Hiprabovis IBR Marker Live
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-02-2011
Składnik aktywny:
levande gE-tk-dubbelgen-raderad bovin herpesvirus typ 1, stam CEDDEL: 106,3-107,3 CCID50
Dostępny od:
Laboratorios Hipra S.A
Kod ATC:
QI02AD01
INN (International Nazwa):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Grupa terapeutyczna:
Nötkreatur
Dziedzina terapeutyczna:
immunologiska
Wskazania:
För aktiv immunisering av nötkreatur från tre månaders ålder mot bovin herpesvirus typ 1 (BoHV-1) för att minska de kliniska tecknen på infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och fältvirusutsöndring. Immunitetens början: 21 dagar efter det att grundvaccinationsprogrammet har slutförts. Varaktigheten av immuniteten: 6 månader efter slutförandet av det grundläggande vaccination system.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2011-01-27
Ulotka dla pacjenta
19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för
nötkreatur.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, suspension för
nötkreatur.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Frystorkat pulver:
Varje dos på 2 ml innehåller: Levande gE
-
tk
-
Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) med dubbel
gendeletion, av stammen CEDDEL: 10
6,3
– 10
7,3
CCID
50
_Förkortningar: _
_gE_
_-_
_:glykoprotein E deletion; tk_
_-_
_: thymidine kinase deletion; CCID: cellkultur infektiös dos_
Spädningsvätska:
Fosfatbuffertlösning
Suspension efter beredning: genomskinlig rosaaktig vätska.
Frystorkat pulver: vit till gulaktig pulver.
Spädningsvätska: transparent homogen vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder mot
Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1)
för att minska de kliniska tecknen på Infektiös bovin rinotrakeit
(IBR) och utsöndring av fältvirus.
Vaccinerade djur kan p.g.a. markördeletionen (gE
-
) särskiljas från fältvirusinfekterade djur med hjälp
av kommersiella diagnostiska kit, om inte djuren tidigare har
vaccinerats med ett konventionellt
vaccin eller infekterats med fältvirus.
Immunitetens insättande: 21 dygn efter fullbordat
grundvaccinationsschema.
Immunitetens varaktighet: 6 månader efter fullbordat
grundvaccinationsschema.
5.
KONTRAINDIKATIONER
21
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er)
eller mot något (några) hjälpämne(n).
6.
BIVERKNINGAR
Vanliga biverknin
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, suspension för
nötkreatur.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
VARJE DOS PÅ 2 ML INNEHÅLLER:
Frystorkat pulver:
AKTIV SUBSTANS:
Levande gE
-
tk
-
Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) med dubbel gendeletion, av stammen
CEDDEL:
10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
_Förkortningar: _
_gE_
_-_
_:glykoprotein E deletion; tk_
_-_
_: thymidine kinase deletion; CCID: cellkultur infektiös dos_
_ _
Spädningsvätska:
Fosfatbuffertlösning
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Suspension efter beredning: genomskinlig rosaaktig vätska.
Frystorkat pulver: vit till gulaktigt pulver.
Spädningsvätska: transparent homogen vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur (kalvar och vuxna kor).
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder mot
Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1)
för att minska de kliniska tecknen på infektiös bovin rinotrakeit
(IBR) och utsöndring av fältvirus
Immunitetens insättande: 21 dygn efter fullbordat
grundvaccinationsschema.
Immunitetens varaktighet: 6 månader efter fullbordat
grundvaccinationsschema.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er)
eller mot något (några) hjälpämne(n).
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Ej relevant.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Vanliga biverkningar:
En lätt ökning av kroppstemperaturen på upp till 1 C är vanlig
inom 4 dygn efter vaccinationen.
Vanligtvis kan en ökning av rektaltemperaturen på up
Przeczytaj cały dokument
