowy (E1520), sorbitol, ciekły (niekrystalizujący), aromat pomarańczowy oraz

woda.

Jak wygląda lek Inovelon i co zawiera opakowanie

Lek Inovelon to biała, nieznacznie lepka zawiesina. Lek dostępny jest w butelce 460 ml, z

dwoma identycznie wyskalowanymi strzykawkami doustnymi dozującymi oraz wciskanym

łącznikiem do butelki. Strzykawki doustne dozujące mają podziałki co 0,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Niemcy

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Wytwórca:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

29-6-2018

Pending EC decision:  Inovelon, rufinamide, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Inovelon, rufinamide, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Orphan designation:  Rufinamide,  for the: Treatment of Lennox-Gastaut syndrome

Orphan designation: Rufinamide, for the: Treatment of Lennox-Gastaut syndrome

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-9-2018

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6283 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/T/48

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5424 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Active substance: Rufinamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4081 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/04/T/01

Europe -DG Health and Food Safety