Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Perancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Laboratorios Hipra, S.A.
QI08AA
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Lapins
Vaccins viraux inactivés
Pour active de l'immunisation de lapins à partir de l'âge de 30 jours, afin de réduire la mortalité causée par le lapin de la maladie hémorragique de type 2 virus (RHDV2).
Revision: 6
Autorisé
2016-09-22
15 B. NOTICE 16 NOTICE ERAVAC émulsion injectable pour lapins. 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ESPAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ERAVAC Émulsion injectable pour lapins 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 0,5 ml contient : SUBSTANCE ACTIVE: Virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2) inactivé, souche V-1037 : ……≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40. ADJUVANT: Huile minérale : ………………..104,125 mg EXCIPIENT: Thiomersal : ………………..0,05 mg Émulsion blanchâtre. 4. INDICATION(S) Pour l’immunisation active des lapins à partir de l’âge de 30 jours afin de réduire la mortalité causée par le virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2). Mise en place de l’immunité : 1 semaine Durée de l’immunité : 12 mois selon essai expérimental 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à l’adjuvant ou à l’un des excipients. 17 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une augmentation transitoire de la température légèrement au-delà de 40 °C deux ou trois jours après la vaccination a été très fréquemment observée lors des études d’innocuité. Cette légère augmentation se résorbe spontanément sans traitement dans les 5 jours suivant la vaccination. Des nodules ou des œdèmes (< 2 cm) au site d’injection ont été très fréquemment observés lors des études d’innocuité. Ces réactions locales peuvent persister 24 heures puis diminuer progressivement et disparaître sans aucun traitement. Un état de léthargie et/ou d’inappétence peu Baca dokumen lengkap
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ERAVAC émulsion injectable pour lapins. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 0,5 ml contient : SUBSTANCE ACTIVE: Virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2) inactivé, souche V-1037……≥ 70 % cELISA40* * ≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40. ADJUVANT: Huile minérale………………104,125 mg EXCIPIENT: Thiomersal………………0,05 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Émulsion injectable Émulsion blanchâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES Lapins 4.1 ESPÈCES CIBLES 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour l’immunisation active des lapins à partir de l’âge de 30 jours afin de réduire la mortalité causée par le virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2). Mise en place de l’immunité : 1 semaine Durée de l’immunité : _12 mois selon essai expérimental _ 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à l’adjuvant ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES < À CHAQUE ESPÈCE CIBLE > Le vaccin protège uniquement contre le RHDV2 ; aucune protection croisée contre le RHDV classique n’a été démontrée. Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal La vaccination est recommandée dans les zones épidémiologiquement touchées par le RHDV2. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Pour l’utilisateur: Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la Baca dokumen lengkap