Flexicam
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-05-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-05-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-05-2014
Składnik aktywny:
meloxicamul
Dostępny od:
Dechra Veterinary Products A/S
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Produse antiinflamatorii și antireumatice
Wskazania:
Suspensie orală:Câini:Ameliorarea inflamației și durerii în ambele tulburări musculoscheletale acute și cronice. Soluție injectabilă:Câini:Ameliorarea inflamației și durerii în ambele tulburări musculoscheletale acute și cronice. Reducerea durerii postoperatorii și a inflamației după chirurgia ortopedică și a țesuturilor moi. Pisici: Reducerea durerii postoperatorii după ovariohisterectomie și chirurgie minoră a țesuturilor moi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2006-04-10
Ulotka dla pacjenta
Produsul medicinal nu mai este autorizat
14
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
15
PROSPECT
Flexicam 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru câini şi pisici
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Danemarca
PRODUCĂTOR PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Accord Healthcare Limited
Sage House 1
st
Floor, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Regatul Unit
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Flexicam 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru câini şi pisici
Meloxicam
3.
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
1 ml soluţie injectabilă conţine 5 mg de meloxicam.
Alte substanţe: Etanol anhidru 150 mg/ml.
4
INDICAŢII
Câini: Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările
musculo-scheletale acute şi cronice. Reducerea
durerii şi inflamaţiei post-operatorii, în urma intervenţiilor
chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi.
Pisici: Reducerea durerii post-operatorii, în urma intervenţiilor
chirurgicale de ovariohisterectomie şi a
intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru animalele gestante sau care alăptează.
Nu
se
utilizează
pentru
animalele
care
suferă
de
tulburări
gastrointestinale,
precum
iritaţia
şi
hemoragia, afectiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de
tip hemoragic.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează pentru animale cu vârsta mai mică de 6
săptămâni, nici pentru pisici cu greutatea mai
mică de 2 kg.
A nu se folosi o terapie orală de
urmări
re prin administrarea de meloxicam sau alte AINS la pisici,
deoarece nu a fost stabilit un dozaj sigur pentru administrarea orală
repetată.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
16
6.
REACŢII ADVERS
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Flexicam 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru câini şi pisici
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
UN ML CONŢINE
Substanţa activa:
Meloxicam 5 mg
Excipienţi:
Etanol anhidru 150 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, de culoare galbenă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini şi pisici.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Câini:
Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările
musculo-scheletale acute şi cronice. Reducerea durerii
şi inflamaţiei post-operatorii, în urma intervenţiilor
chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi.
Pisici:
Reducerea durerii post-operatorii, în urma intervenţiilor
chirurgicale de ovariohisterectomie şi a
intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru animalele gestante sau care alăptează.
Nu
se
utilizează
pentru
animalele
care
suferă
de
tulburări
gastrointestinale
precum
iritaţia
şi
hemoragia, afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de
tip hemoragic.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează pentru animale cu vârsta mai mică de 6
săptămâni, nici pentru pisici cu greutatea mai
mică de 2 kg.
A nu se folosi o terapie orală de urmărire prin administrarea de
meloxicam sau alte AINS la pisici,
deoarece nu a fost stabilit un dozaj sigur pentru administrarea orală
repetată.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
În scopul ameliorării durerii post-operatorii la pisici, parametrii
de siguranţă au fost determinaţi numai
în cazul anesteziei cu tiopental/halotan.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTR
Przeczytaj cały dokument
