Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Lasofoxifene tartrate
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
G03
lasofoxifene
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Osteoporose, postmenopausale
Fablyn er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brudd. En signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer, har blitt påvist (se avsnitt 5. Når du skal bestemme valg av Fablyn eller andre behandlingsformer, inkludert oestrogens, for postmenopausale kvinner, og det bør vurderes å menopausal symptomer, effekter på livmor og bryst vev, og kardiovaskulær risiko og fordeler (se punkt 5..
Revision: 2
Tilbaketrukket
2009-02-24
33 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 34 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FABLYN 500 MIKROGRAM FILMDRASJERTE TABLETTER lasofoksifen LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva FABLYN er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker FABLYN 3. Hvordan du bruker FABLYN 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer FABLYN 6. Ytterligere informasjon 1. HVA FABLYN ER, OG HVA DET BRUKES MOT FABLYN brukes for å behandle osteoporose hos kvinner som har passert overgangsalderen (postmenopausal osteoporose), og som har økt risiko for skjelettbrudd, spesielt i ryggsøyle, hofter og håndledd. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles selektive østrogen-reseptormodulatorer (SERM). Hos kvinner med postmenopausal osteoporose, reduserer FABLYN risikoen for både frakturer (små brudd eller brister) i ryggsøylen (også kalt vertebrale frakturer) og frakturer som ikke er i ryggsøylen (såkalte non-vertebrale frakturer). FABLYN reduserer ikke risikoen for hoftefrakturer. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER FABLYN BRUK IKKE FABLYN hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lasofoksifen eller et av de andre innholdsstoffene i FABLYN. dersom du har eller tidligere har hatt blodpropp, for eksempel i vener, lunger eller øyne (dyp venetrombose, lungeemboli eller trombose i netthinnevenen). dersom du har blødning fra skjeden. Dette må undersøkes av legen din FØR DU BEGYNNER BEHANDLING . dersom du fortsatt har mulighet for å bli Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN FABLYN 500 mikrogram Filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder lasofoksifentartrat, tilsvarende 500 mikrogram lasofoksifen. Hjelpestoff: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 71,34 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Trekantede, ferskenfargede, filmdrasjerte tabletter merket “Pfizer” på en side og “OPR 05” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER FABLYN er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med forhøyet risiko for fraktur. Behandling med FABLYN har vist en signifikant reduksjon i forekomst av vertebrale og non-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer (se pkt. 5.1). Ved avgjørelse om valg mellom FABLYN eller annen behandling, inklusive østrogen, til en postmenopausal kvinne, skal postmenopausale symptomer, effekter på uterint vev og brystvev, samt kardiovaskulær risiko og fordeler vurderes (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Voksne (postmenopausale kvinner): Anbefalt dosering er en 500 mikrograms tablett daglig. FABLYN kan inntas når som helst på dagen uten hensyn til inntak av mat eller drikke. Tilskudd av kalsium og/eller vitamin D skal legges til dietten dersom det daglige inntaket ikke er tilstrekkelig. Postmenopausale kvinner trenger i gjennomsnitt 1500 mg/dag naturlig kalsium. Det anbefalte inntaket av vitamin D er 400-800 IE daglig. Barn og unge under 18 år : FABLYN er ikke indisert til barn eller unge under 18 år, da legemidlet kun er beregnet til bruk hos postmenopausale kvinner. Sikkerhet og effekt er derfor ikke undersøkt (se pkt. 5.2). Eldre kvinner (65 år og eldre) : Ingen dosejustering er nødvendig til eldre, kvinnelige pasienter (se pkt. 5.2). Nedsatt leverfunksjon: Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 Ingen dosejustering er nødvendig til pasienter med mild til moderat ne Przeczytaj cały dokument