País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
levande gE-tk-dubbelgen-raderad bovin herpesvirus typ 1, stam CEDDEL: 106,3-107,3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Nötkreatur
immunologiska
För aktiv immunisering av nötkreatur från tre månaders ålder mot bovin herpesvirus typ 1 (BoHV-1) för att minska de kliniska tecknen på infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och fältvirusutsöndring. Immunitetens början: 21 dagar efter det att grundvaccinationsprogrammet har slutförts. Varaktigheten av immuniteten: 6 månader efter slutförandet av det grundläggande vaccination system.
Revision: 4
auktoriserad
2011-01-27
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur. 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Frystorkat pulver: Varje dos på 2 ml innehåller: Levande gE - tk - Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) med dubbel gendeletion, av stammen CEDDEL: 10 6,3 – 10 7,3 CCID 50 _Förkortningar: _ _gE_ _-_ _:glykoprotein E deletion; tk_ _-_ _: thymidine kinase deletion; CCID: cellkultur infektiös dos_ Spädningsvätska: Fosfatbuffertlösning Suspension efter beredning: genomskinlig rosaaktig vätska. Frystorkat pulver: vit till gulaktig pulver. Spädningsvätska: transparent homogen vätska. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder mot Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) för att minska de kliniska tecknen på Infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och utsöndring av fältvirus. Vaccinerade djur kan p.g.a. markördeletionen (gE - ) särskiljas från fältvirusinfekterade djur med hjälp av kommersiella diagnostiska kit, om inte djuren tidigare har vaccinerats med ett konventionellt vaccin eller infekterats med fältvirus. Immunitetens insättande: 21 dygn efter fullbordat grundvaccinationsschema. Immunitetens varaktighet: 6 månader efter fullbordat grundvaccinationsschema. 5. KONTRAINDIKATIONER 21 Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er) eller mot något (några) hjälpämne(n). 6. BIVERKNINGAR Vanliga biverknin Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING VARJE DOS PÅ 2 ML INNEHÅLLER: Frystorkat pulver: AKTIV SUBSTANS: Levande gE - tk - Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) med dubbel gendeletion, av stammen CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50 _Förkortningar: _ _gE_ _-_ _:glykoprotein E deletion; tk_ _-_ _: thymidine kinase deletion; CCID: cellkultur infektiös dos_ _ _ Spädningsvätska: Fosfatbuffertlösning För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Suspension efter beredning: genomskinlig rosaaktig vätska. Frystorkat pulver: vit till gulaktigt pulver. Spädningsvätska: transparent homogen vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur (kalvar och vuxna kor). 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder mot Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) för att minska de kliniska tecknen på infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och utsöndring av fältvirus Immunitetens insättande: 21 dygn efter fullbordat grundvaccinationsschema. Immunitetens varaktighet: 6 månader efter fullbordat grundvaccinationsschema. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er) eller mot något (några) hjälpämne(n). 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Ej relevant. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) Vanliga biverkningar: En lätt ökning av kroppstemperaturen på upp till 1 C är vanlig inom 4 dygn efter vaccinationen. Vanligtvis kan en ökning av rektaltemperaturen på up Leia o documento completo