Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Agenti antineoplastici
Carcinoma, cellule basali
Erivedge è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:- sintomatico metastatico a cellule basali carcinoma localmente avanzato carcinoma a cellule basali inopportuno per la chirurgia o la radioterapia.
Revision: 15
autorizzato
2013-07-12
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ERIVEDGE 150 MG CAPSULE RIGIDE vismodegib Erivedge può causare gravi difetti alla nascita. Può portare alla morte del bambino prima della nascita o appena nato. Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale. Deve seguire i consigli sull'uso dei contraccettivi riportati in questo foglio illustrativo. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE POICHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO: 1. Cos'è Erivedge e a cosa serve 2. Che cosa deve sapere prima di prendere Erivedge 3. Come prendere Erivedge 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Erivedge 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È ERIVEDGE E A COSA SERVE COS'È ERIVEDGE Erivedge è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo vismodegib. A COSA SERVE ERIVEDGE Erivedge è usato per trattare gli adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare avanzato. È usato quando il tumore: • si è diffuso ad altre parti dell’organismo (detto carcinoma basocellulare “metastatico”) • si è diffuso alle zone limitrofe (detto carcinoma basocellulare “localmente avanzato”) e il medico decide che il trattamento con la chirurgia o la radioterapia non sia appropriato COME AGISCE ERIVEDGE Il carcinoma basocellulare si sviluppa quando il DNA delle cellule cutanee è danneggiato e l’organismo non può riparare il danno. Tale danno può modificare il modo in cu Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Erivedge 150 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 150 mg di vismodegib. Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 71,5 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide (capsule) Corpo di colore rosa opaco contrassegnato dalla scritta “150 mg” e testa di colore grigio opaco contrassegnata dalla scritta con inchiostro nero “VISMO”. La dimensione della capsula è ‘Grandezza 1’ (dimensioni 19,0 x 6,6 mm). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Erivedge è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da: • carcinoma basocellulare metastatico sintomatico • carcinoma basocellulare localmente avanzato per i quali non si ritiene appropriato procedere con un intervento chirurgico o con radioterapia (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Erivedge deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell’indicazione approvata. Posologia La dose raccomandata è di una capsula da 150 mg al giorno. _Dosi mancate _ In caso di dimenticanza di una dose, i pazienti devono essere informati di non assumere la dose dimenticata, ma di continuare con lo schema della dose previsto. Durata del trattamento Negli studi clinici, il trattamento con Erivedge è stato proseguito fino alla progressione della patología o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità. Sospensioni del trattamento fino a 4 settimane sono state consentite in relazione alla tollerabilità individuale. Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente valutato, con una ottimale durata della terapia che varia a seconda di ciascun paziente. 3 _Popolazioni speciali _ _ _ _Anziani_ Non è necessario alcuna modifica della dose in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5 Przeczytaj cały dokument