Fortekor Plus
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2015
Składnik aktywny:
benazepril hydrochloride, pimobendan
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QC09BX90
INN (International Nazwa):
benazepril, pimobendan
Grupa terapeutyczna:
Psy
Dziedzina terapeutyczna:
Inhibitory ACE, kombinacje
Wskazania:
W leczeniu zastoinowej niewydolności serca z powodu niewydolności przedsionkowo-komorowej lub rozszerzonej kardiomiopatii u psów.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2015-09-08
Ulotka dla pacjenta
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETKI DLA PSÓW
FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETKI DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki dla psów
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki dla psów
pimobendan/benazeprylu chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
pimobendan
benazeprylu
chlorowodorek
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki
5 mg
10 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
żelaza tlenek
brązowy E172
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki
2 mg
Tabletki są dwuwarstwowe, owalne, białe i jasnobrązowe, i mogą
być dzielone na pół wzdłuż linii
podziału.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów spowodowanej
niedomykalnością zastawek
przedsionkowo-komorowych lub kardiomiopatią rozstrzeniową. FORTEKOR
PLUS jest lekiem
18
skojarzonym i może być podawany wyłącznie pacjentom, u których
objawy kliniczne są skutecznie
kontrolowane poprzez jednoczesne podawanie poszczególnych
składników leku (pimobendanu i
benazeprylu chlorowodorku) w tych samych dawkach.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną
frakcją wyrzutową z powodu zwężenia
ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.
Nie stosować w przypadku niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi),
hipowolemii (obniżonej objętości
krwi), hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub ostrej
niewydolności nerek.
Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (patrz punkt „SPECJALNE
OSTRZEŻENIA”).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliw
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tabletki dla psów
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
pimobendan
benazeprylu
chlorowodorek
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki
5 mg
10 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
żelaza tlenek
brązowy (E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki
2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Białe i jasnobrązowe, owalne tabletki dwuwarstwowe z linią
podziału po obu stronach.
Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów spowodowanej
niedomykalnością zastawek
przedsionkowo-komorowych lub kardiomiopatią rozstrzeniową. FORTEKOR
PLUS jest lekiem
skojarzonym i może być podawany wyłącznie pacjentom, u których
objawy kliniczne są skutecznie
kontrolowane poprzez jednoczesne podawanie poszczególnych
składników leku (pimobendanu i
benazeprylu chlorowodorku) w tych samych dawkach.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów z kardiomiopatią przerostową oraz w
przypadkach, gdy zwiększenie objętości
wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów funkcjonalnych lub
anatomicznych (np. w przypadku
zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego).
Nie stosować w przypadku niedociśnienia, hipowolemii, hiponatremii
lub ostrej niewydolności nerek.
Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.7).
3
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWA
Przeczytaj cały dokument
