Humira
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-12-2020
Składnik aktywny:
adalimumab
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Kod ATC:
L04AB04
INN (International Nazwa):
adalimumab
Grupa terapeutyczna:
Ανοσοκατασταλτικά
Dziedzina terapeutyczna:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Ανατρέξτε στο έγγραφο πληροφοριών προϊόντος.
Podsumowanie produktu:
Revision: 89
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2003-09-08
Ulotka dla pacjenta
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Humira 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 0,2 ml μίας εφάπαξ δόσης
προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 20 mg
adalimumab.
Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο
ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα
που παράγεται σε κύτταρα
Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα. (έγχυση)
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
_Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής
αρθρίτιδα_
Το Humira σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη
ενδείκνυται για τη θεραπεία της
ενεργού πολυαρθρικής
νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε
ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των
οποίων η ανταπόκριση σε ένα
ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου
αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι
ανεπαρκής. Το
Humira μπορεί να χορηγείται ως
μονοθεραπεία στην περίπτωση
δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η
συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη
κρίνεται ακατάλληλη (για την
αποτελεσματικότητα στη
μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1). Το
Humira δεν
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Humira 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 0,2 ml μίας εφάπαξ δόσης
προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 20 mg
adalimumab.
Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο
ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα
που παράγεται σε κύτταρα
Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα. (έγχυση)
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
_Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής
αρθρίτιδα_
Το Humira σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη
ενδείκνυται για τη θεραπεία της
ενεργού πολυαρθρικής
νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε
ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των
οποίων η ανταπόκριση σε ένα
ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου
αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι
ανεπαρκής. Το
Humira μπορεί να χορηγείται ως
μονοθεραπεία στην περίπτωση
δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η
συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη
κρίνεται ακατάλληλη (για την
αποτελεσματικότητα στη
μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1). Το
Humira δεν
Przeczytaj cały dokument
