Ikervis
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-05-2015
Składnik aktywny:
cyklosporin
Dostępny od:
Santen Oy
Kod ATC:
S01XA18
INN (International Nazwa):
ciclosporin
Grupa terapeutyczna:
Oftalmologické látky
Dziedzina terapeutyczna:
Choroby rohovky
Wskazania:
Léčba závažné keratitidy u dospělých pacientů se suchým očním onemocněním, která se nezlepšila navzdory léčbě slznými substituenty.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2015-03-19
Ulotka dla pacjenta
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, emulze.
Mléčně bílá emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÁ INDIKACE
Léčba závažné keratitidy u dospělých pacientů se syndromem
suchého oka, který se nezlepšil
navzdory léčbě umělými slzami (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit oftalmolog nebo zdravotník s odbornou
kvalifikací v oftalmologii.
Dávkování_ _
_ _
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou
denně večer před spaním.
Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6
měsíců.
Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako
obvykle. Pacienty je zapotřebí poučit,
aby nepodávali více než jednu kapku do postiženého oka (očí).
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti_
_ _
Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena.
Není zapotřebí žádná úprava dávek.
_ _
_Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater _
Účinek cyklosporinu nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo
ledvin studován. U těchto
populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
_Pediatrická populace _
Použití cyklosporinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let
není relevantní při léčbě závažné
keratitidy u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil
navzdory léčbě umělými slzami.
3
Způsob podání
Oční podání.
_Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého
přípravku_
_ _
Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Před instilací je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně
zatřepat.
Pouze pro jednorázové použití. Jeden jedn
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, emulze.
Mléčně bílá emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÁ INDIKACE
Léčba závažné keratitidy u dospělých pacientů se syndromem
suchého oka, který se nezlepšil
navzdory léčbě umělými slzami (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit oftalmolog nebo zdravotník s odbornou
kvalifikací v oftalmologii.
Dávkování_ _
_ _
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou
denně večer před spaním.
Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6
měsíců.
Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako
obvykle. Pacienty je zapotřebí poučit,
aby nepodávali více než jednu kapku do postiženého oka (očí).
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti_
_ _
Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena.
Není zapotřebí žádná úprava dávek.
_ _
_Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater _
Účinek cyklosporinu nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo
ledvin studován. U těchto
populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
_Pediatrická populace _
Použití cyklosporinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let
není relevantní při léčbě závažné
keratitidy u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil
navzdory léčbě umělými slzami.
3
Způsob podání
Oční podání.
_Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého
přípravku_
_ _
Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Před instilací je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně
zatřepat.
Pouze pro jednorázové použití. Jeden jedn
Przeczytaj cały dokument
