Incurin
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-06-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-06-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-02-2021
Składnik aktywny:
estriol
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QG03CA04
INN (International Nazwa):
Estriol
Grupa terapeutyczna:
Psi
Dziedzina terapeutyczna:
Spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema
Wskazania:
Zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence zaradi nesposobnosti mehanizma sfinktra pri ovariohisterektomiranih psicah.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2000-03-24
Ulotka dla pacjenta
12
B. NAVODILO ZA UPORABO
13
NAVODILO ZA UPORABO
INCURIN 1 MG, TABLETA
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za
sproščanje serij:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
INCURIN 1 mg, tableta
Estriol
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Zdravilna učinkovina: estriol
1 mg v eni tableti
Okrogle tablete z zarezo na eni strani
4.
INDIKACIJA
Incurin je indiciran za zdravljenje hormonsko odvisne urinske
inkontinence, ki je posledica
nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Zdravila ne smemo uporabljati pri psicah, pri katerih
ovariohisterektomija ni bila opravljena, ker je
učinkovitost zdravila dokazana samo pri psicah po
ovariohisterektomiji.
Živali s sindromom poliurije-polidipsije ne smemo zdraviti z
Incurinom.
Uporaba Incurina je kontraindicirana v obdobju brejosti, laktacije in
pri živalih, mlajših od 1 leta.
6.
NEŽELENI UČINKI
Po dajanju velikega odmerka, po 2 mg, so zasledili blage, estrogene
učinke, kot so nabrekanje zunanjih
spolovil, nabrekanje mlečnih žlez ali privlačnost za samca. Ti
učinki minejo, če odmerek zmanjšamo.
Pri nekaterih psicah so se pojavili simptomi slabosti. Incurin zaradi
kratkotrajnega estrogenega učinka
pri psicah ne povzroča supresije kostnega mozga.
Redko se je pojavila krvavitev iz nožnice. Zasledili so še redke
primere alopecije.
Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke,
ki niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
14
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Pes
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Incurin dajemo enkrat na dan peroralno.
Ker med končnim učinkovitim odmerkom in telesno maso ni povezave,
fiksnega odmerka na kilogram
telesne mase ne more
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
INCURIN 1 mg, tableta
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilna učinkovina: estriol, 1 mg v eni tableti
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Okrogle tablete z zarezo na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi (psice)
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica
nepravilnega delovanja
sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Zdravila ne smemo uporabljati pri psicah, pri katerih
ovariohisterektomija ni bila opravljena, ker je
učinkovitost zdravila dokazana samo pri psicah po
ovariohisterektomiji.
Živali s sindromom poliurije-polidipsije ne smemo zdraviti z
Incurinom.
Uporaba Incurina je kontraindicirana v obdobju brejosti in pri
živalih, mlajših od 1 leta.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Veliki odmerki estrogena lahko spodbudijo rast tumorja na ciljnih
organih z estrogenskimi receptorji
(mlečne žleze).
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Če se pojavijo estrogeni učinki, moramo zmanjšati odmerek.
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM
DAJE ZDRAVILO
Ni smiselno.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTNOST IN RESNOST)
Po dajanju največjega priporočenega odmerka, ki je 2 mg na psico, so
zasledili estrogene učinke, kot
so nabrekla zunanja spolovila, nabrekle mlečne žleze ali
privlačnost za samca, in bljuvanje. Pogostnost
teh pojavov je približno 5 do 9 %. Našteti učinki minejo, če
odmerek zmanjšamo.
Redko se je pojavila krvavitev iz nožnice. Zasledili so še redke
primere razvoja alopecije.
4.7
UPORABA V OBDOBJU BREJOSTI, LAKTACIJE ALI NESNOSTI
Zdravila ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije. Glejte tudi
4.3 Kontraindikacije.
4.8
MEDSEBOJNO DELOVANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN DRUGE
Przeczytaj cały dokument
