Hiprabovis IBR Marker Live

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-07-2017

Aktiva substanser:
levande gE-tk-dubbelgen-raderad bovin herpesvirus typ 1, stam CEDDEL: 106,3-107,3 ​​CCID50
Tillgänglig från:
Laboratorios Hipra S.A
ATC-kod:
QI02AD01
INN (International namn):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Terapeutisk grupp:
Nötkreatur
Terapiområde:
immunologiska
Terapeutiska indikationer:
För aktiv immunisering av nötkreatur från tre månaders ålder mot bovin herpesvirus typ 1 (BoHV-1) för att minska de kliniska tecknen på infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och fältvirusutsöndring. Immunitetens början: 21 dagar efter det att grundvaccinationsprogrammet har slutförts. Varaktigheten av immuniteten: 6 månader efter slutförandet av det grundläggande vaccination system.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000158
Tillstånd datum:
2011-01-27
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000158

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - danska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - franska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - polska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - finska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

07-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - norska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

06-07-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE

frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur.

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för

nötkreatur.

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Frystorkat pulver:

Varje dos på 2 ml innehåller: Levande gE

Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) med dubbel

gendeletion, av stammen CEDDEL: 10

– 10

CCID

Förkortningar:

gE

-

:glykoprotein E deletion; tk

-

: thymidine kinase deletion; CCID: cellkultur infektiös dos

Spädningsvätska:

Fosfatbuffertlösning

Suspension efter beredning: genomskinlig rosaaktig vätska.

Frystorkat pulver: vit till gulaktig pulver.

Spädningsvätska: transparent homogen vätska.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder mot Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1)

för att minska de kliniska tecknen på Infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och utsöndring av fältvirus.

Vaccinerade djur kan p.g.a. markördeletionen (gE

) särskiljas från fältvirusinfekterade djur med hjälp

av kommersiella diagnostiska kit, om inte djuren tidigare har vaccinerats med ett konventionellt

vaccin eller infekterats med fältvirus.

Immunitetens insättande: 21 dygn efter fullbordat grundvaccinationsschema.

Immunitetens varaktighet: 6 månader efter fullbordat grundvaccinationsschema.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er) eller mot något (några) hjälpämne(n).

6.

BIVERKNINGAR

Vanliga biverkningar:

En lätt ökning av kroppstemperaturen på upp till 1 C är vanlig inom 4 dygn efter vaccinationen.

Vanligtvis kan en ökning av rektaltemperaturen på upp till 1,63 C hos vuxna kor och upp till 2,18 C

hos kalvar observeras. Denna tillfälliga temperaturökning går spontant tillbaka inom 48 timmar utan

behandling och är ej relaterad till något febrilt sjukdomstillstånd.

En kortvarig inflammation på vaccinationsstället är vanlig hos nötkreatur inom 72 timmar efter

vaccinationen. Denna lätta svullnad finns kvar i mindre än 24 timmar i flertalet fall.

Mycket sällsynta biverkningar:

En vaccination kan i mycket sällsynt orsaka överkänslighetsreaktioner. I sådana fall skall en lämplig

symptomatisk behandling administreras.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur (kalvar och vuxna kor).

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur från och med 3 månaders ålder.

Administrera en dos (2 ml) genom intramuskulär injektion i halsmusklerna.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Bered den frystorkat pulver med hela volymen medföljande spädningsvätska för att åstadkomma en

injektionsvätska, suspension.

Rekommenderat vaccinationsprogram:

Rekommenderad initialdos är 1 injektion på 2 ml av det beredda vaccinet per djur. Djuret skall

vaccineras på nytt 3 veckor senare med samma dos. Därefter skall en enstaka boosterdos på 2 ml

administreras var sjätte månad.

Administreringen sker intramuskulärt, i halsmusklerna. Injektionerna skall helst ges omväxlande på de

båda sidorna av halsen. Spädningsvätskan måste få anta en temperatur mellan 15ºC och 20ºC före

beredning av den frystorkat pulver. Skaka väl före användning. Undvik att införa några föroreningar

under beredning och användning. Använd endast sterila nålar och sprutor för administrering.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Frystorkat pulver 5, 25 och 30 doser: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).

Spädningsvätska 5 och 25 doser: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).

Spädningsvätska 30 doser: Förvaras och transporteras vid högst 25

Får ej frysas.

Förvara flaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och i märkningen.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 6 timmar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vaccinera endast friska djur.

Användning under dräktighet och laktation:

Kan användas under dräktighet och laktation.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något

annat veterinärmedicinskt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat

läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar förutom dem som nämndes i avsnitt 6 observerades efter administrering av en 10-

faldig vaccindos.

Inkompatibiliteter:

Skall inte blandas med något annat läkemedel förutom den spädningsvätska som tillhandahålls

tillsammans med produkten.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 flaska med 5 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 10 ml spädningsvätska.

Kartong med 1 flaska med 25 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 50 ml spädningsvätska.

Kartong med 1 flaska med 30 doser frystorkat pulvert.

Kartong med 1 flaska med 60 ml spädningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för

nötkreatur.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos på 2 ml innehåller:

Frystorkat pulver:

Aktiv substans:

Levande gE

Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) med dubbel gendeletion, av stammen CEDDEL:

– 10

CCID

Förkortningar:

gE

-

:glykoprotein E deletion; tk

-

: thymidine kinase deletion; CCID: cellkultur infektiös dos

Spädningsvätska:

Fosfatbuffertlösning

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

Suspension efter beredning: genomskinlig rosaaktig vätska.

Frystorkat pulver: vit till gulaktigt pulver.

Spädningsvätska: transparent homogen vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur (kalvar och vuxna kor).

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder mot Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1)

för att minska de kliniska tecknen på infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och utsöndring av fältvirus

Immunitetens insättande: 21 dygn efter fullbordat grundvaccinationsschema.

Immunitetens varaktighet: 6 månader efter fullbordat grundvaccinationsschema.

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er) eller mot något (några) hjälpämne(n).

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Ej relevant.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Vanliga biverkningar:

En lätt ökning av kroppstemperaturen på upp till 1 C är vanlig inom 4 dygn efter vaccinationen.

Vanligtvis kan en ökning av rektaltemperaturen på upp till 1,63 C hos vuxna kor och upp till 2,18 C

hos kalvar observeras. Denna tillfälliga temperaturökning går spontant tillbaka inom 48 timmar utan

behandling och är ej relaterad till något febrilt sjukdomstillstånd.

En kortvarig inflammation på vaccinationsstället är vanlig hos nötkreatur inom 72 timmar efter

vaccinationen. Denna lätta svullnad finns kvar i mindre än 24 timmar i flertalet fall.

Mycket sällsynta biverkningar:

En vaccination kan i mycket sällsynt orsaka överkänslighetsreaktioner. I sådana fall skall en lämplig

symptomatisk behandling administreras.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och digivning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Nötkreatur: från och med 3 månaders ålder.

Administrera en dos (2 ml) genom intramuskulär injektion i halsmusklerna.

Bered det frystorkade pulvret med hela volymen medföljande spädningsvätska för att åstadkomma en

injektionsvätska, suspension.

Rekommenderat vaccinationsprogram:

Rekommenderad initialdos är 1 injektion på 2 ml av det beredda vaccinet per djur. Djuret skall

vaccineras på nytt 3 veckor senare med samma dos.

Därefter skall en enstaka boosterdos på 2 ml administreras var sjätte månad.

Administreringen sker intramuskulärt, i halsmusklerna. Injektionerna skall helst ges omväxlande på de

båda sidorna av halsen. Spädningsvätskan måste få anta en temperatur mellan 15 ºC och 20 ºC före

beredning av det frystorkade pulvret. Skaka väl före användning. Undvik att införa några föroreningar

under beredning och användning. Använd endast sterila nålar och sprutor för administrering.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga biverkningar förutom dem som är nämnda i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en

10-faldig vaccindos.

4.11

Karenstid(er)

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Levande bovina vacciner, bovint rhinotracheitis virus (IBR).

ATCvet-kod: QI02AD01.

För att stimulera aktiv immunitet mot bovint herpesvirus typ 1 (BHV-1) hos nötkreatur. Vaccinet

innehåller en BHV-1-stam (CEDDEL-stammen) som har dubbla deletioner av de gener som kodar för

gE-ytproteinet och tk-enzymet. tk-deletionen är relaterad till viral neurotropism och minskad

etablering av latens. Frånvaro av den gen som kodar för gE-ytproteinet medför att vaccinet inte

framkallar antikroppar mot glykoprotein E i BHV-1 (markörvaccin). Detta gör det möjligt att särskilja

mellan nötkreatur som är vaccinerade med detta vaccin och nötkreatur som är infekterade med BHV-

1-fältvirus eller vaccinerade med konventionella BHV-1-vacciner av icke-markörtyp.

Diagnostikverktyg utformade för att påvisa gE-antikroppar bör vara lämpliga för detta syfte. Djur

exponerade för gE-ytprotein kommer att testa positivt (dvs. nötkreatur infekterade med BHV-1-

fältvirus eller vaccinerade med konventionella BHV-1-vacciner av icke-markörtyp) men icke

exponerade djur kommer att testa negativt (dvs. icke-infekterade djur, inklusive de som vaccinerats

med Hiprabovis IBR Marker Live). Djur som är vaccinerade med Hiprabovis IBR Marker live

kommer att testa positivt (tillsammans med nötkreatur infekterade med BHV-1-fältvirus eller

vaccinerade med konventionella BHV-1-vacciner av icke-markörtyp) när prover analyseras med tester

baserade på identifiering av antikroppar mot något annat BHV-1-antigen

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver:

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Kaliumdivätefosfat

Gelatin

Povidon

Mononatriumglutamat

Natriumklorid

Kaliumklorid

Sackaros

Vatten för injektionsvätskor

Spädningsvätska:

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Kaliumdivätefosfat

Natriumklorid

Kaliumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Skall inte blandas med något annat läkemedel förutom den spädningsvätska som tillhandahålls

tillsammans med produkten.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning. 2 år.

Hållbarhet för spädningsvätskan i oöppnad förpackning: 5 år

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 6 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Frystorkat pulver: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).

Spädningsvätska 5 och 25 doser: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).

Spädningsvätska 30 doser: Förvaras och transporteras vid högst 25

Får ej frysas.

Förvara flaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Frystorkat pulver: Flaska av färglöst Typ I-glas försluten med en propp av brombutylgummi och ett

aluminiumlock.

Spädningsvätska: Flaska av färglöst typ I-glas (10 ml) eller typ II-glas (50 ml eller 100 ml innehåller

60 ml spädningsvätska) eller PET flaskor (10, 50 eller 100 ml innehåller 60 ml spädningsvätska)

försluten med en propp av brombutylgummi och ett aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 flaska med 5 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 10 ml spädningsvätska.

Kartong med 1 flaska med 25 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 50 ml spädningsvätska.

Kartong med 1 flaska med 30 doser frystorkat pulver.

Kartong med 1 flaska med 60 ml spädningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANIEN

Tel. +34 972 430660

Fax. +34 972 430661

E-post: hipra@hipra.com

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/10/114/001

EU/2/10/114/002

EU/2/10/114/003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 27/01/2011

Datum för förnyat godkännande: 06/11/2015

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av HIPRABOVIS

IBR MARKER LIVE är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt

territorium enligt nationell lagstiftning. Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja,

tillhandahålla och använda HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE ska samråda med den berörda

medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet

tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/768405/2010

EMEA/V/C/000158

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Hiprabovis IBR Marker Live

Levande vaccin mot infektiös bovin rinotrakeit (IBR)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Hiprabovis IBR Marker Live?

Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin. Det är ett pulver till injektionsvätska, suspension, som

innehåller modifierat levande bovint rinotrakeitvirus (IBR-virus) (kallas även bovint herpesvirus typ 1).

Vad används Hiprabovis IBR Marker Live för?

Hiprabovis IBR Marker Live används för att vaccinera nötkreatur (vuxna kor och kalvar) mot de

luftvägsinfektioner som orsakas av IBR. Vaccinet används för att minska de kliniska tecknen på IBR

och infekterade djurs utsöndring (spridning) av viruset.

Vaccinet ges till djur som två injektioner med tre veckors mellanrum i halsmusklerna. Den första

injektionen kan ges till kalvar från och med tre månaders ålder. Injektionerna skall helst ges

omväxlande på de båda sidorna av halsen. Därefter kan en enstaka boosterdos ges var sjätte månad

för att upprätthålla vaccinets effekt.

Hur verkar Hiprabovis IBR Marker Live?

Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin som innehåller IBR-virus som har modifierats genetiskt för att

ta bort två gener så att viruset är mindre ”patogent” (mindre sjukdomsalstrande). Viruset är levande

men det har även försvagats för att ytterligare minska förmågan att orsaka sjukdom.

Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens

naturliga försvarssystem) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom. När Hiprabovis IBR Marker

Live ges till nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar

mot viruset. Om djuret i framtiden exponeras för IBR-virus kommer immunsystemet att kunna svara

snabbare. Detta ger skydd mot sjukdomen.

Hur har Hiprabovis IBR Marker Lives effekt undersökts?

Hiprabovis IBR Marker Lives säkerhet har undersökts i ett antal laboratoriestudier och i en fältstudie

som omfattade mjölkkor och gödkalvar. Studier har också undersökt vaccinets säkerhet hos dräktiga

djur.

Vaccinets effekt studerades i tre laboratoriestudier inklusive en studie som tittade på immunitetens

varaktighet. En fältstudie tittade på Hiprabovis IBR Marker Lives effekt jämfört med ett overksamt

vaccins effekt på att minska de kliniska tecknen på sjukdom och virusutsöndring.

Vilken nytta har Hiprabovis IBR Marker Live visat vid studierna?

Studierna visade att vaccinet är säkert för nötkreatur från tre månaders ålder och att det minska de

kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus. Studierna visade också att vaccinet kan användas

på dräktiga nötkreatur liksom vid närvaro av antikroppar från modern. Detta vaccin är ett

markörvaccin och kan göra det möjligt att genom test skilja mellan vaccinerade och naturligt

infekterade nötkreatur, vilket är ett användbart verktyg i utrotningskampanjer.

Vilka är riskerna med Hiprabovis IBR Marker Live?

Efter vaccination kan djur uppvisa en lätt ökning av kroppstemperaturen på upp till 1° C inom fyra

dygn efter vaccinationen. Ibland kan denna ökning vara större (upp till 1,6º C hos vuxna kor och upp

till 2,2º C hos kalvar). Temperaturökningen är tillfällig och går spontant tillbaka inom två dagar utan

behandling. Djur kan också uppvisa en kortvarig inflammation på vaccinationsstället inom 72 timmar

efter vaccinationen. Denna lätta svullnad finns kvar i mindre än ett dygn i flertalet fall.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Det finns inga specifika risker för användaren.

Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som

livsmedel (karenstid)?

Karenstiden är noll dagar.

Hur lång tid ska gå innan mjölk kan tas från djuret och användas som

livsmedel?

Mjölk kan tas omedelbart.

Varför har Hiprabovis IBR Marker Live godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Hiprabovis IBR Marker

Live är större än riskerna vid aktiv immunisering av nötkreatur från tre månaders ålder mot bovint

herpesvirus typ 1 för att minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus och

rekommenderade att Hiprabovis IBR Marker Live skulle godkännas för försäljning. Nytta/-risk-

förhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Hiprabovis IBR Marker Live

EMA/CVMP/768405/2010

Sida 2/3

Hiprabovis IBR Marker Live

EMA/CVMP/768405/2010

Sida 3/3

Mer information om Hiprabovis IBR Marker Live:

Den 27/01/2011 beviljade Europeiska kommissionen Laboratorios Hipra S.A. ett godkännande för

försäljning av Hiprabovis IBR Marker Live som gäller i hela Europeiska unionen. Information om denna

produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 27/01/2011.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen