Eporatio

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Eporatio
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Eporatio
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-niedokrwistość leki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niewydolność Nerek, Przewlekła Anemia, Rak
  • Wskazania:
  • Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych pacjentów. Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych chorych na raka z миелоидными nowotwory złośliwe, chemioterapię.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001033
  • Data autoryzacji:
  • 29-10-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001033
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu

http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/540882/2009

EMEA/H/C/1033

Eporatio

epoetyna teta

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR),

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Eporatio?

Preparat Eporatio to roztwór do wstrzykiwań. Jest on dostępny w ampułkostrzykawkach

zawierających od 1000 do 3000 jednostek międzynarodowych (j.m.) substancji czynnej, epoetyny teta.

W jakim celu stosuje się preparat Eporatio?

Preparat Eporatio stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (obniżenie liczby krwinek

czerwonych lub stężenia hemoglobiny). Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą

niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące zmniejszanie zdolności nerek do prawidłowego

działania) i u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi (nowotworami

złośliwymi, które nie pochodzą ze szpiku kostnego), u których stosuje się chemioterapię (leczenie

przeciwnowotworowe).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Eporatio?

Leczenie preparatem Eporatio powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu objawowej

niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nieszpikowymi

nowotworami złośliwymi.

W „fazie korekty” u pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa stosowana trzy

razy w tygodniu to 20 j.m. na kilogram masy ciała we wstrzyknięciach podskórnych lub 40 j. m. na

kilogram masy ciała we wstrzyknięciach dożylnych. Jeśli poprawa jest niedostateczna, dawki te

można podwoić po czterech tygodniach, a następnie zwiększać o jedną czwartą poprzednio stosowanej

dawki w odstępach 1 miesiąca aż do uzyskania prawidłowego stężenia hemoglobiny (białka krwinek

czerwonych transportujących tlen w organizmie). Po wyrównaniu niedokrwistości, w „fazie leczenia

podtrzymującego” dawka powinna być dostosowywana w celu utrzymania prawidłowego stężenia

hemoglobiny. Tygodniowa dawka preparatu Eporatio nie powinna nigdy przekraczać 700 j.m. na kg

masy ciała.

U pacjentów z nowotworami złośliwymi, wstrzyknięcia należy wykonywać podskórnie. Zalecana

dawka początkowa wynosi 20 000 j.m. raz w tygodniu u wszystkich pacjentów niezależnie od masy

ciała. Jeśli po czterech tygodniach nie doszło do podwyższenia stężenia hemoglobiny o co najmniej

1 g/dl, dawkę tę można podwoić i w razie potrzeby, po upływie kolejnych czterech tygodni, zwiększyć

ją do 60 000 j.m. Nie należy przekraczać dawki preparatu Eporatio 60 000 j.m. tygodniowo.

U pacjentów z nowotworami złośliwymi leczenie należy kontynuować przez okres do czterech

tygodni po chemioterapii.

Pacjenci, którzy otrzymują preparat Eporatio w postaci wstrzyknięć podskórnych, po odpowiednim

przeszkoleniu mogą samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia. Szczegółowe informacje znajdują się

w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Eporatio?

Substancja czynna preparatu Eporatio, epoetyna teta jest kopią hormonu ludzkiego o nazwie

erytropoetyna, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym. Erytropoetyna jest

wytwarzana w nerkach. U pacjentów poddanych chemioterapii lub osób ze schorzeniami nerek

niedokrwistość może być wynikiem braku erytropoetyny lub niedostatecznej odpowiedzi organizmu

na naturalnie wytwarzaną erytropoetynę. Epoetyna teta zawarta w preparacie Eporatio w organizmie

wywiera takie same działanie jak naturalny hormon pobudzający wytwarzanie krwinek czerwonych.

Lek jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technika rekombinacji DNA”: jest wytwarzany

przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie epoetyny teta.

Jak badano preparat Eporatio?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Eporatio zbadanow modelach

eksperymentalnych. Przeprowadzono cztery główne badania, do których włączono 842 pacjentów

z przewlekłą niewydolnością nerek i trzy główne badania, w których udział wzięło 586 pacjentów

poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.

W czterech badaniach w niewydolności nerek pacjentom podawano preparat Eporatio (podskórnie lub

dożylnie) lub epoetynę beta (inny lek podobny do erytropoetyny stosowany w leczeniu

niedokrwistości). Główną miarą skuteczności w dwóch z tych badań była poprawa w stężeniu

hemoglobiny podczas fazy korekty wskutek zwiększania dawki preparatu Eporatio z 20 lub 40 j.m.

na kg masy ciała do 120 j.m. na kg masy ciała. W dwóch pozostałych badaniach porównano działanie

preparatu Eporatio z erytropoetyną beta w fazie leczenia podtrzymującego. Główną miarą

skuteczności była średnia zmiana stężenia hemoglobiny po 15-26 tygodniach leczenia.

W badaniach w chorobie nowotworowej główną miarą skuteczności była liczba pacjentów

otrzymujących preparat Eporatio lub placebo (leczenie obojętne), u których doszło do wzrostu

stężenia hemoglobiny o 2 g/dl w okresie 12 lub 16 tygodni.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Eporatio zaobserwowano w badaniach?

Preparat Eporatio okazał się skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą

niewydolnością nerek i u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów

złośliwych.

Wykazano, że zwiększanie dawki początkowej preparatu Eporatio w fazie korekty u chorych

z przewlekłą niewydolnością nerek prowadzi do poprawy stężenia hemoglobiny. U pacjentów

otrzymujących wyższą dawkę preparatu Eporatio stężenie hemoglobiny wzrosło średnio o 0,73 i 0,58

g/dl tygodniowo, podczas gdy u chorych leczonych niższą dawką preparatu Eporatio stężenie

hemoglobiny wzrosło o 0,20 i 0,26 g/dl tygodniowo. W dwóch pozostałych badaniach dotyczących

niewydolności nerek wykazano, że podczas fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów leczonych

preparatem Eporatio i chorych otrzymujących epoetynę beta uzyskano podobne zmiany w stężeniu

hemoglobiny.

W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64% -

73% pacjentów leczonych preparatem Eporatio i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Eporatio?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Eporatio (obserwowane u 1 do

10 pacjentów na 100) to: zakrzepica w obrębie przetoki (skrzepy, które mogą wytworzyć się

w naczyniach krwionośnych pacjentów poddanych dializoterapii - metoda oczyszczania krwi), bóle

głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), przełom nadciśnieniowy (nagłe wystąpienie

niebezpiecznie wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcje skórne, bóle stawów i objawy grypopodobne.

Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu

Eporatio znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Eporatio nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na epoetynę teta, inne epoetyny i ich pochodne lub którykolwiek składnik preparatu

Eporatio. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem

tętniczym.

Z uwagi na ryzyko nadciśnienia należy zachować szczególną ostrożność oraz monitorować

i korygować ciśnienie tętnicze u pacjentów, aby uniknąć powikłań, takich jak przełom

nadciśnieniowy.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Eporatio?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Eporatio przewyższają ryzyko w przypadku leczenia objawowej niedokrwistości

u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u dorosłych pacjentów poddanych

chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu Eporatio do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Eporatio:

W dniu 29 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ratiopharm GmbH pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Eporatio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Eporatio znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Eporatio 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Eporatio 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Eporatio 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Eporatio 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Eporatio 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Eporatio 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Eporatio 20 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Eporatio 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Epoetyna teta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Eporatio i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eporatio

Jak stosować lek Eporatio

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Eporatio

Zawartość opakowania i inne informacje

Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie leku

1.

Co to jest lek Eporatio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Eporatio

Eporatio zawiera substancję czynną, epoetynę teta, która jest niemal identyczna z erytropoetyną,

naturalnym hormonem wytwarzanym przez organizm człowieka. Epoetyna teta jest białkiem

produkowanym w procesach biotechnologii. Działa ona w identyczny sposób jak erytropoetyna.

Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki. Pobudza ona szpik kostny do produkcji czerwonych ciałek

krwi. Czerwone ciałka krwi pełnią ważną rolę w rozprowadzaniu tlenu do tkanek.

W jakim celu stosuje się lek Eporatio

Lek Eporatio jest stosowany w leczeniu niedokrwistości z towarzyszącymi objawami (na przykład

zmęczeniem, osłabieniem i dusznością). Niedokrwistość występuje w sytuacji, gdy organizm nie

posiada wystarczającej liczby czerwonych krwinek. Leczenie niedokrwistości stosuje się u dorosłych

pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub u dorosłych pacjentów z pozaszpikową chorobą

nowotworową (chorobą nowotworową niepochodzącą ze szpiku kostnego), u których w tym samym

czasie stosuje się chemioterapię (leki do leczenia choroby nowotworowej).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eporatio

Kiedy NIE stosować leku Eporatio

jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę teta, inną epoetynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienonych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie udaje się opanować.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informacje ogólne

Lek ten może nie być odpowiednim lekiem dla wymienionych niżej pacjentów. Pacjenci należący do

jednej z tych grup powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym:

pacjenci z chorobami wątroby,

pacjenci ze zmianami chorobowymi obejmującymi czerwone ciałka krwi (homozygotyczną

niedokrwistością sierpowatokrwinkową).

Przed i w trakcie leczenia tym lekiem należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi. Jeśli ciśnienie krwi

wzrośnie, lekarz może podać leki na jego obniżenie. Jeśli pacjent już przyjmuje leki obniżające

ciśnienie, lekarz może zwiększyć ich dawkę. Może również zajść konieczność zmniejszenia dawki

leku Eporatio lub przerwania leczenia lekiem Eporatio na krótki czas.

Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle typu migrenowego, splątanie,

zaburzenia mowy, chwiejny chód, napady padaczkowe lub drgawki, należy natychmiast

poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy poważnego wzrostu ciśnienia krwi, nawet u

pacjentów, których ciśnienie krwi jest zazwyczaj prawidłowe lub niskie. Taki stan wymaga

natychmiastowego leczenia

Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi, aby kontrolować stężenie poszczególnych składników

krwi. Ponadto, przed i w trakcie leczenia tym lekiem będą wykonywane kontrolne pomiary stężenia

żelaza. Jeśli stężenie żelaza jest zbyt niskie, lekarz może przepisać preparat żelaza.

Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie i osłabienie lub występuje u niego duszność konieczna jest

konsultacja z lekarzem prowadzącym. Objawy te mogą wskazywać, że leczenie tym lekiem jest

nieskuteczne. Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i

ewentualnie zleci badania krwi lub szpiku kostnego.

Fachowy pracownik służby zdrowia zawsze zanotuje dokładną nazwę produktu podawanego

pacjentowi. Może to pomóc w zdobyciu większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania

leków takich jak ten.

Osoby zdrowe nie powinny stosować leku Eporatio. Stosowanie tego leku przez osoby zdrowe może

spowodować nadmierny wzrost pewnych parametrów krwi, a w rezultacie wywołać zaburzenia pracy

serca lub naczyń krwionośnych, które mogą stanowić zagrożenie życia.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona

(ang.

Stevens-Johnson syndrome

, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang.

toxic

epidermal necrolysis

, TEN). Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę

strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Może także wystąpić

owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu).

Tę ciężką postać wysypki skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka. W

bardziej zaawansowanych stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i

zagrażające życiu powikłania. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów

skórnych, należy przerwać stosowanie leku Eporatio i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub

niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.

Niedokrwistość spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lekarz prowadzący sprawdzi, czy pewien parametr

krwi (hemoglobina) nie przekracza określonego progu. Jeśli stężenie hemoglobiny nadmiernie

wzrośnie, mogą pojawić się problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi, zwiększając ryzyko

śmierci.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności u pacjentów, którzy nie wykazują

prawidłowej odpowiedzi na lek Eporatio, lekarz prowadzący sprawdzi dawkę leku Eporatio, ponieważ

wielokrotne zwiększanie dawki leku Eporatio przy braku odpowiedzi na leczenie może zwiększać

ryzyko wystąpienia zaburzeń pracy serca lub naczyń krwionośnych i ryzyko zawału serca, udaru

mózgu i śmierci.

U pacjentów ze stwardnieniem naczyń krwionośnych w nerkach, nie wymagających dializoterapii

decyzję o tym, czy leczenie lekiem Eporatio jest odpowiednie, podejmie lekarz prowadzący. Jest to

konieczne ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć przyspieszenia postępu choroby nerek.

Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii, stosuje się leki przeciwzakrzepowe. U pacjentów

leczonych lekiem Eporatio, dawkowanie leków przeciwzakrzepowych może wymagać zwiększenia. W

przeciwnym razie wzrost liczby czerwonych krwinek może spowodować zablokowanie przetoki

tętniczo-żylnej (chirurgicznie przygotowanego, sztucznego połączenia pomiędzy tętnicą a żyłą u

pacjentów dializowanych).

Niedokrwistość u pacjentów z chorobą nowotworową

Pacjenci z chorobą nowotworową powinni być świadomi, że lek ten może działać jako czynnik

wzrostu na komórki krwi i w niektórych okolicznościach może mieć negatywny wpływ na chorobę

nowotworową. Być może lepszą opcją leczenia danego pacjenta będzie transfuzja krwi. Należy

omówić tę kwestię z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych

wykazujących, że lek ten jest bezpieczny i działa w tej grupie wiekowej.

Lek Eporatio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Eporatio nie badano u kobiet w ciąży. Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest

w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lekarz może

zdecydować, że nie powinna ona przyjmować tego leku.

Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego. Dlatego

lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna przyjmować tego leku w okresie karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Eporatio zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkostrzykawkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Eporatio

Leczenie

lekiem

było

rozpoczęte

przez

lekarza

posiadającego

doświadczenie

powyżej

wymienionych wskazaniach.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawka leku Eporatio (podana w jednostkach międzynarodowych, czyli IU) zależy od leczonej

choroby, masy ciała pacjenta i sposobu podania leku (pod skórę [wstrzyknięcie podskórne] lub do żyły

[wstrzyknięcie dożylne]). Lekarz określi właściwą dawkę dla danego pacjenta.

Niedokrwistość wywołana przewlekłą niewydolnością nerek

Wstrzyknięcia podaje się pod skórę lub do żyły. Pacjenci leczeni hemodializą zazwyczaj otrzymują

wstrzyknięcie pod koniec dializy, przez przetokę tętniczo-żylną. Pacjenci nie dializowani zwykle

otrzymują wstrzyknięcie podskórne. Lekarz zleci regularne badania krwi i w razie konieczności

dostosuje dawkę leku lub wstrzyma leczenie. Stężenie hemoglobiny we krwi nie powinno przekraczać

12 g/dl (7,45 mmol/l). Lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę w celu opanowania objawów

niedokrwistości. Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na lek Eporatio, lekarz sprawdzi dawkę i

poinformuje pacjenta, czy konieczna jest zmiana dawki leku Eporatio.

Leczenie lekiem Eporatio dzieli się na dwa etapy:

a) Korekta niedokrwistości

Dawka początkowa w przypadku wstrzyknięć podskórnych wynosi 20 IU na kg masy ciała, 3 razy na

tydzień. W razie konieczności lekarz będzie zwiększał dawkę leku w odstępach co jeden miesiąc.

Dawka początkowa w przypadku wstrzyknieć dożylnych wynosi 40 IU na kg masy ciała, 3 razy na

tydzień. W razie konieczności lekarz będzie zwiększał dawkę leku w odstępach co jeden miesiąc.

b) Utrzymanie odpowiedniej liczby krwinek czerwonych

Po osiągnieciu odpowiedniej liczby krwinek czerwonych lekarz określi dawkę podtrzymującą

konieczną do utrzymania tej wartości na stałym poziomie.

W przypadku wstrzyknięć podskórnych dawkę tygodniową można podawać w 1 wstrzyknięciu na

tydzień lub podzielić ją na 3 wstrzyknięcia na tydzień.

W przypadku wstrzyknięć dożylnych, można przejść na stosowanie 2 wstrzyknięć na tydzień.

Zmiana częstości podawania leku wymaga dostosowania dawki.

Leczenie lekiem Eporatio jest zazwyczaj leczeniem przewlekłym.

Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU na kg masy ciała na tydzień.

Niedokrwistość u pacjentów z chorobą nowotworową

Wstrzyknięcia podaje się podskórnie. Należy wstrzykiwać lek raz na tydzień. Dawka początkowa

wynosi 20 000

IU Lekarz zleci regularne badania krwi i w razie konieczności dostosuje dawkę lub

wstrzyma podawanie leku. Stężenie hemoglobiny we krwi nie powinno przekraczać 12 g/dl

(7,45 mmol/l). Lek Eporatio zazwyczaj podaje się przez 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 60 000 IU

Sposób podawania wstrzyknięć

Ten lek jest podawany we wstrzyknięciach za pomocą ampułkostrzykawek. Wstrzyknięcia podaje się

do żyły (wstrzyknięcie dożylne) lub do tkanek znajdujących się tuż pod skórą (wstrzyknięcie

podskórne).

U pacjentów otrzymujących lek Eporatio we wstrzyknięciach podskórnych lekarz może zasugerować,

by pacjent nauczył się samodzielnie wstrzykiwać lek. Lekarz lub pielęgniarka pouczą pacjenta jak

samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia. Nie należy próbować samodzielnie podawać tego leku bez

wcześniejszego przeszkolenia. Niektóre informacje niezbędne do korzystania z ampułkostrzykawki

znajdują się na końcu tej ulotki (patrz punkt 7. „Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących

wstrzyknięcie leku”). Jednak odpowiednie leczenie wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem

prowadzącym.

Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eporatio

Nie należy zwiększać dawki leku podawanej przez lekarza. Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknął większą

dawkę leku niż powinien, należy skontaktować się z lekarzem. Istnieje małe prawdopodobieństwo

poważnych skutków przedawkowania. Nawet przy bardzo dużych stężeniach leku we krwi nie

obserwowano objawów zatrucia.

Pominięcie zastosowania leku Eporatio

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia leku lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki, należy skonsultować

się z lekarzem. Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Eporatio

Przed przerwaniem leczenia tym lekiem, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Znaczny wzrost ciśnienia krwi:

Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle typu migrenowego,

splątanie, zaburzenia mowy, chwiejny chód, napady lub drgawki, należy natychmiast zgłosić to

lekarzowi. Mogą to być objawy znacznego wzrostu ciśnienia krwi (występującego często u

pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogącego występować u nie więcej niż 1 na

10 osób), nawet jeśli u pacjentów tych ciśnienie krwi jest zazwyczaj prawidłowe lub niskie.

Taki stan wymaga natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne:

Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych takich jak wysypka skórna, obrzmienie i

swędzenie niektórych obszarów skóry oraz ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem,

obniżeniem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy (częstość nieznana,

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeśli pacjent podejrzewa u

siebie reakcje tego typu, powinien przerwać wstrzyknięcie leku Eporatio i natychmiast zgłosić

się po pomoc medyczną.

Ciężka postać wysypki skórnej:

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej, w

tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.

Początkowo mogą występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę

strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry,

owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wysypkę mogą poprzedzać

objawy grypopodobne i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku

Eporatio i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.

Patrz także punkt 2.

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy;

wysokie ciśnienie krwi;

objawy grypo-podobne, takie jak gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia, zmęczenie;

reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Często u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (mogą występować u nie więcej niż 1 na

10 osób)

skrzepy w przetoce tętniczo-żylnej u pacjentów dializowanych.

Często u pacjentów z chorobą nowotworową (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

ból stawów.

Częstość nieznana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszano przypadki choroby zwanej wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (PRCA). PRCA

to stan, w którym organizm zaprzestał lub zmniejszył wytwarzanie czerwonych ciałek krwi, co

powoduje ciężką niedokrwistość. Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdza rozpoznanie tej

choroby, pacjent nie może być leczony lekiem Eporatio lub innymi epoetynami.

Częstość nieznana u pacjentów z chorobą nowotworową (częstość nie może być określona na

podstawie dostępych danych)

zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, np. nasilenie powstawania zakrzepów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Eporatio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym

oraz na ampułkostrzykawce po określeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek Eporatio można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C

jednorazowo, przez okres do 7

dni, przed upływem terminu ważności. Po wyjęciu leku z lodówki

należy go zużyć w ciągu wspomnianych 7 dni lub wyrzucić.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny i występuje w nim osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eporatio

Substancją czynną leku jest epoetyna teta

.

Eporatio 1000 IU/0,5 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 1000 jednostek

międzynarodowych (IU)(8,3 mikrogramy) epoetyny teta w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań,

odpowiadających 2000 jednostek międzynarodowych (IU) (16,7 mikrogramom) na ml.

Eporatio 2000 IU/0,5 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 2000 jednostek

międzynarodowych (IU)(16,7 mikrogramów) epoetyny teta w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań,

odpowiadających 4000 jednostek międzynarodowych (IU) (33,3 mikrogramom) na ml.

Eporatio 3000 IU/0,5 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 3000 jednostek

międzynarodowych (IU)(25 mikrogramów) epoetyny teta w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań,

odpowiadających 6000 jednostek międzynarodowych (IU) (50 mikrogramom) na ml.

Eporatio 4000 IU/0,5 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 4000 jednostek

międzynarodowych (IU)(33,3 mikrogramów) epoetyny teta w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań,

odpowiadających 8000 jednostek międzynarodowych (IU) (66,7 mikrogramom) na ml.

Eporatio 5000 IU/0,5 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 5000 jednostek

międzynarodowych (IU)(41,7 mikrogramów) epoetyny teta w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań,

odpowiadających 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) (83,3 mikrogramom) na ml.

Eporatio 10 000 IU/1 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 10 000 jednostek

międzynarodowych (IU)(83,3 mikrogramów) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań,

odpowiadających 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) (83,3 mikrogramom) na ml.

Eporatio 20 000 IU/1 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 20 000 jednostek

międzynarodowych (IU)(166,7 mikrogramów) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań,

odpowiadających 20 000 jednostek międzynarodowych (IU) (166,7 mikrogramom) na ml.

Eporatio 30 000 IU/1 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 30 000 jednostek

międzynarodowych (IU)(250 mikrogramów) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań,

odpowiadających 30 000 jednostek międzynarodowych (IU) (250 mikrogramom) na ml.

Pozostałe składniki leku to sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 20,

trometamol, kwas solny (6 M) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Eporatio i co zawiera opakowanie

Eporatio jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z

dołączoną igłą do wstrzykiwań.

Eporatio 1000 IU/0,5 ml, Eporatio 2000 IU/0,5 ml, Eporatio 3000 IU/0,5 ml, Eporatio 4000 IU/0,5 ml

i Eporatio 5000 IU/0,5 ml: każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu. Opakowania po 6

ampułkostrzykawek; 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 6 ampułkostrzykawek z zestawem

zabezpieczającym.

Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml i Eporatio 30 000 IU/1 ml: każda ampułko-

strzykawka zawiera 1 ml roztworu. Opakowanie po 1, 4 i 6 ampułko-strzykawek; 1, 4 i

6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek z zestawem

zabezpieczającym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Niemcy

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

7. Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie leku

Ten punkt zawiera informacje w jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku

Eporatio. Ważne jest, by nie próbować samodzielnego podawania leku przed specjalnym

przeszkoleniem przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości jak wykonać samodzielne

wstrzyknięcie leku lub w przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki po pomoc.

Jak stosować lek Eporatio

Ten lek wymaga podania we wstrzyknięciu do tkanek znajdujących się tuż pod skórą. Taki sposób

podania nazywamy wstrzyknięciem podskórnym

Potrzebne materiały

Aby wykonać wstrzyknięcie do tkanek znajdujących się pod skórą potrzebne będą:

ampułkostrzykawka z lekiem Eporatio,

gazik nasączony alkoholem,

kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik,

pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem (plastikowy pojemnik dostarczony przez szpital

lub aptekę) w celu bezpiecznego wyrzucenia zużytych strzykawek.

Co należy zrobić przed wykonaniem wstrzyknięcia

Wyjąć jeden blister z ampułkostrzykawką z lodówki.

Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułkostrzykawkę i pojemnik z igłą. Nie chwytać

ampułkostrzykawki za tłok ani za nakładkę.

Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP). Nie stosować leku, jeśli

minął już ostatni dzień miesiąca wskazanego na etykiecie.

Sprawdzić wygląd leku Eporatio. Lek musi mieć postać przejrzystego, bezbarwnego płynu. Jeśli

w płynie widoczne są cząstki lub jeśli płyn jest mętny, nie wolno go stosować.

Na końcówce pojemnika z igłą znajduje się nakładka, którą należy zdjąć po złamaniu

oznakowanego zamknięcia (patrz rysunek 1).

Zdjąć nakładkę z ampułkostrzykawki (patrz rysunek 2).

Połączyć igłę z ampułkostrzykawką (patrz rysunek 3). Na tym etapie nie należy jeszcze

wyjmować igły z pokrowca.

Aby uniknąć uczucia dyskomfortu podczas wstrzyknięcia, należy odstawić ampułkostrzykawkę

na 30 minut, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową (nie powyżej 25°C) lub przez kilka

minut potrzymać ampułkostrzykawkę w ręku.

Nie

należy ogrzewać leku Eporatio w żaden inny

sposób (na przykład, nie

należy podgrzewać go w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).

Nie

wyjmować igły z pokrowca aż do chwili, gdy wszystko jest już gotowe do wykonania

wstrzyknięcia.

Wybrać wygodne, dobrze oświetlone miejsce. Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu

ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Eporatio, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z

gazy lub sterylny gazik oraz pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem).

Dokładnie umyć ręce.

1

2

3

Jak przygotować wstrzyknięcie

Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku Eporatio, konieczne jest wykonanie

następujących czynności:

Trzymając strzykawkę ostrożnie wyjąć igłę z pokrowca, nie obracając jej. Wyjąć igłę

pociągając ruchem po prostej, jak pokazano na rysunku 4. Nie dotykać igły i nie naciskać tłoka.

W ampułkostrzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. W takim przypadku

należy delikatnie opukać ampułkostrzykawkę palcami aż do chwili, gdy pęcherzyki powietrza

przemieszczą się do górnej części strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry,

należy usunąć powietrze z ampułkostrzykawki powoli naciskając na tłok.

Cylinder ampułkostrzykawki posiada podziałkę. Nacisnąć tłok do odpowiedniej liczby (IU) na

strzykawce, zgodnej z dawką leku Eporatio przepisaną przez lekarza.

Ponownie upewnić się, że w ampułkostrzykawce znajduje się właściwa dawka leku Eporatio.

Po wykonaniu tych czynności ampułkostrzykawka jest gotowa do użytku.

4

W które miejsce należy wstrzyknąć lek

Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są:

górne powierzchnie ud,

brzuch, z wyjątkiem miejsc wokół pępka (patrz szare powierzchnie zaznaczone na rysunku 5).

Jeśli wstrzykniecie wykonuje inna osoba, może również podać lek w tylną i boczną część ramion

(patrz szare miejsca na rysunku 6).

Dobrze jest zmieniać codziennie miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć bólu w miejscu podania leku.

5

6

W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie

Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze za pomocą gazika nasączonego alkoholem, a

następnie chwycić skórę pomiędzy kciuk a palec wskazujący, nie uciskając jej zbytnio (patrz

rysunek 7).

Wprowadzić igłę do końca pod skórę, zgodnie z instrukcjami udzielonym przez lekarza lub

pielęgniarkę. Kąt pomiędzy strzykawką a skórą nie powinien być zbyt ostry (co najmniej 45°,

patrz rysunek 8).

Wstrzyknąć płyn do tkanek powolnym jednostajnym ruchem, cały czas trzymając fałd skórny

między palcami.

Po wstrzyknięciu płynu, wyjąć igłę i puścić skórę.

Przez kilkanaście sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia kawałkiem bandaża z gazy lub

sterylnym gazikiem.

Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednego wstrzyknięcia. Nie używać

żadnych pozostałości leku Eporatio znajdujących się w ampułkostrzykawce.

7

8

Uwaga!

W razie jakichkolwiek problemów, należy zwrócić się o pomoc lub poradę do lekarza lub pielęgniarki.

Usuwanie zużytych ampułkostrzykawek

Nie należy nakładać pokrowców na zużyte igły.

Zużyte strzykawki umieścić w pojemniku zabezpieczającym przed przekłuciem, a pojemnik

trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Wypełniony pojemnik usunąć zgodnie ze wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nigdy nie należy wyrzucać zużytych ampułkostrzykawek do domowych pojemników na

odpadki.

7. Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie leku

Ten punkt zawiera informacje w jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku

Eporatio. Ważne jest, by nie próbować samodzielnego podawania leku przed specjalnym

przeszkoleniem przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości jak wykonać samodzielne

wstrzyknięcie leku lub w przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki po pomoc.

Jak stosować lek Eporatio

Ten lek wymaga podania we wstrzyknięciu do tkanek znajdujących się tuż pod skórą. Taki sposób

podania nazywamy wstrzyknięciem podskórnym

Potrzebne materiały

Aby wykonać wstrzyknięcie do tkanek znajdujących się pod skórą potrzebne będą:

ampułkostrzykawka z lekiem Eporatio,

gazik nasączony alkoholem,

kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik,

pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem (plastikowy pojemnik dostarczony przez szpital

lub aptekę) w celu bezpiecznego wyrzucenia zużytych strzykawek.

Co należy zrobić przed wykonaniem wstrzyknięcia

Wyjąć jeden blister z ampułkostrzykawką z lodówki.

Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułkostrzykawkę i torebkę z igłą. Nie chwytać

ampułkostrzykawki za tłok ani za nakładkę.

Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP). Nie stosować leku, jeśli

minął już ostatni dzień miesiąca wskazanego na etykiecie.

Sprawdzić wygląd leku Eporatio. Lek musi mieć postać przejrzystego, bezbarwnego płynu. Jeśli

w płynie widoczne są cząstki lub jeśli płyn jest mętny, nie wolno go stosować.

Na końcówce torebki z igłą znajdują się dwie zakładki. Otworzyć torebkę z igłą pociągając za

zakładki (patrz rysunek 1).

Zdjąć nakładkę z ampułkostrzykawki (patrz rysunek 2).

Połączyć igłę z ampułkostrzykawką (patrz rysunek 3). Na tym etapie nie należy jeszcze

wyjmować igły z pokrowca.

Przesunąć osłonę zabezpieczającą z dala od igły w kierunku cylindra strzykawki. Osłona

zabezpieczająca pozostanie w wybranej pozycji (patrz rysunek 4).

Aby uniknąć uczucia dyskomfortu podczas wstrzyknięcia, należy odstawić ampułkostrzykawkę

na 30 minut, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową (nie powyżej 25°C) lub przez kilka

minut potrzymać ampułkostrzykawkę w ręku.

Nie

należy ogrzewać leku Eporatio w żaden inny

sposób (na przykład, nie

należy podgrzewać go w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).

Nie

wyjmować igły z pokrowca aż do chwili, gdy wszystko jest już gotowe do wykonania

wstrzyknięcia.

Wybrać wygodne, dobrze oświetlone miejsce. Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu

ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Eporatio, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z

gazy lub sterylny gazik oraz pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem).

2

Dokładnie umyć ręce.

1

2

3

4

Jak przygotować wstrzyknięcie

Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku Eporatio, konieczne jest wykonanie

następujących czynności:

Trzymając strzykawkę ostrożnie wyjąć igłę z pokrowca, nie obracając jej. Wyjąć igłę

pociągając ruchem po prostej, jak pokazano na rysunku 5. Nie dotykać igły i nie naciskać tłoka.

W ampułkostrzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. W takim przypadku

należy delikatnie opukać ampułkostrzykawkę palcami aż do chwili, gdy pęcherzyki powietrza

przemieszczą się do górnej części strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry,

należy usunąć powietrze z ampułkostrzykawki powoli naciskając na tłok.

Cylinder ampułkostrzykawki posiada podziałkę. Nacisnąć tłok do odpowiedniej liczby (IU) na

strzykawce, zgodnej z dawką leku Eporatio przepisaną przez lekarza.

Ponownie upewnić się, że w ampułkostrzykawce znajduje się właściwa dawka leku Eporatio.

Po wykonaniu tych czynności ampułkostrzykawka jest gotowa do użytku.

5

W które miejsce należy wstrzyknąć lek

Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są:

górne powierzchnie ud,

brzuch, z wyjątkiem miejsc wokół pępka (patrz szare powierzchnie zaznaczone na rysunku 6).

Jeśli wstrzykniecie wykonuje inna osoba, może również podać lek w tylną i boczną część ramion

(patrz szare miejsca na rysunku 7).

Dobrze jest zmieniać codziennie miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć bólu w miejscu podania leku.

6

7

W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie

Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze za pomocą gazika nasączonego alkoholem, a

następnie chwycić skórę pomiędzy kciuk a palec wskazujący, nie uciskając jej zbytnio (patrz

rysunek 8).

Wprowadzić igłę do końca pod skórę, zgodnie z instrukcjami udzielonym przez lekarza lub

pielęgniarkę. Kąt pomiędzy strzykawką a skórą nie powinien być zbyt ostry (co najmniej 45°,

patrz rysunki 9 i 10).

Wstrzyknąć płyn do tkanek powolnym jednostajnym ruchem, cały czas trzymając fałd skórny

między palcami (patrz rysunek 11).

Po wstrzyknięciu płynu, wyjąć igłę i puścić skórę.

Przez kilkanaście sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia kawałkiem bandaża z gazy lub

sterylnym gazikiem.

Przesunąć osłonę zabezpieczającą w kierunku igły (patrz rysunek 12).

Ustawić osłonę zabezpieczającą pod kątem około 45° opierając ją o płaską powierzchnię (patrz

rysunek 13).

Nacisnąć igłę wykonując szybki, stanowczy ruch do momentu usłyszenia odgłosu „kliknięcia”

(patrz punkt 14)

Upewnić się wzrokowo, że igła znajduje się w całości w osłonie zabezpieczającej pod blokadą

(patrz rysunek 15).

Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednego wstrzyknięcia. Nie używać

żadnych pozostałości leku Eporatio znajdujących się w ampułkostrzykawce.

8

9

10

11

12

13

14

15

Uwaga!

W razie jakichkolwiek problemów, należy zwrócić się o pomoc lub poradę do lekarza lub pielęgniarki.

Usuwanie zużytych ampułkostrzykawek

Zużyte strzykawki umieścić w pojemniku zabezpieczającym przed przekłuciem, a pojemnik

trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Wypełniony pojemnik usunąć zgodnie ze wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nigdy nie należy wyrzucać zużytych ampułkostrzykawek do domowych pojemników na

odpadki.

7. Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie leku

Ten punkt zawiera informacje w jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku

Eporatio. Ważne jest, by nie próbować samodzielnego podawania leku przed specjalnym

przeszkoleniem przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości jak wykonać samodzielne

wstrzyknięcie leku lub w przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki po pomoc.

Jak stosować lek Eporatio

Ten lek wymaga podania we wstrzyknięciu do tkanek znajdujących się tuż pod skórą. Taki sposób

podania nazywamy wstrzyknięciem podskórnym

Potrzebne materiały

Aby wykonać wstrzyknięcie do tkanek znajdujących się pod skórą potrzebne będą:

ampułkostrzykawka z lekiem Eporatio,

gazik nasączony alkoholem,

kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik.

Co należy zrobić przed wykonaniem wstrzyknięcia

Wyjąć jeden blister z ampułkostrzykawką z lodówki.

Otworzyć blister i z blistra wyjąć ampułkostrzykawkę i pojemnik z igłą. Nie chwytać

ampułkostrzykawki za tłok lub za nakładkę.

Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP). Nie stosować leku, jeśli

minął już ostatni dzień miesiąca wskazanego na etykiecie.

Sprawdzić wygląd leku Eporatio. Lek musi mieć postać przejrzystego, bezbarwnego płynu. Jeśli

w płynie widoczne są cząstki lub jeśli płyn jest mętny, nie wolno go stosować.

Na końcówce pojemnika z igłą znajduje się nakładka, którą należy zdjąć po złamaniu

oznakowanego zamknięcia (patrz rysunek 1).

Zdjąć nakładkę z ampułkostrzykawki (patrz rysunek 2).

Połączyć igłę z ampułkostrzykawką (patrz rysunek 3). Na tym etapie nie należy jeszcze

wyjmować igły z pokrowca.

Aby uniknąć uczucia dyskomfortu podczas wstrzyknięcia, należy odstawić ampułkostrzykawkę

na 30 minut, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową (nie powyżej 25°C) lub przez kilka

minut potrzymać ampułkostrzykawkę w ręku.

Nie

należy ogrzewać leku Eporatio w żaden inny

sposób (na przykład, nie

należy podgrzewać go w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).

Nie

wyjmować igły z pokrowca aż do chwili, gdy wszystko jest już gotowe do wykonania

wstrzyknięcia.

Wybrać wygodne, dobrze oświetlone miejsce. Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu

ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Eporatio, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z

gazy i sterylny gazik).

Dokładnie umyć ręce.

1

2

3

Jak przygotować wstrzyknięcie

Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku Eporatio, konieczne jest wykonanie

następujących czynności:

Trzymając strzykawkę ostrożnie wyjąć igłę z pokrowca, nie obracając jej. Wyjąć igłę

pociągając ruchem po prostej, jak pokazano na rysunku 4. Igła jest otoczona cofającą się osłoną

igły. Nie dotykać igły lub osłony igły ani nie naciskać tłoka (patrz rysunek 5).

W ampułkostrzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. W takim przypadku

należy delikatnie opukać ampułkostrzykawkę palcami aż do chwili, gdy pęcherzyki powietrza

przemieszczą się do górnej części strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry,

należy usunąć powietrze z ampułkostrzykawki powoli naciskając na tłok.

Cylinder ampułkostrzykawki posiada podziałkę. Nacisnąć tłok do odpowiedniej liczby (IU) na

strzykawce, zgodnej z dawką leku Eporatio przepisaną przez lekarza.

Ponownie upewnić się, że w ampułkostrzykawce znajduje się właściwa dawka leku Eporatio.

Po wykonaniu tych czynności ampułkostrzykawka jest gotowa do użytku.

4

5

W które miejsce należy wstrzyknąć lek

Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są:

górne powierzchnie ud,

brzuch, z wyjątkiem miejsc wokół pępka (patrz szare powierzchnie zaznaczone na rysunku 6).

Jeśli wstrzykniecie wykonuje inna osoba, może również podać lek w tylną i boczną część ramion

(patrz szare miejsca na rysunku 7).

Dobrze jest zmieniać codziennie miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć bólu w miejscu podania leku.

6

7

W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie

Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze za pomocą gazika nasączonego alkoholem, a

następnie chwycić skórę pomiędzy kciuk a palec wskazujący, nie uciskając jej zbytnio (patrz

rysunek 7).

Wprowadzić osłoniętą igłę bez wahania i jednym ruchem do końca pod skórę, zgodnie z

instrukcjami udzielonym przez lekarza lub pielęgniarkę. Kąt pomiędzy strzykawką a skórą nie

powinien być zbyt ostry (co najmniej 45°, patrz rysunek 9). Osłona igły cofnie się całkowicie po

wprowadzeniu igły pod skórę (patrz rysunek 10).

Wstrzyknąć płyn do tkanek powolnym jednostajnym ruchem, cały czas trzymając fałd skórny

między palcami (patrz rysunek 11).

Po wstrzyknięciu płynu, wyjąć igłę i puścić skórę. Igła będzie automatycznie osłonięta i

zablokowana, tak że nie można się ukłuć (patrz rysunek 12).

Przez kilkanaście sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia kawałkiem bandaża z gazy lub

sterylnym gazikiem.

Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednego wstrzyknięcia. Nie używać

żadnych pozostałości leku Eporatio znajdujących się w ampułkostrzykawce.

8

9

10

11

12

Uwaga!

W razie jakichkolwiek problemów, należy zwrócić się o pomoc lub poradę do lekarza lub pielęgniarki.

Usuwanie zużytych ampułkostrzykawek

Zestaw zabezpieczający zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, tak że nie są wymagane żadne specjalne

środki ostrożności podczas usuwania. Strzykawki z zestawem zabezpieczającym usunąć zgodnie ze

wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Unauthorized products may pose serious health risks

Unauthorized products may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians about unauthorized health products that may pose serious health risks. Thetable belowis updated when Health Canada finds unauthorized health products that are promoted for sexual enhancement, weight loss, as a workout aid, or as “poppers,” and that are labelled to contain or have been tested and found to contain dangerous ingredients.

Health Canada

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Biopoin (Teva  GmbH)

Biopoin (Teva GmbH)

Biopoin (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)682 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety