Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Sandoz GmbH
L04AB01
etanercept
Leki immunosupresyjne
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Reumatoidalne arthritisErelzi w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu среднетяжелый i ciężki aktywne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na chorobę‑modyfikowane środki противоревматические leki, w tym metotreksat (przy braku przeciwwskazań), było niewystarczające. Erelzi może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Erelzi również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. Etanercept, samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem, wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję. Idiopatyczne arthritisTreatment młodzieżowy zapalenie stawów (rheumatoid factor pozytywny lub negatywny) i zaawansowane олигоартрит u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy są nietolerancyjni, metotreksat. Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów u młodzieży w wieku od 12 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy byli nietolerancyjni, metotreksat. Leczenie zapalenia stawów, związane z энтезитом u młodzieży w wieku od 12 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy są nietolerancyjni, tradycyjnej terapii. Этанерцепта nie badano u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Łuszczycowe zapalenie arthritisTreatment aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikować przeciwgośćcowych leka terapia była nieadekwatna.. Etanercept pokazywał ulepszać fizyczną funkcję u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, a aby zmniejszyć prędkość postęp uszkodzenia stawów obwodowych, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby. Połączenie spondyloarthritisAnkylosing zapalenie stawów kręgosłupa (AS)leczenie dorosłych z ciężką aktywny jako zapalenie stawów kręgosłupa, u których był niewystarczające odpowiedź na tradycyjną terapię. Nie‑radiograficzne osiowego spondyloarthritisTreatment dorosłych z ciężką pokoje‑radiologiczne stawów kręgosłupa, typ z obiektywnymi objawami zapalenia jak wskazuje wzrost białka c‑reaktywnego (CRP) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) wskazania, które mieli nieodpowiednią odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Deska psoriasisTreatment dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego prasowania łuszczyca, które nie jest w stanie odpowiedzieć, lub które mają przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe‑a światłem (PUVA). Dzieci psoriasisTreatment prasowania przewlekłej ciężkiej niejednolita łuszczycy u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, które nie jest odpowiednio kontrolowane, lub nie tolerują innych systemowych terapii, lub phototherapies.
Revision: 13
Upoważniony
2017-06-23
70 B. ULOTKA DLA PACJENTA 71 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ERELZI 25 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE ERELZI 50 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE etanercept (etanerceptum) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Lekarz wręczy także Kartę dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Erelzi. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Erelzi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erelzi 3. Jak stosować lek Erelzi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Erelzi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Instrukcja stosowania leku Erelzi w ampułko-strzykawce 1. CO TO JEST LEK ERELZI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Erelzi jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie. Lek Erelzi powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom. U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) lek Erelzi może być stosowany w leczeniu REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim, ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW , ciężkiej OSIOWEJ SPONDYLOARTROPATII, w tym ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA , ŁUSZCZYCY o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – z Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Erelzi 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Erelzi 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka produktu zawiera 25 mg etanerceptu (etanerceptum). Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka produktu zawiera 50 mg etanerceptu (etanerceptum). Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz produktu zawiera 50 mg etanerceptu (etanerceptum). Etanercept jest białkiem fuzyjnym receptora p75 Fc ludzkiego czynnika martwicy nowotworów, wytwarzanym metodą rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) we wstrzykiwaczu (wstrzykiwacz SensoReady) Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Reumatoidalne zapalenie stawów Produkt Erelzi w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach, gdy stosowanie przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające. Produkt Erelzi może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie. Produkt Erelzi jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem. Etanercept stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem powodował Przeczytaj cały dokument