Fablyn

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fablyn
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fablyn
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
  • Терапевтична област:
  • Osteoporose, postmenopausale
  • Терапевтични показания:
  • Fablyn er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brudd. En signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer, har blitt påvist (se avsnitt 5. Når du skal bestemme valg av Fablyn eller andre behandlingsformer, inkludert oestrogens, for postmenopausale kvinner, og det bør vurderes å menopausal symptomer, effekter på livmor og bryst vev, og kardiovaskulær risiko og fordeler (se punkt 5..
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Tilbaketrukket
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000977
  • Дата Оторизация:
  • 23-02-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000977
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

FABLYN 500 mikrogram filmdrasjerte tabletter

lasofoksifen

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om

de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva FABLYN er, og hva det brukes mot

Hva du må ta hensyn til før du bruker FABLYN

Hvordan du bruker FABLYN

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer FABLYN

Ytterligere informasjon

1.

HVA FABLYN ER, OG HVA DET BRUKES MOT

FABLYN brukes for å behandle osteoporose hos kvinner som har passert overgangsalderen

(postmenopausal osteoporose), og som har økt risiko for skjelettbrudd, spesielt i ryggsøyle, hofter og

håndledd. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles selektive østrogen-reseptormodulatorer

(SERM).

Hos kvinner med postmenopausal osteoporose, reduserer FABLYN risikoen for både frakturer (små

brudd eller brister) i ryggsøylen (også kalt vertebrale frakturer) og frakturer som ikke er i ryggsøylen

(såkalte non-vertebrale frakturer). FABLYN reduserer ikke risikoen for hoftefrakturer.

2.

HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER FABLYN

Bruk ikke FABLYN

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lasofoksifen eller et av de andre innholdsstoffene i

FABLYN.

dersom du har eller tidligere har hatt blodpropp, for eksempel i vener, lunger eller øyne (dyp

venetrombose, lungeemboli eller trombose i netthinnevenen).

dersom du har blødning fra skjeden. Dette må undersøkes av legen din

før du begynner

behandling

dersom du fortsatt har mulighet for å bli gravid.

dersom du er gravid eller ammer.

Vis forsiktighet ved bruk av FABLYN

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

dersom du ikke får beveget deg over en lengre periode,

for eksempel hvis du blir lagt inn på

sykehus eller blir sengeliggende under rekonvalesens etter en operasjon eller sykdom, kan dette

øke risikoen for å få blodpropp (dyp venetrombose, lungeemboli eller trombose i

netthinnevenen).

Legen din vil muligens anbefale at behandlingen opphører i minst 3 uker

på forhånd.

Behandling med FABLYN kan settes i gang igjen i samråd med legen din, så fort

du er tilbake til normal mobilitet.

Dersom du tar FABLYN, bør du spasere eller bevege bena og føttene med jevne mellomrom når

du reiser over lengre avstander, fordi det å sitte lenge i samme stilling kan hindre tilstrekkelig

blodsirkulasjon og kan øke din risiko for blodpropp.

Det er ikke sannsynlig at FABLYN skal forårsake blødning fra skjeden, så en eventuell blødning fra

skjeden mens du tar FABLYN er uventet, og du bør få legen til å undersøke dette.

Følgende tilstander kan være grunnlag for at dette legemidlet ikke er egnet for deg.

Du skal snakke

med legen din før du begynner å ta FABLYN:

hvis du har eller har hatt brystkreft.

hvis du opplever en endring i brystene som du ikke kan forklare.

hvis du har alvorlig leversykdom.

hvis du har alvorlig nyresykdom.

Bruk av andre legemidler sammen med FABLYN

Rådfør deg meg lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette

gjelder også reseptfrie legemidler. Dersom du tar østrogenerstatning eller hormonerstatning er

FABLYN muligens ikke egnet for deg.

Inntak av FABLYN sammen med mat og drikke

FABLYN kan tas med eller uten mat og drikke.

Graviditet og amming

FABLYN er kun beregnet til kvinner etter overgangsalderen og skal ikke brukes av kvinner som

fortsatt har mulighet for å bli gravide.

Du skal ikke bruke FABLYN hvis du er gravid eller ammer, da legemiddelet kan utskilles i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke gjort undersøkelser av påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

FABLYN har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i FABLYN

FABLYN inneholder laktose. Hvis du har fått vite av legen din at du har intoleranse overfor noen

sukkerarter, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.

3.

HVORDAN DU BRUKER FABLYN

Bruk alltid FABLYN slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den

vanlige dosen er én tablett daglig.

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

Tablettene skal svelges hele. De kan tas med eller uten mat.

Hvis du ønsker det kan du ta tabletten med vann eller annen drikke.

Legen din vil muligens anbefale deg å ta kosttilskudd med kalsium og vitamin D under behandling

med FABLYN dersom ditt daglige inntak ikke er tilstrekkelig.

Dersom du tar for mye av FABLYN

Hvis du tar flere tabletter enn du skal, si fra til legen din eller på apoteket.

Dersom du har glemt å ta FABLYN

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste tablett som vanlig og

fortsett som tidligere.

Dersom du avbryter behandling med FABLYN

Du skal snakke med legen din før du slutter å bruke FABLYN.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan FABLYN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De fleste bivirkningene som oppsto under kliniske studier var milde.

Disse bivirkningene kan oppstå med visse frekvenser, som definert nedenfor:

Svært vanlige bivirkninger: forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere

Vanlige: forekommer hos mellom 1 og 10 av 100 brukere

Mindre vanlige: forekommer hos mellom 1 og 10 av 1000 brukere

Sjeldne: forekommer hos mellom 1 og 10 av 10 000 brukere

Svært sjeldne: forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere

Ikke kjent: Frekvens kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data

vært vanlige bivirkninger:

Muskelkramper

Vanlige bivirkninger:

Hetetokter

Forstoppelse

Press i nedre mageregion

Utflod fra skjeden

Økt svetting

Mindre vanlige bivirkninger

Urinveisinfeksjon, svie ved vannlating, akutt behov for å late vannet, urininkontinens

Smerte eller trykk i mageregionen, ryggsmerter, smerter i nakke, ledd eller bryst

Tretthet, unormal eller større blødning enn normalt, vanligvis fra nesen

Diabetes (typiske symptomer er uttalt tørste og hyppig vannlating)

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

Brennende følelse, svimmelhet, nummenhet, svekket hukommelse, svekket eller delvis redusert

bevegelighet i armer eller ben, hodepine, urolige ben (en uimotståelig trang til å bevege bena for

å bli kvitt en ubehagelig eller rar følelse).

Unormal eller uregelmessig hjerterytme, raskere hjerterytme

Hevelse i hender, armer, føtter eller ben, smerter i armer eller ben

Hoste, pustevansker, tett nese, rennende nese

Munntørrhet, mye tarmluft, mavesmerter

Tørre øyne, hårtap, hudutslett, nattesvette, kløe, varmefølelse, vektøkning

Harde bryster, smerter i brystene, underlivsblødning, kløe i underlivet

Sjeldne bivirkninger:

Infeksjon i øret, øyet, luftveiene eller huden, diaré, blod i avføringen

Endret appetitt

Unormale drømmer, humørsvingninger

Svimmelhet, endret smakssans, kramper, migrene, svakhet i armer og ben, isjas (smerter i

korsryggen, sete og/eller deler av ben og føtter, vanligvis på den ene siden av kroppen)

Synsforstyrrelse, øyesmerte, kløe i øyne, hevelse på øyelokk, røde øyne, smerter i øret

Sår på leppene, endret tarmaktivitet, svelgevansker, munnsår, halsbrann, munnsmerter og

smerter i endetarmen

Gulsott (hud og øyne gulner), endringer i blodprøver for leverfunksjon

Hudtørrhet, uvanlig hårstruktur, endring i neglene, hudutslett, mørkere hud, endret fingerfasong,

sår i huden

Smertefull vannlating, blod i urinen

Utflod fra bryst, kul i bryst, smerter i skjeden, åreknuter

Nedsatt puls i føttene, blåmerker

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

5.

HVORDAN DU OPPBEVARER FABLYN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke FABLYN etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret eller etiketten på flasken,og på

kartongen etter “Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

6.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av FABLYN

Virkestoffet er lasofoksifen. Hver filmdrasjert tablett inneholder lasofoksifentartrat, tilsvarende

500 mikrogram lasofoksifen.

Hjelpestoffer er vannfri laktose; mikrokrystallinsk cellulose; krysskarmellosenatrium; vannfri

kolloidal silikon; magnesiumstearat; paraoransje (E110); hypromellose; laktosemonohydrat;

titandioksid (E171) og triacetin.

Hvordan FABLYN ser ut og innholdet i pakningen

FABLYN tabletter er trekantede, ferskenfargede, filmdrasjerte tabletter merket med “Pfizer” på en

side og “OPR 05” på den andre.

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

Tablettene er tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 7, 28 eller 30 tabletter, og i tablettbokser

som inneholder 90 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelse er Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2,

92289 Ursensollen, Tyskland.

Tilvirker er Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,

Tyskland.

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/YYYY}

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg