Eravac
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-08-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-08-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-02-2020
Składnik aktywny:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI08AA
INN (International Nazwa):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Lapins
Dziedzina terapeutyczna:
Vaccins viraux inactivés
Wskazania:
Pour active de l'immunisation de lapins à partir de l'âge de 30 jours, afin de réduire la mortalité causée par le lapin de la maladie hémorragique de type 2 virus (RHDV2).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2016-09-22
Ulotka dla pacjenta
15
B. NOTICE
16
NOTICE
ERAVAC émulsion injectable pour lapins.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ERAVAC
Émulsion injectable pour lapins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 0,5 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2) inactivé,
souche V-1037 : ……≥ 70 %
cELISA40*
(*) ≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en
anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.
ADJUVANT:
Huile minérale : ………………..104,125 mg
EXCIPIENT:
Thiomersal : ………………..0,05 mg
Émulsion blanchâtre.
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active des lapins à partir de l’âge de 30
jours afin de réduire la mortalité causée
par le virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2).
Mise en place de l’immunité : 1 semaine
Durée de l’immunité : 12 mois selon essai expérimental
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active,
à l’adjuvant ou à l’un des excipients.
17
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation transitoire de la température légèrement au-delà
de 40 °C deux ou trois jours après
la vaccination a été très fréquemment observée lors des études
d’innocuité. Cette légère augmentation
se résorbe spontanément sans traitement dans les 5 jours suivant la
vaccination.
Des nodules ou des œdèmes (< 2 cm) au site d’injection ont été
très fréquemment observés lors des
études d’innocuité. Ces réactions locales peuvent persister 24
heures puis diminuer progressivement et
disparaître sans aucun traitement.
Un état de léthargie et/ou d’inappétence peu
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ERAVAC émulsion injectable pour lapins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 0,5 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Virus de la maladie hémorragique du lapin type 2
(RHDV2)
inactivé,
souche V-1037……≥ 70 % cELISA40*
* ≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps
cELISA supérieurs ou égaux à 40.
ADJUVANT:
Huile minérale………………104,125 mg
EXCIPIENT:
Thiomersal………………0,05 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable
Émulsion blanchâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
Lapins
4.1
ESPÈCES CIBLES
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des lapins à partir de l’âge de 30
jours afin de réduire la mortalité
causée par le virus de la maladie hémorragique du lapin type 2
(RHDV2).
Mise en place de l’immunité : 1 semaine
Durée de l’immunité :
_12 mois selon essai expérimental _
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active,
à l’adjuvant ou à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
<
À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
>
Le vaccin protège uniquement contre le RHDV2 ; aucune protection
croisée contre le RHDV classique
n’a été démontrée.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
La vaccination est recommandée dans les zones épidémiologiquement
touchées par le RHDV2.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Pour l’utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale.
L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer
de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas
d’(auto-)injection dans une articulation ou un
doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la
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