Erivedge

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vismodegib

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01XX43

INN (International Name):

vismodegib

Therapeutic group:

Agenti antineoplastici

Therapeutic area:

Carcinoma, cellule basali

Therapeutic indications:

Erivedge è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:- sintomatico metastatico a cellule basali carcinoma localmente avanzato carcinoma a cellule basali inopportuno per la chirurgia o la radioterapia.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2013-07-12

Patient Information leaflet

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ERIVEDGE 150 MG CAPSULE RIGIDE
vismodegib
Erivedge può causare gravi difetti alla nascita. Può portare alla
morte del bambino prima della nascita
o appena nato. Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo
questo medicinale. Deve
seguire i consigli sull'uso dei contraccettivi riportati in questo
foglio illustrativo.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
POICHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Cos'è Erivedge e a cosa serve
2.
Che cosa deve sapere prima di prendere Erivedge
3.
Come prendere Erivedge
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Erivedge
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È ERIVEDGE E A COSA SERVE
COS'È ERIVEDGE
Erivedge è un medicinale antitumorale che contiene il principio
attivo vismodegib.
A COSA SERVE ERIVEDGE
Erivedge è usato per trattare gli adulti con un tipo di tumore della
pelle chiamato carcinoma
basocellulare avanzato. È usato quando il tumore:
•
si è diffuso ad altre parti dell’organismo (detto carcinoma
basocellulare “metastatico”)
•
si è diffuso alle zone limitrofe (detto carcinoma basocellulare
“localmente avanzato”) e il
medico decide che il trattamento con la chirurgia o la radioterapia
non sia appropriato
COME AGISCE ERIVEDGE
Il carcinoma basocellulare si sviluppa quando il DNA delle cellule
cutanee è danneggiato e
l’organismo non può riparare il danno. Tale danno può modificare
il modo in cu

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Erivedge 150 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 150 mg di vismodegib.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 71,5 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide (capsule)
Corpo di colore rosa opaco contrassegnato dalla scritta “150 mg” e
testa di colore grigio opaco
contrassegnata dalla scritta con inchiostro nero “VISMO”. La
dimensione della capsula è ‘Grandezza
1’ (dimensioni 19,0 x 6,6 mm).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Erivedge è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
•
carcinoma basocellulare metastatico sintomatico
•
carcinoma basocellulare localmente avanzato per i quali non si ritiene
appropriato procedere con
un intervento chirurgico o con radioterapia (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Erivedge deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un
medico specialista esperto nella
gestione dell’indicazione approvata.
Posologia
La dose raccomandata è di una capsula da 150 mg al giorno.
_Dosi mancate _
In caso di dimenticanza di una dose, i pazienti devono essere
informati di non assumere la dose
dimenticata, ma di continuare con lo schema della dose previsto.
Durata del trattamento
Negli studi clinici, il trattamento con Erivedge è stato proseguito
fino alla progressione della patología
o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità. Sospensioni
del trattamento fino a 4 settimane
sono state consentite in relazione alla tollerabilità individuale.
Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere
regolarmente valutato, con una ottimale
durata della terapia che varia a seconda di ciascun paziente.
3
_Popolazioni speciali _
_ _
_Anziani_
Non è necessario alcuna modifica della dose in pazienti di età pari
o superiore a 65 anni (vedere
paragrafo 5