Genvoya
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-11-2022
Składnik aktywny:
elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide
Dostępny od:
Gilead Sciences Ireland UC
Kod ATC:
J05AR
INN (International Nazwa):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecciones por VIH
Wskazania:
Genvoya está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes (cuerpo de 12 años y mayor con peso mínimo de 35 kg) infectados con el virus de inmunodeficiencia humana 1 (VIH 1) sin cualquier conocidos mutaciones asociadas a resistencia a la clase del inhibidor de la integrasa, emtricitabina o tenofovir.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-11-19
Ulotka dla pacjenta
51
B. PROSPECTO
52
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Genvoya y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Genvoya
3.
Cómo tomar Genvoya
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Genvoya
6.
Contenido del envase e información adicional
SI LE HAN RECETADO GENVOYA A SU HIJO, TENGA EN CUENTA QUE TODA LA
INFORMACIÓN DE ESTE PROSPECTO
ESTÁ DIRIGIDA A SU HIJO (EN ESTE CASO, CUANDO LEA “USTED”
SUSTITÚYALO POR “SU HIJO”).
1.
QUÉ ES GENVOYA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Genvoya contiene cuatro principios activos:
•
ELVITEGRAVIR,
un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor de la integrasa
•
COBICISTAT,
un reforzador (potenciador) de los efectos de elvitegravir
•
EMTRICITABINA,
un medicamento antirretroviral conocido como nucleósido inhibidor de
la
transcriptasa inversa (ITIAN)
•
TENOFOVIR ALAFENAMIDA,
un medicamento antirretroviral conocido como nucleótido inhibidor de
la transcriptasa inversa (ITIANt)
Genvoya es un comprimido único para el
TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA 1 (VIH-1)
en adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad o mayores,
que pesen al menos 14 kg.
Genvoya reduce la cantidad de VIH
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con
película
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con
película
Cada comprimido contiene 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistat,
200 mg de emtricitabina y
tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de tenofovir
alafenamida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 58 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 90 mg de elvitegravir, 90 mg de cobicistat,
120 mg de emtricitabina y
tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 6 mg de tenofovir
alafenamida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 35 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con
película
Comprimido recubierto con película, de color verde, en forma de
cápsula, de dimensiones
19 mm x 8,5 mm, marcado en una de las caras del comprimido con
“GSI” y en la otra cara del
comprimido con “510”.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color verde, en forma de
cápsula, de dimensiones
16 mm x 7 mm, marcado en una de las caras del comprimido con “GSI”
y con una ranura en la otra
cara del comprimido.
La ranura sirve únicamente para ayudar a fraccionar el comprimido y
facilitar la deglución, pero no
para dividir en dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Genvoya está indicado para el tratamiento de la infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana
tipo 1 (VIH-1) sin ninguna mutación conocida asociada con resistencia
a
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