Fablyn

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Lasofoxifene tartrate

Tilgjengelig fra:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

G03

INN (International Name):

lasofoxifene

Terapeutisk gruppe:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Terapeutisk område:

Osteoporose, postmenopausale

Indikasjoner:

Fablyn er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brudd. En signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer, har blitt påvist (se avsnitt 5. Når du skal bestemme valg av Fablyn eller andre behandlingsformer, inkludert oestrogens, for postmenopausale kvinner, og det bør vurderes å menopausal symptomer, effekter på livmor og bryst vev, og kardiovaskulær risiko og fordeler (se punkt 5..

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

Tilbaketrukket

Autorisasjon dato:

2009-02-24

Informasjon til brukeren

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FABLYN 500 MIKROGRAM FILMDRASJERTE TABLETTER
lasofoksifen
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva FABLYN er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker FABLYN
3.
Hvordan du bruker FABLYN
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer FABLYN
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA FABLYN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
FABLYN brukes for å behandle osteoporose hos kvinner som har passert
overgangsalderen
(postmenopausal osteoporose), og som har økt risiko for
skjelettbrudd, spesielt i ryggsøyle, hofter og
håndledd. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles selektive
østrogen-reseptormodulatorer
(SERM).
Hos kvinner med postmenopausal osteoporose, reduserer FABLYN risikoen
for både frakturer (små
brudd eller brister) i ryggsøylen (også kalt vertebrale frakturer)
og frakturer som ikke er i ryggsøylen
(såkalte non-vertebrale frakturer). FABLYN reduserer ikke risikoen
for hoftefrakturer.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER FABLYN
BRUK IKKE FABLYN

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lasofoksifen eller et av de
andre innholdsstoffene i
FABLYN.

dersom du har eller tidligere har hatt blodpropp, for eksempel i
vener, lunger eller øyne (dyp
venetrombose, lungeemboli eller trombose i netthinnevenen).

dersom du har blødning fra skjeden. Dette må undersøkes av legen
din
FØR DU BEGYNNER
BEHANDLING
.

dersom du fortsatt har mulighet for å bli

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
FABLYN 500 mikrogram Filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder lasofoksifentartrat, tilsvarende
500 mikrogram lasofoksifen.
Hjelpestoff: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 71,34 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Trekantede, ferskenfargede, filmdrasjerte tabletter merket
“Pfizer” på en side og “OPR 05” på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
FABLYN er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale
kvinner med forhøyet risiko
for fraktur. Behandling med FABLYN har vist en signifikant reduksjon i
forekomst av vertebrale og
non-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer (se pkt. 5.1).
Ved avgjørelse om valg mellom FABLYN eller annen behandling,
inklusive østrogen, til en
postmenopausal kvinne, skal postmenopausale symptomer, effekter på
uterint vev og brystvev, samt
kardiovaskulær risiko og fordeler vurderes (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Voksne (postmenopausale kvinner):
Anbefalt dosering er en 500 mikrograms tablett daglig.
FABLYN kan inntas når som helst på dagen uten hensyn til inntak av
mat eller drikke.
Tilskudd av kalsium og/eller vitamin D skal legges til dietten dersom
det daglige inntaket ikke er
tilstrekkelig. Postmenopausale kvinner trenger i gjennomsnitt 1500
mg/dag naturlig kalsium. Det
anbefalte inntaket av vitamin D er 400-800 IE daglig.
Barn og unge under 18 år
:
FABLYN er ikke indisert til barn eller unge under 18 år, da
legemidlet kun er beregnet til bruk hos
postmenopausale kvinner. Sikkerhet og effekt er derfor ikke undersøkt
(se pkt. 5.2).
Eldre kvinner (65 år og eldre)
:
Ingen dosejustering er nødvendig til eldre, kvinnelige pasienter (se
pkt. 5.2).
Nedsatt leverfunksjon:
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
Ingen dosejustering er nødvendig til pasienter med mild til moderat
ne