Fablyn

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fablyn
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fablyn
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Wskazania:
  • Lek Fablyn jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano istotne zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów i innych złamań kręgów, ale nie złamań kości biodrowej (patrz punkt 5).. Przy określaniu wyboru Fablyn lub inne rodzaje terapii, w tym estrogenów, kobiety po menopauzie, należy zwrócić uwagę na objawy menopauzy, wpływ na macicy i tkanki piersi i układu sercowo-naczyniowego korzyści i ryzyko (patrz punkt 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000977
  • Data autoryzacji:
  • 24-02-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000977
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/355467/2012

EMEA/H/C/000977

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Fablyn

lasofoksyfen

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Fablyn. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Fablyn do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Fablyn?

Fablyn jest lekiem zawierającym substancję czynną lasofoksyfen. Lek jest dostępny w tabletkach (500

mikrogramów).

W jakim celu stosuje się lek Fablyn?

Lek Fablyn stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po

menopauzie. Lek stosuje się u kobiet, u których występuje ryzyko złamania kości. Wykazano, że lek

Fablyn zmniejsza liczbę złamań kręgów i innych kości, ale nie złamań w stawie biodrowym.

Podejmując decyzję o przepisaniu leku Fablyn lub innego leczenia, lekarz powinien rozważyć, czy u

pacjentki występują objawy menopauzy, oraz możliwy wpływ leczenia na macicę, piersi oraz serce i

naczynia krwionośne.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Fablyn?

Zalecana dawka leku Fablyn to jedna tabletka raz na dobę. Lek można przyjmować o dowolnej porze.

Pacjentki mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera

wystarczających ilości tych substancji. Lek Fablyn jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Fablyn kobietom z poważnymi zaburzeniami

czynności wątroby lub nerek.

Jak działa lek Fablyn?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia

kości rozkładanej w naturalny sposób. Stopniowo kości stają się cienkie i kruche i wzrasta ryzyko ich

złamania. Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów

żeńskich – estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia je na złamania.

Substancja czynna leku Fablyn, lasofoksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego

(SERM). Lasofoksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancji stymulującej

receptory dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała. Lasofoksyfen oddziałuje na kości w taki sam

sposób, jak estrogen.

Jak badano lek Fablyn?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Fablyn badano w modelach

eksperymentalnych.

Dwie dawki leku Fablyn (250 i 500 mikrogramów raz na dobę) porównywano z placebo w jednym

badaniu głównym z udziałem blisko 9 000 kobiet po menopauzie, w wieku od 60 do 80 lat, cierpiących

na osteoporozę. Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których doszło do nowego złamania

kręgu, potwierdzonego w badaniu rentgenowskim. W badaniu analizowano także istniejące złamania

kręgów, których stan się pogorszył, nowe złamania w innych częściach ciała oraz gęstość kości w całym

ciele.

Jakie korzyści ze stosowania leku Fablyn zaobserwowano w badaniach?

Lek Fablyn okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem obniżania liczby nowych złamań. W

ciągu pięciu lat nowe złamanie kręgu wystąpiło u 6% kobiet przyjmujących lek Fablyn w dawce 500

mikrogramów (155 z 2 748), w porównaniu z 9% pacjentek przyjmujących placebo (255 z 2 744).

Także wyniki dla dawki 250 mikrogramów przemawiały za większą skutecznością dawki 500

mikrogramów. U nielicznych kobiet otrzymujących wyższą dawkę doszło do złamania poza

kręgosłupem; odnotowano także większy wzrost gęstości kości. Stosowanie leku Fablyn nie wiązało się

z istotnym dla pacjentek obniżeniem poziomu złamań stawu biodrowego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Fablyn?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Fablyn (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentek) to skurcze mięśni. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

leku Fablyn znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Fablyn nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lasofoksyfen

lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno stosować u pacjentek z żylną chorobą zakrzepowo-

zatorową, w tym z zakrzepicą żył głębokich (ang. DVT), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach)

oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka). Leku nie wolno stosować u kobiet, u których

występują krwawienia z macicy niewiadomego pochodzenia. Lek Fablyn należy stosować wyłącznie u

kobiet, u których minęła menopauza; leku nie wolno zatem stosować u kobiet, które mogłyby zajść w

ciążę an

u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Fablyn

EMA/355467/2012

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fablyn

EMA/355467/2012

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Fablyn?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Fablyn przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku Fablyn?

Firma wytwarzająca lek Fablyn zadba o dostępność we wszystkich państwach członkowskich programu

edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia, którzy będą przepisywać preparat lub kierować na

ultradźwiękowe badanie obrazowe miednicy u kobiet przyjmujących lek. Program będzie zawierał

informacje na temat ryzyka związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, zmian w macicy, które

mogą wystąpić podczas przyjmowania leku, oraz potrzeby zbadania przyczyn niewyjaśnionego

krwawienia z macicy.

Inne informacje dotyczące leku Fablyn:

W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fablyn

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fablyn znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fablyn należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2012.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

FABLYN 500 mikrogramów Tabletki powlekane

Lazofoksyfen

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest FABLYN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zażyciem FABLYN

Jak zażywać FABLYN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać FABLYN

Inne informacje

1.

CO TO JEST FABLYN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek FABLYN stosowany jest w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie (osteoporoza

postmenopauzalna), narażonych na łamliwość kości, szczególnie kości kręgosłupa, stawu biodrowego

i nadgarstków.

Lek należy do grupy leków tzw. selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (ang. -Selective

Estrogen Receptor Modulators - SERM). U kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lek FABLYN

zmniejsza ryzyko zarówno złamań kręgosłupa (złamania kręgowe), jak i innych złamań (złam

ania

inne niż kręgowe), ale nie zm

niejsza ryzyka złamania kości biodrowej. złamań w stawie biodrowym.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM FABLYN

Kiedy nie zażywać FABLYN

jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lasofoksyfen lub którykolwiek z

pozostałych składników leku FABLYN.

jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi, np. w żyłach, płucach

lub oczach (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej lub zakrzepica żyły siatkówki).

jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy. Przyczyny krwawienia muszą

być określone przez lekarza

przed rozpoczęciem leczenia.

jeśli pacjentka może zajść w ciążę.

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując FABLYN

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

w przypadku unieruchomienia przez pewien czas

, np. z powodu przyjęcia do szpitala,

konieczności pozostania w łóżku w okresie rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym lub po

chorobie, ponieważ może to zwiększać ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich, zator

tętnicy płucnej lub zakrzepica żyły siatkówki).

Lekarz może zalecić przerwanie leczenia na

co najmniej 3 tygodnie wcześniej

. Stosowanie leku FABLYN można wznowić natychmiast po

odzyskaniu mobilności oraz w porozumieniu z lekarzem.

pacjentki przyjmujące lek FABLYN powinny chodzić lub gimnastykować nogi w regularnych

odstępach czasu podczas długich podróży. Długotrwałe siedzenie w niezmienionej pozycji

może utrudniać krążenie krwi i zwiększać ryzyko zakrzepów.

Prawdopodobieństwo, że lek FABLYN wywoła krwawienie z pochwy jest niewielkie, dlatego

każde krwawienie z pochwy występujące w trakcie przyjmowania leku FABLYN powinno być

traktowane jako nieoczekiwane. Lekarz powinien poinformować o możliwości wystąpienia

takiego prawdopodobieństwa.

Poniżej przedstawiono przyczyny, z powodu których lek może być dla pacjentki nieodpowiedni.

Przed rozpoczęciem stosowania leku FABLYN należy to omówić z lekarzem:

jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi

w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niewyjaśnionych nieprawidłowości dotyczących piersi.

jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby

jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek.

Zażywanie FABLYN z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty. W przypadku stosowania estrogenowej terapii zastępczej lub hormonalnej

terapii zastępczej lek FABLYN może nie być odpowiedni.

Zażywanie FABLYN z jedzeniem i piciem

Lek FABLYN może być stosowany niezależnie od spożywania posiłków i napojów.

Ciąża i karmienie piersią

k FABLYN może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie może być stosowany przez

kobiety, które nadal mogą zajść w ciążę.

Leku FABLYN nie wolno stosować w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ jest on

wydzielany z mlekiem matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek FABLYN nie powoduje żadny

ch znanyc

h zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi

urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach FABLYN

Lek FABLYN zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, przed zażyciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

JAK ZAŻYWAĆ FABLYN

Lek FABLYN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku to

jedna tabletka na dobę.

Tabletki należy połykać w całości. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lek można popijać wodą lub innym napojem.

Ponadto lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów zawierających wapń lub witaminę D

podczas stosowania leku FABLYN, jeśli ich dziennie spożycie uzna za niewystarczające.

Zażycie większej niż zalecana dawki FABLYN

W razie zażycia większej niż zalecana ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pominięcie zażycia FABLYN

Nie należy

stosować dawki podwój

nej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze i kontynuować stosowanie leku.

Przerwanie stosowania FABLYN

Przed przerwaniem stosowania leku FABLYN należy skonsultować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, FABLYN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Większość działań niepożądanych występujących podczas badań leku FABLYN była łagodna.

Poniżej wymienione działania niepożądane mogą wy

stępować z różną częstością:

Bardzo częste działania niepożądane: występują u ponad 1 na 10 pacjentek

Częste: występują od 1 do 10 na 100 pacjentek

Niezbyt częste: występują od 1 do 10 na 1000 pacjentek

Rzadkie: występują od 1 do 10 na 10 000 pacjentek

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo częste działania niepożądane

Skurcze mięśni

Częste działania niepożądane

Uderzenia gorąca

Zaparcia

Ucisk w podbrzuszu

Upławy

Nadmierne pocenie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niezbyt częste działania niepożądane

Infekcje dróg moczowych, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, parcie na mocz,

nietrzymanie moczu

Ból lub ucisk brzucha, ból pleców, szyi, stawów i w klatce piersiowej

Zmęczenie, nieprawidłowe lub nadmierne krwawienie, najczęściej z nosa

Cukrzyca (typowymi objawami są: nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu)

Uczucie pieczenia, zawroty głowy, drętwienie, upośledzenie pamięci, upośledzona lub

częściowa utrata ruchliwości kończyny, ból głowy, zespół niespokojnych nóg (nieodparta

potrzeba poruszania nogami w celu powstrzymania nieprzyjemnego uczucia)

Nieprawidłowe lub nieregularne tętno, przyspieszone tętno

Obrzęk rąk, ramion, stóp lub nóg, ból kończyn

Kaszel, trudności w oddychaniu, zatkany nos, cieknący nos

Suchość w ustach, wzdęcia (nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach), ból żołądka

Suche oczy, wypadanie włosów, wysypka skórna, nocne pocenie, swędzenie, uczucie gorąca,

przyrost masy ciała

Sztywność piersi, ból piersi, krwawienie z pochwy, swędzenie narządów rozrodczych

Rzadkie działania niepożądane

Infekcje ucha, oka, dróg oddechowych lub skóry, biegunka, krew w stolcu

Zmiany apetytu

Koszmary senne, wahania nastroju

Zawroty głowy, zaburzenia smaku, drgawki, migrena, osłabienie ramion i nóg, rwa kulszowa

(ból w dolnej części pleców, pośladków i/lub różnych częściach nóg i stóp, na ogół po jednej

stronie ciała)

Upośledzenie widzenia, ból oczu, swędzenie oczu, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, ból

ucha

Zmiany na wargach, zmiany w oddawaniu stolca, trudności w przełykaniu, owrzodzenia jamy

ustnej, zgaga, ból jamy ustnej, ból odbytu

Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby

Sucha skóra, nietypowa budowa włosów, zaburzenia budowy paznokci, wysypka skórna,

ciemnienie skóry, zmiana kształtu palców, zmiany skórne

Bolesne oddawanie moczu, krew w moczu

Wydzielina z piersi, guzki w piersiach, ból pochwy, żylakowatość żył

Spowolnione tętno w stopach, powstawanie siniaków

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ FABLYN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować FABLYN po upływie terminu ważności zamieszczonego na Nie stosować leku

FABLYN po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce oraz na opakowaniu

zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca..

Brak szczególnych warunków przechowywania

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera FABLYN

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Substancją czynną leku jest lasofoksyfen. Każda tabletka powlekana zawiera lazofoksyfenu

winian w ilości odpowiadającej 500 mikrogramom lazofoksyfenu.

Inne składniki leku to: laktoza bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa;

krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; żółcień pomarańczowa FCF (E110);

hypromeloza; laktoza jednowodna; tytanu dwutlenek (E 171) oraz triacetyna.

Jak wygląda FABLYN i co zawiera opakowanie

Tabletki leku FABLYN to trójkątne, powlekane tabletki koloru brzoskwiniowego z wytłoczonym

napisem „Pfizer” po jednej stronie i „OPR 05” po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach po 7, 28 lub 30 tabletek oraz pojemnikach zawierających 90 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiotem odpowiedzialnym jest Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2,

92289 Ursensollen, Niemcy.

Wytwórcą jest Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,

Niemcy.

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu