Erelzi

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

etanercept

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

L04AB01

INN (International Name):

etanercept

Therapeutic group:

Leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing

Therapeutic indications:

Reumatoidalne arthritisErelzi w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu среднетяжелый i ciężki aktywne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na chorobę‑modyfikowane środki противоревматические leki, w tym metotreksat (przy braku przeciwwskazań), było niewystarczające. Erelzi może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Erelzi również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. Etanercept, samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem, wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję. Idiopatyczne arthritisTreatment młodzieżowy zapalenie stawów (rheumatoid factor pozytywny lub negatywny) i zaawansowane олигоартрит u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy są nietolerancyjni, metotreksat. Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów u młodzieży w wieku od 12 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy byli nietolerancyjni, metotreksat. Leczenie zapalenia stawów, związane z энтезитом u młodzieży w wieku od 12 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy są nietolerancyjni, tradycyjnej terapii. Этанерцепта nie badano u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Łuszczycowe zapalenie arthritisTreatment aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikować przeciwgośćcowych leka terapia była nieadekwatna.. Etanercept pokazywał ulepszać fizyczną funkcję u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, a aby zmniejszyć prędkość postęp uszkodzenia stawów obwodowych, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby. Połączenie spondyloarthritisAnkylosing zapalenie stawów kręgosłupa (AS)leczenie dorosłych z ciężką aktywny jako zapalenie stawów kręgosłupa, u których był niewystarczające odpowiedź na tradycyjną terapię. Nie‑radiograficzne osiowego spondyloarthritisTreatment dorosłych z ciężką pokoje‑radiologiczne stawów kręgosłupa, typ z obiektywnymi objawami zapalenia jak wskazuje wzrost białka c‑reaktywnego (CRP) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) wskazania, które mieli nieodpowiednią odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Deska psoriasisTreatment dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego prasowania łuszczyca, które nie jest w stanie odpowiedzieć, lub które mają przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe‑a światłem (PUVA). Dzieci psoriasisTreatment prasowania przewlekłej ciężkiej niejednolita łuszczycy u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, które nie jest odpowiednio kontrolowane, lub nie tolerują innych systemowych terapii, lub phototherapies.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2017-06-23

Patient Information leaflet

70
B. ULOTKA DLA PACJENTA
71
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ERELZI 25 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
ERELZI 50 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
etanercept (etanerceptum)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Lekarz wręczy także Kartę dla pacjenta, która zawiera ważne
informacje dotyczące
bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w
trakcie leczenia lekiem Erelzi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Erelzi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erelzi
3.
Jak stosować lek Erelzi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Erelzi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja stosowania leku Erelzi w ampułko-strzykawce
1.
CO TO JEST LEK ERELZI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Erelzi jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje
aktywność innego białka,
powodującego zapalenie. Lek Erelzi powoduje zmniejszenie zapalenia,
które towarzyszy różnym
chorobom.
U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) lek Erelzi może być
stosowany w leczeniu REUMATOIDALNEGO
ZAPALENIA STAWÓW o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim,
ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW
,
ciężkiej OSIOWEJ SPONDYLOARTROPATII, w tym
ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA
,
ŁUSZCZYCY
o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – z

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Erelzi 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Erelzi 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka produktu zawiera 25 mg etanerceptu
(etanerceptum).
Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka produktu zawiera 50 mg etanerceptu
(etanerceptum).
Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz produktu zawiera 50 mg etanerceptu (etanerceptum).
Etanercept jest białkiem fuzyjnym receptora p75 Fc ludzkiego czynnika
martwicy nowotworów,
wytwarzanym metodą rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu
ekspresji genu ssaków w
komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) we wstrzykiwaczu
(wstrzykiwacz SensoReady)
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko
żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
Produkt Erelzi w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu
reumatoidalnego zapalenia
stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w
przypadkach, gdy stosowanie
przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym
metotreksatu (o ile nie jest
przeciwwskazany), jest niewystarczające.
Produkt Erelzi może być stosowany w monoterapii w przypadku
nietolerancji metotreksatu lub gdy
dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Produkt Erelzi jest również wskazany w leczeniu ciężkiego,
czynnego i postępującego
reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych
wcześniej metotreksatem.
Etanercept stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem
powodował