Fablyn
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-06-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-06-2012
Składnik aktywny:
Lasofoxifene tartrāts
Dostępny od:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
G03
INN (International Nazwa):
lasofoxifene
Grupa terapeutyczna:
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporoze, pēcmenopauzes
Wskazania:
Fablyn ir indicēts osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, kuriem ir paaugstināts lūzuma risks. Ir pierādīts ievērojams mugurkaula un mugurkaulāja lūzumu sastopamības samazinājums, bet nav gūžas kaula lūzumi (skatīt apakšpunktu 5. Nosakot izvēle Fablyn vai citas terapijas, tai skaitā estrogēni, menopauzes sieviete, jāņem vērā menopauzes simptomiem, iedarbību uz dzemdes kakla un krūts audu, sirds un asinsvadu riskiem un ieguvumiem (skatīt 5. iedaļu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2009-02-24
Ulotka dla pacjenta
34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
FABLYN 500 MIKROGRAMI APVAKOTĀS TABLETES
lasofoxifene
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir FABLYN un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms FABLYN lietošanas
3.
Kā lietot FABLYN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt FABLYN
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR FABLYN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
FABLYN lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauses
(postmenopauzālā osteoporoze) ar
paaugstinātu kaulu lūzum
u risku, sevišķi
mugurkaula, gūžas un plaukstas kaulos. Tas pieder zāļu
grupai, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem
(SERM).
Sievietēm ar postmenopauzālu osteoporozi FABLYN samazina mugurkaula
lūzumu (vertebrālu
lūzumu) risku un ne-mugurkaula lūzumu (nevertebrālu lūzumu) risku,
bet ne gūžu lūzumu.
2.
PIRMS FABLYN LIETOŠANAS
NELIETOJIET FABLYN ŠĀDOS GADĪJUMOS
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lazofoksifēnu vai
kādu citu FABLYN sastāvdaļu;
ja Jums pašlaik ir vai iepriekš ir bijuši asins recekļi (trombi),
piemēram, vēnās, plaušās vai acīs
(dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija vai tīklenes vēnu
tromboze);
ja Jums ir jebkāda asiņošana no maksts. Tas ārstam jāizmeklē
PIRMS UZSĀKT TERAPIJU
;
ja Jums var iestāties grūtniecība;
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETO
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
AKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
FABLYN 500 mikrogrami apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur lazofoksifēna tartrātu, kas
ekvivalents 500 mikrogramiem lazofoksifēna
(lasofoxifene).
Palīgvielas: katra apvalkotā tablete satur 71,34 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Trīsstūrveida, persiku krāsas apvalkotās tabletes ar marķējumu
“Pfizer” vienā pusē un “OPR 05” otrā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
FABLYN indicēts osteoporozes terapijai sievietēm postmenopauzē ar
palielinātu lūzumu risku.
Pierādīta būtiska vertebrālu un
nevertebrālu lūzumu
biežuma samazināšanās, izņemot gūžas kaulu
lūzumus (skatīt apakšpunktu 5.1).
Sievietēm postmenopauzē, izvēloties FABLYN vai citas terapijas
iespējas, tostarp estrogēnus, jāņem
vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts audiem, kā
arī attiecība starp labvēlīgo
iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu un risku (skatīt
apakšpunktu 5.1).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pieaugušie (sievietes postmenopauzē)
Ieteicamā deva ir viena 500 mikrogramu tablete dienā.
Tableti var lietot jebkurā diennakts laikā neatkarīgi no ēšanas
vai dzērienu lietošanas.
Ja ar uzturu uzņemtais kalcija un/vai D vitamīna daudzums ir
nepietiekams, uztura bagātināšanai tie
jālieto papildus. Sievietēm postmenopauzē diennaktī nepieciešams
apmēram 1500 mg tīra kalcija.
Ieteicams diennaktī uzņemt 400-800 SV D vitamīna.
Bērniem un pusaudžiem, kuri jaunākipar 18 gadiem
FABLYN nav indicēts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18
gadiem, jo tas paredzēts tikai
sievietēm postmenopauzes periodā. Tādēļ šo zāļu lietošanas
drošība un efektivitāte šai vecuma grupā
nav pētīta (skatīt apakšpunktu 5.2).
Gados vecākas sievietes (65 gadi un vecākas)
Gados vecākām pacientēm nav nepieciešama deva
Przeczytaj cały dokument
