Fortekor Plus

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fortekor Plus
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fortekor Plus
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Inhibitory ACE, kombinacje
  • Wskazania:
  • W leczeniu zastoinowej niewydolności serca z powodu niewydolności przedsionkowo-komorowej lub rozszerzonej kardiomiopatii u psów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002804
  • Data autoryzacji:
  • 08-09-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002804
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463287/2015

EMEA/V/C/002804

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Fortekor Plus

Pimobendan/chlorowodorek benazeprylu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Fortekor Plus. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania

produktu Fortekor Plus.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Fortekor Plus właściciele lub

hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Fortekor Plus i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Fortekor Plus to lek weterynaryjny stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolności serca u

psów. Zastoinowa niewydolność serca to schorzenie, w przebiegu którego serce nie jest w stanie

pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie. Może to prowadzić do nietolerancji wysiłku

(niezdolności do aktywności fizycznej), trudności z oddychaniem i zatrzymywania płynów w

organizmie. Produkt Fortekor Plus zawiera dwie substancje czynne: pimobendan i chlorowodorek

benazeprylu. Jest on przeznaczony do stosowania u psów, u których niewydolność serca jest już

kontrolowana takimi samymi dawkami pimobendanu i chlorowodorku benazeprylu podawanymi jako

osobne leki.

Jak stosować produkt Fortekor Plus?

Produkt Fortekor Plus jest dostępny w postaci tabletek (pimobendan 1,25 mg/chlorowodorek

benazeprylu 2,5 mg oraz pimobendan 5 mg/chlorowodorek benazeprylu 10 mg) i wydaje się go

wyłącznie z przepisu lekarza.

Produkt Fortekor Plus podaje się dwa razy na dobę, na około godzinę przed karmieniem. Dawkę

dostosowuje się do masy ciała psa.

Fortekor Plus

EMA/463287/2015

Strona 2/3

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Fortekor Plus?

Pimobendan to substancja inotropowa (stymulująca pracę serca), która zwiększa siłę skurczu mięśnia

sercowego i powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych transportujących krew z oraz do serca, co

zmniejsza jego obciążenie.

Benazepryl to prolek — substancja, która w organizmie jest przekształcana w benazeprylat.

Benazeprylat to „inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)”. Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie

angiotensyny II — silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancji powodującej zwężenie naczyń

krwionośnych). Zmniejszenie wytwarzania angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń

krwionośnych. Pozwala to zmniejszyć ciśnienie krwi, co zmniejsza obciążenie serca.

Zarówno pimobendan, jak i benazepryl zostały już zatwierdzone do stosowania u psów jako osobne

leki.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Fortekor Plus zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu populacyjnym z udziałem 67 psów z zastoinową niewydolnością serca porównano leczenie

produktem Fortekor Plus do leczenia pimobendanem i benazeprylem podawanymi jako osobne leki.

Główną miarą skuteczności była całkowita ocena nietolerancji wysiłku, zachowania, wysiłku

oddechowego, kaszlu oraz trudności z oddychaniem w nocy. W badaniu wykazano, że produkt Fortekor

Plus jest równie skuteczny jak pimobendan i benazepryl podawane jako osobne leki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fortekor Plus?

Produktu Fortekor Plus nie należy podawać psom z kardiomiopatią przerostową (chorobą mięśnia

sercowego, w przebiegu której występuje zgrubienie ścian serca zmniejszające ilość pompowanej

krwi), chorobami klinicznymi, w przebiegu których rzut serca nie może się zwiększyć z powodu

zaburzeń czynnościowych lub anatomicznych (np. zwężenie aorty lub tętnicy płucnej). Produktu nie

należy podawać psom z małym ciśnieniem krwi, małą objętością krwi, zmniejszonym stężeniem sodu

we krwi lub ostrą (krótkotrwałą) niewydolnością nerek.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem pimobendanu (mogące wystąpić u więcej

niż 1 psa na 10 000) to zwiększenie częstości uderzeń serca i wymioty.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem benazeprylu to krótkotrwałe wymioty,

zaburzenia koordynacji oraz oznaki zmęczenia.

Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fortekor Plus

znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Fortekor Plus

zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel

medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.

Fortekor Plus

EMA/463287/2015

Strona 3/3

Osoby z nadwrażliwością (alergią) na pimobendan lub chlorowodorek benazeprylu powinny unikać

kontaktu z lekiem Fortekor Plus.

W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Kobiety w ciąży powinny szczególnie unikać przypadkowego połknięcia produktu Fortekor Plus,

ponieważ dowiedziono, że inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) wpływają na nienarodzone

dziecko.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fortekor Plus?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Fortekor Plus przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Fortekor Plus:

W dniu 8 września 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Fortekor Plus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fortekor Plus znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fortekor Plus należy zapoznać

się z ulotką informacyjną (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2015 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki dla psów

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki dla psów

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki dla psów

Pimobendan/benazeprylu chlorowodorek

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Pimobendan

Benazeprylu

chlorowodorek

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki

1,25 mg

2,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki

5 mg

10 mg

Substancje pomocnicze:

Żelaza tlenek

brązowy E172

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki

0,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki

2 mg

Tabletki są dwuwarstwowe, owalne, białe i jasnobrązowe, i mogą być dzielone na pół wzdłuż rowka

dzielącego.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów spowodowanej niedomykalnością zastawek

przedsionkowo-komorowych lub kardiomiopatią rozstrzeniową. FORTEKOR PLUS jest lekiem

skojarzonym i może być podawany wyłącznie pacjentom, u których objawy kliniczne są skutecznie

kontrolowane poprzez jednoczesne podawanie poszczególnych składników leku (pimobendanu i

benazeprylu chlorowodorku) w tych samych dawkach.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia

ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.

Nie stosować w przypadku niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi), hipowolemii (obniżonej objętości

krwi) lub ostrej niewydolności nerek.

Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (patrz punkt „SPECJALNE OSTRZEŻENIA”).

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na pimobendan, benazeprylu chlorowodorek lub na

dowolną substancję pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Pimobendan

W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie nieznacznego dodatniego działania

chronotropowego oraz wymiotów. Objawy te zależą jednak od zastosowanej dawki produktu i można

ich uniknąć poprzez zmniejszenie dawki w takich przypadkach.

W rzadkich przypadkach obserwuje się biegunkę, jadłowstręt lub ospałość.

Benazeprylu chlorowodorek

U niewielkiej liczby psów mogą wystąpić przejściowe wymioty, brak koordynacji lub oznaki

zmęczenia. U psów i kotów z przewlekłą chorobą nerek benazepryl może na początku leczenia

powodować wzrost stężenia kreatyniny w osoczu. Umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu

po podaniu inhibitorów ACE występuje jednocześnie ze spadkiem nadciśnienia kłębuszkowego

powodowanym przez te substancje. Wobec tego nie stanowi on koniecznego powodu przerwania

leczenia, o ile nie występują inne objawy.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działania niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

FORTEKOR PLUS jest produktem skojarzonym, który należy podawać wyłącznie psom

wymagającym podawania obu substancji czynnych jednocześnie w tej ustalonej dawce.

Zalecana dawka dobowa produktu FORTEKOR PLUS wynosi 0,25 - 0,5 mg pimobendanu/kg m.c.

i 0,5 - 1 mg benazeprylu chlorowodorku/kg m.c., podzielona na dwie dawki dziennie. FORTEKOR

PLUS tabletki należy podawać doustnie, dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin (rano i wieczorem)

i na mniej więcej 1 godzinę przed karmieniem.

Tabletki można dzielić wzdłuż rowka dzielącego.

Można posłużyć się poniższą tabelą.

Masa ciała psa

(kg)

Rodzaj i ilość tabletek, które należy podać

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg

tabletki

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg

tabletki

Rano

Wieczór

Rano

Wieczór

2,5 - 5

5 - 10

10 - 20

20 - 40

Ponad 40 kg

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki FORTEKOR PLUS mogą być w razie potrzeby dzielone na dwie równe części.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Każdą niezużytą połówkę tabletki należy włożyć do pustej komórki blistra i przechowywać

w oryginalnym pudełku tekturowym (przez maksymalnie 1 dzień) w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

blistrze i pudełku tekturowym po upływie „Termin ważności/EXP”.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku przewlekłej choroby nerek zaleca się skontrolowanie stanu nawodnienia psa przed

rozpoczęciem leczenia, a także monitorowanie stężenia kreatyniny i liczby erytrocytów we krwi

w czasie leczenia.

Ponieważ pimobendan jest metabolizowany w wątrobie, produktu nie należy stosować u psów z

ciężką niewydolnością wątroby.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa produktu dla psów ważących mniej niż 2,5 kg lub

młodszych niż 4 miesiące.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Umyć ręce po zastosowaniu.

Osoby o znanej nadwrażliwości na pimobendan lub benazeprylu chlorowodorek powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Kobiety w ciąży powinny szczególnie unikać przypadkowego doustnego narażenia na produkt,

ponieważ dowiedziono, że inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mogą negatywnie wpływać na

nienarodzone dziecko.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego

FORTEKOR PLUS stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u psów oraz u psów rozpłodowych nie

zostało określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Poinformuj lekarza weterynarii, jeżeli zwierzę obecnie otrzymuje lub niedawno otrzymywało

jakiekolwiek inne leki.

U psów z zastoinową niewydolnością serca, benazeprylu chlorowodorek i pimobendan podawano

równocześnie z digoksyną oraz diuretykami i nie zaobserwowano niepożądanych interakcji.

U ludzi równoczesne podawanie inhibitorów ACE i niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego lub upośledzenia

czynności nerek. Dlatego należy starannie rozważyć równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków

o działaniu hipotensyjnym wraz z produktem FORTEKOR PLUS.

Równoczesne podawanie FORTEKOR PLUS i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. blokerów

kanału wapniowego, β-blokerów lub diuretyków), anestetyków lub środków uspokajających może

powodować dodatkowe działanie hipotensyjne. Lekarz weterynarii może zalecić dokładne

monitorowanie funkcji nerek i obserwowanie oznak niedociśnienia (ospałość, osłabienie itp.) i

podejmować działania odpowiednie do wyników obserwacji.

Nie można wykluczyć wystąpienia interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak

spironolakton, triamteren lub amilorid. Z tego względu lekarz weterynarii może zalecić, aby w czasie

stosowania FORTEKOR PLUS równocześnie z diuretykiem oszczędzającym potas monitorować

stężenie potasu we krwi, z uwagi na istniejące ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (wysokiego poziomu

potasu we krwi).

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki)

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. W przypadku przypadkowego

przedawkowania może dojść do odwracalnego przejściowego niedociśnienia (niskiego ciśnienia

krwi). Leczenie powinno polegać na podaniu dożylnego(ych) wlewu(ów) ciepłego roztworu

fizjologicznego.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH

Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one

na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne

w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Właściwości farmakodynamiczne

FORTEKOR PLUS jest produktem skojarzonym zawierającym dwie substancje czynne: pimobendan

i benazeprylu chlorowodorek.

Pimobendan to niesympatykomimetyczna i nieglikozydowa substancja inotropowa wykazująca silne

właściwości rozszerzające naczynia.

Benazeprylu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym

in vivo

do aktywnego metabolitu,

benazeprylatu. Benazeprylat jest inhibitorem ACE, który obniża ciśnienie krwi i zmniejsza

objętościowe obciążenie serca u psów z zastoinową niewydolnością serca. Benazepryl wydłużał czas

do pogłębienia się niewydolności serca oraz czas do zgonu, poprawiał ogólny stan kliniczny

zwierzęcia, zmniejszał kaszel i poprawiał tolerancję na aktywność fizyczną u psów z objawową

zastoinową niewydolnością serca wywołaną chorobą zastawek lub kardiomiopatią rozstrzeniową.

Wielkości opakowań

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki: 30 lub 60 tabletek.

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki: 30 lub 60 tabletek.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety