Erelzi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Erelzi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Erelzi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-a) inhibitory, leki immunosupresyjne
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Stawów, Łuszczycowe Zapalenie, Łuszczyca, Zapalenie Stawów, Młodzieńcze Reumatoidalne, Zapalenie Stawów, Reumatoidalne Zapalenie Stawów Kręgosłupa, Анкилозирующий
  • Wskazania:
  • Reumatoidalne zapalenie stawów Erelzi w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu среднетяжелый i ciężki aktywne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na chorobę‑modyfikowane środki противоревматические leki, w tym metotreksat (przy braku przeciwwskazań), było niewystarczające. Erelzi może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Erelzi również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. Etanercept, samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem, wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję. Nieletnim idiopathic artretyzm leczenie zapalenie stawów (rheumatoid factor pozytywny lub negatywny) i zaawansowane олигоартрит u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy są nietolerancyjni, metotrek
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004192
  • Data autoryzacji:
  • 23-06-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004192
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 15-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/265548/2017

EMEA/H/C/004192

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Erelzi

etanercept

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Erelzi. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Erelzi.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Erelzi należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Erelzi i w jakim celu się go stosuje?

Erelzi jest lekiem przeciwzapalnym przeznaczonym do leczenia następujących chorób:

reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych, w

połączeniu z innym lekiem - metotreksatem lub samodzielnie;

niektóre typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba powodująca stan zapalny

stawów, która ujawnia się w dzieciństwie lub w okresie dorastania);

łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na

skórze) u osób dorosłych i dzieci;

łuszczycowe zapalenie stawów (łuszczyca z zapaleniem stawów) u osób dorosłych i młodzieży;

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca zapalenie stawów kręgosłupa) u

osób dorosłych;

osiowa spondyloartropatia (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa) u osób dorosłych przy braku

nieprawidłowości widocznych na prześwietleniu rentgenowskim.

Lek Erelzi jest najczęściej stosowany w przypadku, gdy powyższe choroby mają przebieg ciężki lub

umiarkowanie ciężki lub gdy inne terapie nie były wystarczająco skuteczne lub nie mogą być

Erelzi

EMA/265548/2017

Strona 2/3

stosowane. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu Erelzi we wszystkich chorobach

znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Lek Erelzi zawiera substancję czynną etanercept i jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że produkt

Erelzi jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już

dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Erelzi jest

produkt Enbrel. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.

Jak stosować produkt Erelzi?

Lek Erelzi jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach i

wstrzykiwaczach. Wstrzyknięcia podaje się podskórnie i po odpowiednim przeszkoleniu mogą one być

podawane samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna. U osób dorosłych zalecana dawka to zwykle

25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu. W leczeniu łuszczycy plackowatej można

również stosować dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni leczenia. U dzieci

dawka zależy od masy ciała. Lek Erelzi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które wymagają

podania dawek innych niż 25 lub 50 mg (tj. o masie ciała poniżej 62,5 kg), ponieważ jest on dostępny

wyłącznie w tych dawkach; u takich dzieci należy stosować produkt alternatywny. Więcej informacji

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie powinni rozpocząć i nadzorować

wyspecjalizowani lekarze z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których

stosuje się lek Erelzi.

Jak działa produkt Erelzi?

Substancja czynna leku Erelzi, etanercept, jest białkiem mającym blokować działanie substancji zwanej

czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF). Substancja ta uczestniczy w powstawaniu stanu

zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu

stosuje się produkt Erelzi. Blokując aktywność TNF, etanercept ogranicza stan zapalny i inne objawy

chorób.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Erelzi zaobserwowano w badaniach?

W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Erelzi i Enbrel udowodniono, że substancja

czynna w produkcie Erelzi wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Enbrel pod

względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.

Z uwagi na to, że Erelzi jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i

bezpieczeństwa etanerceptu przeprowadzonych dla produktu Enbrel. Przeprowadzono badania mające

na celu wykazanie, że po zastosowaniu leku Erelzi poziom substancji czynnej w organizmie jest

podobny jak po zastosowaniu leku Enbrel.

W jednym badaniu głównym z udziałem 531 pacjentów z łuszczycą plackowatą udowodniono również,

że produkt Erelzi był równie skuteczny jak Enbrel. U ponad 70% osób otrzymujących lek Erelzi (186 z

264 pacjentów) i około 72% osób otrzymujących Enbrel (191 z 267) wystąpiło obniżenie wskaźnika

objawów o co najmniej 75% po 12 tygodniach leczenia, co było głównym kryterium oceny

skuteczności.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Erelzi?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem etanerceptu (obserwowane w przypadku

więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zaczerwienienie,

Erelzi

EMA/265548/2017

Strona 3/3

świąd, ból i obrzęk) oraz zakażenia (w tym przeziębienia oraz zakażenia płuc, pęcherza moczowego i

skóry). Pacjenci, u których wystąpi poważne zakażenie, powinni przerwać leczenie produktem Erelzi.

Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Erelzi znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Erelzi nie wolno stosować u pacjentów z sepsą lub czynnikami ryzyka wystąpienia sepsy

(stanu, w którym we krwi krążą bakterie i ich toksyny, co może prowadzić do uszkodzenia narządów),

ani też u pacjentów z czynnymi zakażeniami. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Erelzi?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z

wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Erelzi jest porównywalny pod względem

jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Enbrel. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że –

podobnie jak w przypadku produktu Enbrel – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Erelzi do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Erelzi?

Firma, która wprowadza lek Erelzi do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy będą

przepisywać lek, aby mogli instruować pacjentów co do sposobu prawidłowego używania

wstrzykiwacza, oraz specjalną kartę ostrzegawczą dla pacjentów, aby mogli rozpoznawać działania

niepożądane i wiedzieli, kiedy należy pilnie skontaktować się z lekarzem. Materiały edukacyjne będą

także zawierały przypomnienie o tym, że produkt Erelzi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i

młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erelzi w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Erelzi

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Erelzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erelzi należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Erelzi 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

etanercept

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie

leczenia lekiem Erelzi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Erelzi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erelzi

Jak stosować lek Erelzi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Erelzi

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja stosowania leku Erelzi w ampułko-strzykawce (patrz na odwrocie strony)

1.

Co to jest lek Erelzi i w jakim celu się go stosuje

Erelzi zawiera substancję czynną etanercept.

Erelzi jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka,

powodującego zapalenie. Lek Erelzi powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym

chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) lek Erelzi może być stosowany w leczeniu:

reumatoidalnego zapalenia stawów

o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim;

łuszczycowego zapalenia stawów

ciężkiej

osiowej spondyloartropatii

, w tym

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa;

łuszczycy

o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim.

Lek Erelzi jest zwykle stosowany w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie

stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub okazały się one

nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów

lek Erelzi jest zwykle stosowany w połączeniu z

metotreksatem. Lek Erelzi może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem

jest nieodpowiednie dla pacjenta. Lek Erelzi stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z

metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia

stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów z

łuszczycowym zapaleniem stawów

atakującym wiele stawów lek Erelzi może

spowodować poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów, u których występuje

wielostawowy symetryczny ból lub opuchlizna stawów

(np.

dłoni, nadgarstków i stóp), Erelzi może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu

choroby.

Lek Erelzi wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach

niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub, gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla

pacjenta:

Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika

reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku

od 2 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej.

Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i o masie ciała 62,5 kg lub

więcej.

Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat i o

masie ciała 62,5 kg lub więcej w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie

stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.

Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej,

w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy

terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erelzi

Kiedy nie stosować leku Erelzi

jeśli pacjent lub dziecko ma

uczulenie na etanercept

lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Erelzi

(wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po

wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie,

zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju

ciężkiego zakażenia krwi

zwanego

posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

jeśli pacjent lub dziecko ma

jakiekolwiek zakażenie

. W przypadku wątpliwości należy

skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erelzi należy omówić to z lekarzem.

Reakcje alergiczne:

W przypadku wystąpienia, u pacjenta lub dziecka, reakcji alergicznych,

takich jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy

wstrzykiwać więcej leku Erelzi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne:

W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta

lub dziecka, lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o

kontroli leczenia lekiem Erelzi.

Zakażenia i (lub) cukrzyca:

Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości, u

pacjenta lub dziecka, nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które

zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.

Zakażenia i (lub) kontrola:

Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza

granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u dziecka

wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję

o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu

przyjmowania leku Erelzi.

Gruźlica:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erelzi, pacjent zostanie zbadany przez

lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy,

ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Erelzi.

Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki

piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie

ostrzegawczej pacjenta. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza czy pacjent lub dziecko

kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W

przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała,

ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej

zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Zapalenie wątroby typu B:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują

lub kiedykolwiek chorowali na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta

lub dziecko terapii lekiem Erelzi, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem

zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Erelzi może spowodować nawrót zapalenia wątroby

typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Erelzi.

Zapalenie wątroby typu C:

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na

zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Erelzi w

przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.

Zaburzenia krwi:

W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów, takich jak

utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast

zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie

zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku

Erelzi.

Zaburzenia układu nerwowego i oka:

Należy poinformować lekarza o stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia

kręgowego) u pacjenta lub dziecka. Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Erelzi jest w tych

przypadkach wskazane.

Zastoinowa niewydolność serca:

Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności

serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną

ostrożność podczas stosowania leku Erelzi.

Rak:

Przed zastosowaniem leku Erelzi należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie

lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.

Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie

większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka.

Dzieci i dorośli przyjmujący lek Erelzi mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka

lub innego nowotworu.

U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali lek Erelzi lub inne leki działające w ten

sam sposób jak Erelzi, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami

prowadziły do zgonu.

U niektórych pacjentów otrzymujących lek Erelzi wystąpił rak skóry. Należy poinformować

lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta lub dziecka.

Ospa wietrzna:

W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Erelzi,

należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować

leczenie zapobiegawcze.

Uzależnienie od alkoholu:

Leku Erelzi nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby

związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza o występujących w

przeszłości, u pacjenta lub dziecka, problemach z nadużywaniem alkoholu.

Ziarniniakowatość Wegenera:

Lek Erelzi nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości

Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent choruje na ziarniniakowatość Wegenera,

powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Leki przeciwcukrzycowe:

Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka

cukrzycy, lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o

zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania leku Erelzi.

Szczepienia:

W trakcie leczenia lekiem Erelzi nie należy podawać niektórych szczepionek,

takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed

podaniem jakiejkolwiek szczepionki pacjentowi lub dziecku.

Dzieci i młodzież

Lek Erelzi nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg.

Szczepienia:

Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u

dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Erelzi. W trakcie stosowania leku Erelzi,

nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko

polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Nieswoiste zapalenie jelit:

U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

przyjmujących lek Erelzi zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit. Należy

poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek skurcze i bóle brzucha, biegunka,

zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu.

Zasadniczo, nie należy stosować leku Erelzi u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej

niż 62,5 kg z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem

stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z zapaleniem

stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów, albo u

dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z łuszczycą.

Erelzi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub

dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent lub dziecko planuje przyjmować

(włączając anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie wolno

stosować jednocześnie leku Erelzi z lekami, które zawierają jako substancję czynną

anakinrę lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie

leczenia lekiem Erelzi i przez trzy tygodnie po zakończeniu leczenia, aby zapobiec zajściu w ciążę.

Nie zaleca się stosowania leku Erelzi podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że

może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Erelzi, niemowlę może być narażone na większe

ryzyko zakażenia. Dodatkowo, z jednego badania wynikało występowanie większej liczby wad

wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept w porównaniu z kobietami, które

nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono

jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. Zanim niemowlę otrzyma

jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki

zdrowotnej o stosowaniu leku Erelzi w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia”).

Pacjentki stosujące lek Erelzi nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Erelzi przenika do mleka

ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych informacji, czy lek Erelzi ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwanie maszyn.

Erelzi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 mg lub 50 mg, to znaczy, że lek jest zasadniczo

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Erelzi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za

słabego działania leku Erelzi.

Lek Erelzi jest dostępny w dawkach 25 mg i 50 mg.

Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w

tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg leku podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu

we wstrzyknięciach podskórnych. Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Erelzi.

Łuszczyca zwykła

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie

dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości stosowania leku Erelzi i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na

leczenie, o ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Erelzi nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po

12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc etanerceptu.

Dzieciom i młodzieży o masie ciała 62,5 kg lub więcej można podawać 25 mg dwa razy w tygodniu

lub 50 mg raz w tygodniu, stosując ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz o ustalonej dawce.

Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w odpowiednich postaciach dawkowania dla dzieci.

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia

stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej lub zapalenia stawów na tle

zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od

12 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, zalecana dawka to 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub

50 mg podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, zazwyczaj

stosowana dawka wynosi 50 mg, która powinna być podawana raz w tygodniu. Jeśli stosowanie leku

Erelzi nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przerwanie

stosowania leku.

Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania

właściwej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Erelzi podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne).

Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Erelzi znajduje się w punkcie 7,

„Instrukcja stosowania leku Erelzi w ampułko-strzykawce”.

Roztworu leku Erelzi nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia,

kiedy należy stosować lek Erelzi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erelzi

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Erelzi (albo poprzez pojedyncze

wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku),

należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku

(pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Erelzi

W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego

faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy

przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych

dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki

leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki

w tym samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Erelzi

Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi.

Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy

doraźnej w najbliższym szpitalu.

Trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.

Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca.

Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często

swędzące).

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może

oznaczać reakcję alergiczną na lek Erelzi, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy

medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy

natychmiast szukać pomocy medycznej:

Objawy

ciężkiego zakażenia

(w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia

stawów i zakażenia krwi), takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,

duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,

bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.

Objawy

zaburzeń krwi,

takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.

Objawy

zaburzeń układu nerwowego,

takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia

widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.

Objawy

niewydolności serca

nasilenia niewydolności serca,

takie jak zmęczenie lub

duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,

nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.

Objawy

nowotworów

: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.

Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować

zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,

obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.

Objawy

reakcji autoimmunologicznych

(kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać

prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe

oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.

Objawy

tocznia lub zespołu toczniopodobnego

, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się

wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.

Objawy

zapalenia naczyń krwionośnych,

takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub

rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą

być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej

objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy

doraźnej w najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Erelzi obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane

według zmniejszającej się częstości.

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych

i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie,

swędzenie, ból, obrzęk). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca

leczenia występują rzadziej. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w

miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.

Często

(mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko normalnym

tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

Niezbyt często

(mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

Nasilenie zastoinowej niewydolności serca; mała liczba krwinek czerwonych; mała liczba

krwinek białych; mała liczba neutrofili (rodzaju krwinek białych); mała liczba płytek krwi; rak

skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane obrzęki (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka

(czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące); zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie

lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych wielu narządów; zwiększona aktywność

enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również metotreksat zwiększona

aktywność enzymów wątrobowych występuje często).

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):

ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak

(rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry);

jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu

nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowe

zachorowanie na zastoinową niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół

toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i

zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i

złuszczania się skóry; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny

(autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem

występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w

płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u

pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem zapalenie lub bliznowacenie płuc występuje

niezbyt często).

Bardzo rzadko

(mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym; uszkodzenie nerwów, w tym zespół

Guillaina-Barrégo (poważna choroba, która może mieć wpływ na oddychanie i prowadzić do

uszkodzenia narządów); martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zagrażająca życiu choroba

skóry).

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

rak z komórek Merkela (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z

zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie

objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką

skórną); listerioza (zakażenie bakteryjne).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były

podobne do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Erelzi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

ampułko-strzykawki po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki

należy poczekać około 15-30 minut, aby roztwór leku Erelzi w

strzykawce osiągnął temperaturę pokojową.

Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób. Zaleca

się natychmiastowe zużycie roztworu leku Erelzi.

Lek Erelzi może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez

okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli lek

Erelzi nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się

zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy lek Erelzi wyrzucić (nie dłużej niż 4

tygodnie od wyjęcia z lodówki).

Należy sprawdzić wygląd roztworu w strzykawce. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko

opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste

cząsteczki białek. Taki wygląd leku Erelzi jest prawidłowy. Nie stosować leku jeżeli roztwór ma inny

kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej. W przypadku wątpliwości

związanych z wyglądem roztworu, należy skontaktować się z farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erelzi

Substancją czynną leku jest etanercept.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 25 mg etanerceptu lub 50 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian dwuwodny, chlorek sodu,

sacharoza, L-lizyny chlorowodorek, sodu wodorotlenek, kwas chlorowodorowy i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Erelzi i co zawiera opakowanie

Lek Erelzi dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej przezroczysty lub lekko

opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Każde

opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły, opakowania zbiorcze

zawierają 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek 25 mg lub 50 mg leku Erelzi z

zabezpieczeniem igły, lub 8 (2 opakowania po 4), lub 24 (6 opakowań po 4) ampułko-strzykawki

25 mg z zabezpieczeniem igły. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

7.

Instrukcja stosowania leku Erelzi w ampułko-strzykawce

Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Te same informacje

znajdują się na stronie internetowej www.erelzi.eu i można je również uzyskać, korzystając z

poniższego kodu.

www.erelzi.eu

Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie zanim pacjent nie zostanie przeszkolony

przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Pudełko zawiera ampułko-strzykawkę (ampułko-

strzykawki) z lekiem Erelzi, pakowane pojedynczo w plastikowe blistry.

NIE UŻYWAĆ

W tej konfiguracji zabezpieczenie igły jest AKTYWOWANE

– NIE UŻYWAĆ ampułko-strzykawki

GOTOWA DO UŻYCIA

W tej konfiguracji zabezpieczenie igły NIE jest

AKTYWOWANE – ampułko-strzykawka jest gotowa do

użycia

Ampułko-strzykawka leku Erelzi z zabezpieczeniem igły i uchwytem na palce

Po wykonaniu wstrzyknięcia uruchamia się zabezpieczenie igły, które przykrywa igłę. Ma to pomóc w

ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane

im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed

przypadkowym ukłuciem igłą.

Nakładka na igłę

Okienko,

etykieta i termin

ważności

Uchwyt na palce

Tłok

Uchwyt

tłoka

Skrzydełka

zabezpieczenia

igły

Zabezpieczenie igły

Dodatkowe materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

Wacik nasączony alkoholem.

Wacik lub gazik.

Pojemnik na ostre odpady.

Ważne informacje o bezpieczeństwie

Uwaga: Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie otwierać zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.

Nie używać tego leku, jeśli zamknięcie blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego

opakowania może nie być bezpieczne.

Nie wstrząsać strzykawką.

Nie należy nigdy zostawiać strzykawki bez dozoru w miejscach, w których inne osoby mogłyby

mieć do niej dostęp.

Ampułko-strzykawka jest wyposażona w zabezpieczenie igły, które aktywuje się i osłania igłę

po zakończeniu wstrzyknięcia. Zabezpieczenie igły zapobiega przypadkowym ukłuciom igłą u

osób, które używają ampułko-strzykawek.

Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia igły. Dotknięcie ich

może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia igły.

Nie zdejmować nakładki z igły aż do chwili bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Strzykawka nie może być ponownie użyta. Natychmiast po użyciu należy wyrzucić zużytą

strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.

Przechowywanie ampułko-strzykawki z lekiem Erelzi

Ten lek należy przechowywać w zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.

Należy pamiętać o wyjęciu blistra z lodówki i odstawieniem go aż osiągnie temperaturę

pokojową przed przystąpieniem do przygotowania wstrzyknięcia (15-30 minut).

Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP”. Jeśli termin ważności już upłynął, należy

zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.

Miejsce wstrzyknięcia leku

Miejsce wstrzyknięcia to takie miejsce na skórze, w które zostanie

podany lek z ampułko-strzykawki.

Zalecane miejsce to przednia część ud. Lek można również podać w

dolną część brzucha, ale

nie

w miejsca znajdujące się w promieniu

5 centymetrów od pępka.

Za każdym razem do podania leku należy wybierać różne miejsca na

skórze.

Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna,

zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała. Należy

unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.

Jeśli pacjent ma łuszczycę, NIE należy wstrzykiwać bezpośrednio w

miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe,

zaczerwienione lub pokryte łuskami lub zmianami (ogniska grudek

łuszczycowych).

WACIK

OSTRE ODPADY

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta, lek można również podać

w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.

Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Erelzi

Wyjąć blister z lodówki i odstawić go

bez otwierania

na około 15-30 minut, aż osiągnie

temperaturę pokojową.

Bezpośrednio przed użyciem strzykawki należy otworzyć blister i dokładnie umyć ręce wodą z

mydłem.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.

Wyjąć strzykawkę z blistra.

Obejrzeć uważnie strzykawkę. Płyn powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny

do lekko żółtego i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząsteczki białek. Taki

wygląd leku Erelzi jest prawidłowy. Nie używać, jeśli płyn jest mętny, ma inny kolor lub

zawiera duże grudki, płatki lub zabarwione cząsteczki. Nie używać, jeśli strzykawka jest

uszkodzona lub zabezpieczenie igły jest aktywowane. We wszystkich tych przypadkach należy

zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.

Jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Erelzi

Ostrożnie zdjąć nakładkę igły ze strzykawki. Nakładkę

igły wyrzucić. Na czubku igły może pojawić się kropla

płynu. Jest to zjawisko prawidłowe.

Skórę w miejscu wstrzyknięcia leku delikatnie chwycić

między palce i wprowadzić w nią igłę tak, jak pokazano

na rysunku. Wprowadzić pod skórę całą igłę, dzięki

czemu cały lek zostanie podany.

Uchwyt na palce strzykawki trzymać tak, jak pokazano na

rysunku.

Powoli

nacisnąć tłok

aż do samego dołu

tak, by

na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami

zabezpieczenia igły.

Dociskać tłok do samego dołu utrzymując strzykawkę w

tym położeniu przez 5 sekund.

Trzymając tłok opuszczony do samego dołu

ostrożnie

wysuwać igłę po linii prostej z miejsca wstrzyknięcia

leku.

Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie igły

automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka

ilość krwi. Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć

wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku. W razie

potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z

opatrunkiem.

Instrukcja dotycząca usuwania materiałów

Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika

na ostre odpady (zamykanego pojemnika

odpornego na przebicie). Z uwagi na

bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych

osób

nigdy nie wolno

ponownie używać igieł i

zużytych strzykawek.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub

farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Erelzi.

OSTRE

ODPADY

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

etanercept

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie

leczenia lekiem Erelzi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Erelzi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erelzi

Jak stosować lek Erelzi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Erelzi

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja stosowania leku Erelzi we wstrzykiwaczu SensoReady

1.

Co to jest lek Erelzi i w jakim celu się go stosuje

Erelzi zawiera substancję czynną etanercept.

Erelzi jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka,

powodującego zapalenie. Lek Erelzi powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym

chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) lek Erelzi może być stosowany w leczeniu:

reumatoidalnego zapalenia stawów

o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim;

łuszczycowego zapalenia stawów

ciężkiej

osiowej spondyloartropatii

, w tym

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa;

łuszczycy

o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim.

Lek Erelzi jest zwykle stosowany w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie

stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub okazały się one

nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów

lek Erelzi jest zwykle stosowany w połączeniu z

metotreksatem. Lek Erelzi może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem

jest nieodpowiednie dla pacjenta. Lek Erelzi stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z

metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia

stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów z

łuszczycowym zapaleniem stawów

atakującym wiele stawów lek Erelzi może

spowodować poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów, u których występuje

wielostawowy symetryczny ból lub opuchlizna stawów

(np.

dłoni, nadgarstków i stóp), Erelzi może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu

choroby.

Lek Erelzi wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach

niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub, gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla

pacjenta:

Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika

reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku

od 2 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej.

Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i o masie ciała 62,5 kg lub

więcej.

Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat i o

masie ciała 62,5 kg lub więcej w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie

stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.

Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej,

w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy

terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erelzi

Kiedy nie stosować leku Erelzi

jeśli pacjent lub dziecko ma

uczulenie na etanercept

lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Erelzi

(wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po

wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie,

zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju

ciężkiego zakażenia krwi

zwanego

posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

jeśli pacjent lub dziecko ma

jakiekolwiek zakażenie

. W przypadku wątpliwości należy

skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erelzi należy omówić to z lekarzem.

Reakcje alergiczne:

W przypadku wystąpienia, u pacjenta lub dziecka, reakcji alergicznych,

takich jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy

wstrzykiwać więcej leku Erelzi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne:

W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta

lub dziecka, lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o

kontroli leczenia lekiem Erelzi.

Zakażenia i (lub) cukrzyca:

Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości, u

pacjenta lub dziecka, nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które

zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.

Zakażenia i (lub) kontrola:

Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza

granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u dziecka

wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję

o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu

przyjmowania leku Erelzi.

Gruźlica:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erelzi, pacjent zostanie zbadany przez

lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy,

ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Erelzi.

Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki

piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie

ostrzegawczej pacjenta. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza czy pacjent lub dziecko

kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W

przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała,

ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej

zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Zapalenie wątroby typu B:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują

lub kiedykolwiek chorowali na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta

lub dziecko terapii lekiem Erelzi, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem

zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Erelzi może spowodować nawrót zapalenia wątroby

typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Erelzi.

Zapalenie wątroby typu C:

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na

zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Erelzi w

przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.

Zaburzenia krwi:

W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów, takich jak

utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast

zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie

zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku

Erelzi.

Zaburzenia układu nerwowego i oka:

Należy poinformować lekarza o stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia

kręgowego) u pacjenta lub dziecka. Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Erelzi jest w tych

przypadkach wskazane.

Zastoinowa niewydolność serca:

Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności

serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną

ostrożność podczas stosowania leku Erelzi.

Rak:

Przed zastosowaniem leku Erelzi należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie

lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.

Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie

większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka.

Dzieci i dorośli przyjmujący lek Erelzi mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka

lub innego nowotworu.

U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali lek Erelzi lub inne leki działające w ten

sam sposób jak Erelzi, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami

prowadziły do zgonu.

U niektórych pacjentów otrzymujących lek Erelzi wystąpił rak skóry. Należy poinformować

lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta lub dziecka.

Ospa wietrzna:

W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Erelzi,

należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować

leczenie zapobiegawcze.

Uzależnienie od alkoholu:

Leku Erelzi nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby

związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza o występujących w

przeszłości, u pacjenta lub dziecka, problemach z nadużywaniem alkoholu.

Ziarniniakowatość Wegenera:

Lek Erelzi nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości

Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent choruje na ziarniniakowatość Wegenera,

powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Leki przeciwcukrzycow

:

Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka

cukrzycy, lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o

zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania leku Erelzi.

Szczepienia:

W trakcie leczenia lekiem Erelzi nie należy podawać niektórych szczepionek,

takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed

przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Dzieci i młodzież

Lek Erelzi nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg.

Szczepienia:

Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u

dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Erelzi. W trakcie stosowania leku Erelzi,

nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko

polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Nieswoiste zapalenie jelit:

U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

przyjmujących lek Erelzi zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit. Należy

poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek skurcze i bóle brzucha, biegunka,

zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu.

Zasadniczo, nie należy stosować leku Erelzi u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej

niż 62,5 kg z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem

stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z zapaleniem

stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów, albo u

dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z łuszczycą.

Erelzi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub

dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent lub dziecko planuje przyjmować

(włączając anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie wolno

stosować jednocześnie leku Erelzi z lekami, które zawierają jako substancję czynną

anakinrę lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie

leczenia lekiem Erelzi i przez trzy tygodnie po zakończeniu leczenia, aby zapobiec zajściu w ciążę.

Nie zaleca się stosowania leku Erelzi podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że

może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Erelzi, niemowlę może być narażone na większe

ryzyko zakażenia. Dodatkowo, z jednego badania wynikało występowanie większej liczby wad

wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept w porównaniu z kobietami, które

nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono

jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. Zanim niemowlę otrzyma

jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki

zdrowotnej o stosowaniu leku Erelzi w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia”).

Pacjentki stosujące lek Erelzi nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Erelzi przenika do mleka

ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych informacji, czy lek Erelzi ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwanie maszyn.

Erelzi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 50 mg, to znaczy, że lek jest zasadniczo „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Erelzi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za

słabego działania leku Erelzi.

Dawka przepisana pacjentowi to Erelzi 50 mg. Lek Erelzi o mocy 25 mg jest dostępny w przypadku

stosowania dawek 25 mg.

Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w

tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg leku podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu

we wstrzyknięciach podskórnych. Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Erelzi.

Łuszczyca zwykła

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie

dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości stosowania leku Erelzi i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na

leczenie, o ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Erelzi nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po

12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc etanerceptu.

Dzieciom i młodzieży o masie ciała 62,5 kg lub więcej można podawać 25 mg dwa razy w tygodniu

lub 50 mg raz w tygodniu, stosując ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz o ustalonej dawce.

Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w odpowiednich postaciach dawkowania dla dzieci.

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia

stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej lub zapalenia stawów na tle

zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od

12 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, zalecana dawka to 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub

50 mg podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, zazwyczaj

stosowana dawka wynosi 50 mg, która powinna być podawana raz w tygodniu. Jeśli stosowanie leku

Erelzi nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przerwanie

stosowania leku.

Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania

właściwej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Erelzi podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne).

Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Erelzi znajduje się w punkcie 7,

„Instrukcja stosowania leku Erelzi we wstrzykiwaczu SensoReady”.

Roztworu leku Erelzi nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia,

kiedy należy stosować lek Erelzi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erelzi

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Erelzi (albo poprzez pojedyncze

wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku),

należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku

(pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Erelzi

W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego

faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy

przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych

dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki

leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki

w tym samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Erelzi

Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi.

Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy

doraźnej w najbliższym szpitalu.

Trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.

Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca.

Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często

swędzące).

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może

oznaczać reakcję alergiczną na lek Erelzi, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy

medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy

natychmiast szukać pomocy medycznej:

Objawy

ciężkiego zakażenia

(w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia

stawów i zakażenia krwi), takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,

duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,

bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.

Objawy

zaburzeń krwi,

takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.

Objawy

zaburzeń układu nerwowego,

takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia

widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.

Objawy

niewydolności serca

nasilenia niewydolności serca,

takie jak zmęczenie lub

duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,

nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.

Objawy

nowotworów

: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.

Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować

zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,

obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.

Objawy

reakcji autoimmunologicznych

(kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać

prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe

oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.

Objawy

tocznia lub zespołu toczniopodobnego

, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się

wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.

Objawy

zapalenia naczyń krwionośnych,

takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub

rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą

być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej

objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy

doraźnej w najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Erelzi obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane

według zmniejszającej się częstości.

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych

i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie,

swędzenie, ból, obrzęk). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca

leczenia występują rzadziej. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w

miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.

Często

(mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

reakcje alergiczne; wysypka; gorączka; swędzenie; przeciwciała przeciwko normalnym

tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

Niezbyt często

(mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

Nasilenie zastoinowej niewydolności serca; mała liczba krwinek czerwonych; mała liczba

krwinek białych; mała liczba neutrofili (rodzaju krwinek białych); mała liczba płytek krwi; rak

skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane obrzęki (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka

(czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące); zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie

lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych wielu narządów; zwiększona aktywność

enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również metotreksat zwiększona

aktywność enzymów wątrobowych występuje często).

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):

ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak

(rodzaj raka krwi); czerniak (rodzaj raka skóry); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);

jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu

nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowe

zachorowanie na zastoinową niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół

toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i

zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i

złuszczania się skóry; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny

(autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem

występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w

płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u

pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem zapalenie lub bliznowacenie płuc występuje

niezbyt często).

Bardzo rzadko

(mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym; uszkodzenie nerwów, w tym zespół

Guillaina-Barrégo (poważna choroba, która może mieć wpływ na oddychanie i prowadzić do

uszkodzenia narządów); martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zagrażająca życiu choroba

skóry).

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

rak z komórek Merkela (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z

zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie

objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką

skórną); listerioza (zakażenie bakteryjne).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były

podobne do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Erelzi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie

wstrzykiwacza SensoReady po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Wstrzykiwacze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki

należy poczekać około 15-30 minut, aby roztwór leku Erelzi

we wstrzykiwaczu osiągnął temperaturę pokojową.

Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób.

Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu leku Erelzi.

Lek Erelzi może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez

okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli lek

Erelzi nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się

zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy lek Erelzi wyrzucić (nie dłużej niż 4

tygodnie od wyjęcia z lodówki).

Należy sprawdzić wygląd roztworu we wstrzykiwaczu, patrząc przez przezroczyste okienko kontrolne.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego i może

zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząsteczki białek. Taki wygląd leku Erelzi jest

prawidłowy. Nie stosować leku jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne

niż opisane powyżej. W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu, należy

skontaktować się z farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erelzi

Substancją czynną leku jest etanercept. Każdy wstrzykiwacz zawiera 50 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian dwuwodny, chlorek sodu,

sacharoza, L-lizyny chlorowodorek, sodu wodorotlenek, kwas chlorowodorowy i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Erelzi i co zawiera opakowanie

Lek Erelzi dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SensoReady).

Wstrzykiwacz SensoReady zawiera przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego

roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 wstrzykiwacze,

opakowania zbiorcze zawierają 12 (3 opakowania po 4) wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

7.

Instrukcja stosowania wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Erelzi

Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem

wstrzyknięcia.

Te same informacje znajdują się na stronie internetowej

www.erelzi.eu i można je również uzyskać, korzystając z poniższego kodu.

www.erelzi.eu

Ta instrukcja ma pomóc pacjentowi prawidłowo wykonać wstrzyknięcie za

pomocą wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Erelzi.

Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie zanim pacjent

nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Erelzi:

Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Erelzi po zdjęciu

nakładki.

Nie

zdejmować nakładki aż do chwili, gdy pacjent

jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Pudełko ze wstrzykiwaczem należy

przechowywać w

lodówce

w temperaturze od

2°C do 8°C oraz

w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci

Nie

zamrażać

wstrzykiwacza.

Nie

wstrząsać

wstrzykiwaczem.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został

upuszczony

po zdjęciu nakładki.

Dla większego komfortu podczas

wstrzykiwania leku wstrzykiwacz należy

wyjąć z lodówki na

15-30 minut przed

wstrzyknięciem

, aby osiągnął temperaturę

pokojową.

Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

Znajdujące się w pudełku

kartonowym:

Nowy i nieużywany wstrzykiwacz

SensoReady zawierający lek Erelzi.

Materiały niedołączone do opakowania:

Wacik nasączony alkoholem.

Wacik lub gazik.

Pojemnik na ostre odpady.

Igła

Zabezpieczenie

Nakładka

Okienko kontrolne

Wewnętrzny kapturek igły

WACIK

OSTRE

ODPADY

Przed wykonaniem wstrzyknięcia:

1. Ważne czynności sprawdzające bezpieczeństwo przed

wykonaniem wstrzyknięcia:

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący,

bezbarwny do lekko żółtego i może zawierać małe, białe lub prawie

przezroczyste cząsteczki białek. Taki wygląd leku Erelzi jest

prawidłowy.

Nie używać

, jeśli płyn jest mętny, ma inny kolor lub zawiera duże

grudki, płatki lub zabarwione cząsteczki.

Nie używać

wstrzykiwacza po upływie

terminu ważności

Nie używać

jeśli

szczelne zamknięcie

zostało złamane.

Należy skontaktować się z farmaceutą, jeśli wstrzykiwacz nie

przejdzie pomyślnie którejkolwiek z podanych kontroli.

2a. Wybrać miejsce wstrzyknięcia leku:

Zalecane miejsce to przednia część ud. Lek można również podać

w dolną część brzucha, ale

nie

w miejsca znajdujące się w

promieniu 5 centymetrów od pępka.

Za każdym razem do podania leku należy wybierać inne miejsce

na skórze.

Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest

bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała.

Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami. Jeśli pacjent ma

łuszczycę, NIE należy wstrzykiwać bezpośrednio w miejsca

uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione

lub pokryte łuskami lub zmianami (ogniska grudek

łuszczycowych).

2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje

opiekun pacjenta

osoba z

fachowego personelu medycznego

, lek można również podać w

zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.

3. Oczyszczenie miejsca podania leku:

Umyć ręce wodą z mydłem.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku przecierając kolistymi

ruchami skórę wokół niego za pomocą wacika nasączonego

alkoholem. Pozostawić do wyschnięcia.

Nie dotykać oczyszczonego miejsca na skórze przed wykonaniem

wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie leku:

4. Zdjęcie nakładki:

Nie zdejmować nakładki aż do chwili, gdy pacjent będzie gotowy

do użycia wstrzykiwacza.

Odkręcić nakładkę w kierunku wskazanym przez strzałki.

Po zdjęciu nakładki należy ją wyrzucić.

Nie należy ponownie

zakładać nakładki.

Wstrzykiwacz należy użyć w ciągu 5 minut od zdjęcia nakładki.

Okienko kontrolne

5. Trzymanie wstrzykiwacza:

Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni do oczyszczonego

miejsca wstrzyknięcia.

Poprawnie

Niepoprawnie

NALEŻY PRZECZYTAĆ TE INFORMACJE PRZED

WSTRZYKNIĘCIEM LEKU.

Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne

2 głośne kliknięcia

1-sze kliknięcie

wskazuje rozpoczęcie wstrzyknięcia. Kilkanaście sekund

później słychać

2-gie

kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest

prawie

ukończone.

Należy trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry aż do chwili, gdy

okienko kontrolne wypełni się

zielonym wskaźnikiem

i wskaźnik ten

zatrzyma się.

6. Rozpoczęcie wstrzyknięcia:

Aby rozpocząć wstrzyknięcie, mocno przycisnąć wstrzykiwacz do

skóry.

1-sze kliknięcie

wskazuje rozpoczęcie wstrzykiwania leku.

Trzymać

wstrzykiwacz mocno dociśnięty do skóry.

Zielony wskaźnik

informuje o postępie wstrzykiwania.

7. Zakończenie wstrzyknięcia:

Należy nasłuchiwać

2-ego kliknięcia

. Wskazuje ono, że

wstrzyknięcie leku jest

prawie

zakończone.

Sprawdzić, czy

zielony wskaźnik

wypełnia okienko kontrolne i

czy zatrzymał się.

Teraz można usunąć wstrzykiwacz.

Po wstrzyknięciu:

8. Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:

Oznacza to, że lek został podany. Należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.

Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i

przytrzymać przez 10 sekund. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia

leku. W razie potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia

plaster z opatrunkiem.

9. Usuwanie wstrzykiwacza z lekiem Erelzi:

Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre

odpady (tj. zamykanego pojemnika odpornego na przebicie lub

podobnego).

Nigdy nie wolno ponownie używać wstrzykiwacza.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub

farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Erelzi.

OSTRE

ODPADY

15-11-2018

Benepali (Samsung Bioepis NL B.V.)

Benepali (Samsung Bioepis NL B.V.)

Benepali (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 7557 of Thu, 15 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety