Gonazon
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2012
Składnik aktywny:
azagli-nafarelin
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QH01CA
INN (International Nazwa):
azagly-nafarelin
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Dziedzina terapeutyczna:
Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok
Wskazania:
Női lazacos halak, például a lazac (Salmo salar), szivárványos pisztráng (Oncorhynchus mykiss), barna pisztráng (Salmo trutta), valamint az északi-Sarkvidék charr (Salvelinus alpinus)Indukciós, majd a szinkronizálás az ovuláció a termelés szemű-tojást, majd fry. Kutyák (szukák)Megelőzés ivari működés a szukák keresztül hosszú távú blokád a gonadotropin-szintézis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2003-07-20
Ulotka dla pacjenta
28/36
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
29/36
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
GONAZON KONCENTRÁTUM NŐSTÉNY LAZACFÉLÉKNEK INJEKCIÓS OLDAT
KÉSZÍTÉSÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Gonazon koncentrátum nőstény lazacféléknek injekciós oldat
készítésére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Azagli-nafarelin 1600 μg/ml azagli-nafarelin acetát formájában.
Vivőanyagok: Benzilalkohol
4.
JAVALLAT(OK)
Ovuláció kiváltása és szinkronizálása ikra és halivadék
termelésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Ne alkalmazzuk a Gonoazont, mielőtt a tenyészállomány 10%-a
természetesen nem ivarzott.
A termék nem használható azoknál a halaknál, melyeket olyan
hőmérsékletű vízben tartanak, ami
gátolja az ovulációt, mivel ez az ikra minőségét rontja.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási
utasításban nem szereplő hatásokat észlel,
értesítse erről a kezelő állatorvost!
7.
CÉLÁLLAT FAJOK
Nőstény lazacfélék, mint pl. atlanti lazac (Salmo salar),
szivárványos pisztráng (Oncorhynchus
mykiss), barna pisztráng (Salmo trutta) és sarki pér (Salvelinus
alpinus)
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
30/36
9.
FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT
A középvonal mentén, a hasi úszó alapja előtt ½-1 úszónyi
távolságra intraperitonealisan injektáljuk.
Ajánlott adagja 32 μg/ttkg.
Ezt az adagot a hal pontos testtömege alapján megfelelő
térfogatban kell adagolni. Az adagot a
mellékelt oldószer felhasználásával kell megfelelően hígítani,
hogy az injekció térfogata halak
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1/36
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2/36
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Gonazon koncentrátum nőstény lazacféléknek injekciós oldat
készítésére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
K
ONCENTRÁTUMOT TARTALMAZÓ ÜVEGBEN
:
HATÓANYAG:
Azagli-nafarelin 1600 μg/ml azagli-nafarelin acetát formájában.
SEGÉDANYAGOK:
Benzilalkohol (1%)
O
LDÓSZERT TARTALMAZÓ ÜVEGBEN
:
SEGÉDANYAGOK:
Benzilalkohol (1%)
A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum injekciós oldat készítésére.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Nőstény lazacfélék, mint pl. atlanti lazac (_Salmo salar_),
szivárványos pisztráng (_Oncorhynchus _
_mykiss_), barna pisztráng (_Salmo trutta_) és sarki pér
(_Salvelinus alpinus_)
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Ovuláció kiváltása és szinkronizálása ikra és halivadék
termelésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Ne alkalmazzuk a Gonazont, mielőtt a tenyészállomány mintegy 10%-a
természetesen nem ivarzott.
A termék nem használható azoknál a halaknál, melyeket olyan
hőmérsékletű vízben tartanak, ami
gátolja az ovulációt, mivel ez az ikra minőségét rontja.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ EGYES CÉLÁLLAT FAJOKRA
VONATKOZÓAN
A termékenység, az ikraminőség és az ivadékok túlélésének
csökkenését figyelték meg az azagli
nafarelinnel kezelt halakban. Ez néhány esetben azzal függhet
össze, hogy az ívási időszakban túl
korán alkalmazták a hatóanyagot.
Ajánlott a halakat az injekció után kb. 50-100 naponként fejni.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3/36
A sarki pérnek csak akkor adjunk injekciót, ha a víz
hőmérséklete <8°C.
Az azagli nafarelin hosszútávú adagolásának hatását
tenyészhalakon nem vizsgálták.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ ÁLLATOKON VALÓ ALK
Przeczytaj cały dokument
