Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Rufinamide
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Padaczka
Inovelon jest wskazany jako uzupełnienie terapii w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa Gastauta u pacjentów 4 lat i starsze.
Revision: 23
Upoważniony
2007-01-16
46 B. ULOTKA DLA PACJENTA 47 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA INOVELON 100 MG TABLETKI POWLEKANE INOVELON 200 MG TABLETKI POWLEKANE INOVELON 400 MG TABLETKI POWLEKANE RUFINAMID NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Inovelon 3. Jak stosować lek Inovelon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Inovelon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INOVELON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Inovelon zawiera lek o nazwie rufinamid. Należy on do grupy leków przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki (stanu, w którym pacjent ma napady padaczkowe lub drgawki). Lek Inovelon jest stosowany z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa - Gastauta u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 roku. Mianem zespołu Lennoxa - Gastauta określa się grupę ciężkich padaczek, w przypadku których pacjent doświadcza powtarzających się napadów padaczkowych różnych typów. Lek Inovelon został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia częstości napadów padaczkowych lub drgawek. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU INOVELON KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU INOVELON - jeśli pacjent ma uczulenie na rufinamid, pochodne triazolu lub którykolwiek z pozostałych Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Inovelon 100 mg tabletki powlekane Inovelon 200 mg tabletki powlekane Inovelon 400 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletka doustna Każda tabletka powlekana Inovelon 100 mg zawiera 100 mg rufinamidu. Każda tabletka powlekana Inovelon 200 mg zawiera 200 mg rufinamidu. Każda tabletka powlekana Inovelon 400 mg zawiera 400 mg rufinamidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 20 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 40 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Każda tabletka powlekana 400 mg zawiera 80 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 100 mg: Różowa, owalna, nieco wypukła tabletka o długości ok. 10,2 mm, z linią podziału po obu stronach; na jednej stronie wytłoczony napis „Є261”, brak napisu z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na połowy. 200 mg: Różowa, owalna, nieco wypukła tabletka o długości ok. 15,2 mm, z linią podziału po obu stronach; na jednej stronie wytłoczony napis „Є262”, brak napisu z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na połowy. 400 mg: Różowa, owalna, nieco wypukła tabletka o długości ok. 18,2 mm, z linią podziału po obu stronach; na jednej stronie wytłoczony napis „Є263”, brak napisu z drugiej strony.Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Inovelon jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych w przebiegu zespołu Lennoxa - Gastauta u pacjentów w wieku 1 roku i starszych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie rufinamidem powinien rozpoczynać lekarz specjalista pediatra lub neurolog dysponujący doświadczeniem w leczeniu padaczki. Produkt Inovelon zawiesina doustna i produkt Inovelon tabletki powlekane mogą być stosowane zamiennie w równych dawkach. Należy mon Прочетете целия документ