Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod vesinikkloriid
Novartis Europharm Limited
L04AA27
fingolimod
Immunosupressandid
Hulgiskleroos
Gilenya on näidustatud ühe haigust moduleeriva ravi väga aktiivne relapsing remitting sclerosis multiplex järgmiste rühmade täiskasvanud patsientidel ja lastel patsientidel vanuses 10 aastat ja vanemad:Patsiendid, kellel on väga aktiivne haiguse vaatamata täielikku ja piisavat ravi vältel vähemalt ühe haigust moduleeriva ravi (erandid ja teavet washout perioodide kohta vt lõigud 4. 4 ja 5. orPatients kiiresti arenev raske relapsing remitting sclerosis multiplex määratud 2 või enam puuet ägenemiste ühe aasta, ja on 1 või enam Gadoliinium suurendada kahjustused aju MRI või olulist kasvu, T2 kahjustus koormus võrreldes varasema hiljutise MRT.
Revision: 36
Volitatud
2011-03-17
59 B. PAKENDI INFOLEHT 60 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE GILENYA 0,25 MG KÕVAKAPSLID GILENYA 0,5 MG KÕVAKAPSLID fingolimood ( _fingolimodum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Gilenya ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Gilenya võtmist 3. Kuidas Gilenyat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Gilenyat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON GILENYA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON GILENYA Gilenya sisaldab toimeainet fingolimood. MILLEKS GILENYAT KASUTATAKSE Gilenyat kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega _sclerosis multiplex_ ’i (SM) raviks täiskasvanutel ja lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja vanemad), täpsemalt: - patsientidel, kes ei ole reageerinud ravile SM-i ravimiga või - patsientidel, kellel on kiiresti välja kujunenud raske SM. Gilenya ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada haiguse ägenemisepisoodide arvu ning aeglustada SM-ist tingitud füüsilise puude arenemist. MIS ON _SCLEROSIS MULTIPLEX_ SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), aju ja seljaaju. SM-i põletik hävitab kesknärvisüsteemis närvide ümber paiknevat kaitsetupe (seda nimetatakse müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüeliniseerimiseks. Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikule. Sümptomid on patsientidel erinevad, kuid hõlmavad tavaliselt käimisraskusi, tuimust, nägem Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Gilenya 0,25 mg kõvakapslid Gilenya 0,5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gilenya 0,25 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 0,25 mg fingolimoodi ( _fingolimodum_ ) (vesinikkloriidina). Gilenya 0,5 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi ( _fingolimodum_ ) (vesinikkloriidina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Gilenya 0,25 mg kõvakapslid 16 mm suurune valkja läbipaistmatu kapslikaane ja kapslikehaga, mille kapslikaanele on radiaalsuunas musta tindiga trükitud „FTY 0.25 mg“ ja kapslikehal on must radiaalsuunas riba. Gilenya 0,5 mg kõvakapslid 16 mm suurune helekollase läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga kapsel, mille kapslikaanele on musta tindiga trükitud „FTY0.5 mg“ ja kapslikehal on kollase tindiga trükitud kaks radiaalsuunas riba. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gilenya on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana täiskasvanutele ja lastele alates 10 aasta vanusest, kellel on väga aktiivne, ägenemiste ( _relapside_ ) ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos _(Sclerosis multiplex)_ : - patsientidel, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviga (erandid ja teave väljauhtumisperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1). või - patsientidel, kellel on kiiresti progresseeruv hulgiskleroos, mille puhul on kaks või enam puuet süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga kontrasteeruvat kollet aju magnetresonantstomograafias (MRT) või märkimisväärne T2-kollete arvu suurenemine võrreldes viimase MRT-uuringuga. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima _sclerosis multiplex’_ i ravis kogenud arst. Annustamine _ _ Soovitatav fingolimoodi annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, manustatuna suukaudselt. Soovitatav annus lastele (10-aastased ja Przeczytaj cały dokument