Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
grapiprant
Elanco GmbH
QM01AX92
grapiprant
Cães
Outros anti-inflamatórios e antirheumatic agentes não-esteróides
Para o tratamento da dor associada à osteoartrite leve a moderada em cães.
Revision: 5
Autorizado
2018-01-09
17 B. FOLHETO INFORMATIVO 18 FOLHETO INFORMATIVO: GALLIPRANT 20 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES GALLIPRANT 60 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES GALLIPRANT 100 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemanha Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Galliprant 20 mg comprimidos para cães Galliprant 60 mg comprimidos para cães Galliprant 100 mg comprimidos para cães grapiprant 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Um comprimido contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Comprimido de 20 mg: um comprimido oval biconvexo com manchas castanhas, com uma marca em uma das faces que separa o número “20” gravado em uma metade e as letras “MG” na outra metade; a letra “G” está gravada na outra face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Comprimido de 60 mg: um comprimido oval biconvexo com manchas castanhas, com uma marca em uma das faces que separa o número “60” gravado em uma metade e as letras “MG” na outra metade; a letra “G” está gravada na outra face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Comprimido de 100 mg: um comprimido oval biconvexo com manchas castanhas, com o número “100” gravado em uma metade e as letras “MG” na outra metade; a letra “G” está gravada na outra face. 19 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da dor associada à osteoartrite ligeira a moderada em cães. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a animais em gestação, lactação ou destinados a reprodução. 6. REAÇÕES ADVERSAS Em estudos clínicos foram ob Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Galliprant 20 mg comprimidos para cães Galliprant 60 mg comprimidos para cães Galliprant 100 mg comprimidos para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de 20 mg: um comprimido oval biconvexo com manchas castanhas, com uma marca em uma das faces que separa o número “20” gravado em uma metade e as letras “MG” na outra metade; a letra “G” está gravada na outra face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Comprimido de 60 mg: um comprimido oval biconvexo com manchas castanhas, com uma marca em uma das faces que separa o número “60” gravado em uma metade e as letras “MG” na outra metade; a letra “G” está gravada na outra face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Comprimido de 100 mg: um comprimido oval biconvexo com manchas castanhas, com o número “100” gravado em uma metade e as letras “MG” na outra metade; a letra “G” está gravada na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (Cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Tratamento da dor aguda associada à osteoartrite ligeira a moderada em cães. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administra a animais em gestação, lactação ou destinados a reprodução. Ver secção 4.7. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Na maioria dos casos clínicos avaliados nos estudos clínicos de campo, os animais sofriam de osteoartrite ligeira a moderada segundo a avaliação médico veterinária. Para se obter uma resposta comprovada ao tratamento, administrar o medicamento veterinário apenas em casos ligeiros e moderados de osteoartrite. 3 Nos dois estudos clínicos de campo, Przeczytaj cały dokument