Equilis Te
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-04-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-02-2021
Składnik aktywny:
tetanustoxoid
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AB03
INN (International Nazwa):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Grupa terapeutyczna:
hästar
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiska egenskaper för hästdjur
Wskazania:
Aktiv immunisering av hästar från 6 månaders ålder mot tetanus för att förhindra dödlighet. Uppkomsten av immunitet: 2 veckor efter den primära vaccinationen courseDuration av immunitet: 17 månader efter den primära vaccinationen naturligtvis, 24 månader efter den första revaccination.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2005-07-08
Ulotka dla pacjenta
14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL FÖR
EQUILIS TE, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, FÖR HÄST
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis Te, injektionsvätska, suspension, för häst
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos om 1 ml inehåller:
AKTIV SUBSTANS
Tetanustoxoid
40 Lf
1
1
Flockulationsekvivalenter; motsvarande ≥ 30 IE/ml marsvinsserum i
Ph.Eur. styrketest
ADJUVANS
Renad saponin
375
µ
g
Kolesterol
125 µg
Fosfatidylkolin
62,5µg
Klar, opaliserande suspension
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot tetanus
(stelkramp) för att förebygga
dödlighet.
Immunitetens insättande:
Två veckor efter grundvaccinationen
Immunitetens varaktighet:
17 månader efter grundvaccinationen
24 månader efter första revaccinationen
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
16
6.
BIVERKNINGAR
En diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) kan i
sällsynta fall uppträda vid
injektionsstället och som avklingar inom två dygn. I mycket
sällsynta fall kan en lokal reaktion
uppstå, som överstiger 5 cm och som kan kvarstå längre än två
dagar. Smärta vid injektionsstället
kan uppträda i sällsynta fall som kan leda till övergående,
nedsatt funktion på grund av obehag
(stelhet). I mycket sällsynta fall kan feber, som ibland åtföljs av
trötthet och aptitlöshet uppträda
under ett dygn och som i undantagsfall kvarstår upp till tre dygn.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar
under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis Te, injektionsvätska, suspension, för häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos om 1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Tetanustoxoid
40 Lf
1
1
Flockulationsekvivalenter; motsvarande ≥ 30 IE/ml marsvinsserum i
Ph.Eur. styrketest
ADJUVANS:
Renat saponin
375
µg
Kolesterol
125
µg
Fosfatidylkolin
62,5
µg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Klar, opaliserande suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot tetanus
för att förebygga mortalitet.
Immunitetens insättande:
Två veckor efter grundvaccinationen
Immunitetens varaktighet:
17 månader efter grundvaccinationen
24 månader efter första revaccinationen
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Föl bör inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte
om de är födda av ston som
revaccinerats under dräktighetens två sista månader eftersom
störning med maternala antikroppar då
är möjlig.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Endast friska djur ska vaccineras.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
En diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) kan i
sällsynta fall uppträda vid
injektionsstället och som avklingar inom två dygn. I mycket
sällsynta fall kan en lokal reaktion
uppstå, som överstiger 5 cm och som kan kvarstå längre än 2
dagar. Smärta vid injektionsstället kan
uppträda i sällsynta fall som kan leda till övergående, nedsatt
funktion på grund av obehag (stelhet). I
mycket sällsynta fall kan feber, som
Przeczytaj cały dokument
