Eporatio

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

epoetin theta

Commercializzato da:

Ratiopharm GmbH

Codice ATC:

B03XA01

INN (Nome Internazionale):

epoetin theta

Gruppo terapeutico:

Inne leki przeciwanemiczne

Area terapeutica:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych pacjentów. Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych chorych na raka z миелоидными nowotwory złośliwe, chemioterapię.

Dettagli prodotto:

Revision: 13

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2009-10-29

Foglio illustrativo

54
B. ULOTKA DLA PACJENTA
55
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EPORATIO 1000 IU/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
EPORATIO 2000 IU/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
EPORATIO 3000 IU/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
EPORATIO 4000 IU/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
EPORATIO 5000 IU/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
EPORATIO 10 000 IU/1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
EPORATIO 20 000 IU/1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
EPORATIO 30 000 IU/1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
epoetyna teta
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Eporatio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eporatio
3.
Jak stosować lek Eporatio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Eporatio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie
leku
1.
CO TO JEST LEK EPORATIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK EPORATIO
Eporatio zawiera substancję czynną, epoetynę teta, która jest
niemal identyczna z erytropoetyną,
naturalnym hormonem wytwarzanym przez organizm człowieka. Epoetyna
teta jest białkiem
produkowanym w procesach biotechnologii. Działa ona w

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eporatio 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Eporatio 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Eporatio 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Eporatio 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Eporatio 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Eporatio 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Eporatio 20 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Eporatio 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Eporatio 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 1000 jednostek międzynarodowych (IU)
(8,3 µg) epoetyny teta w
0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 2000 IU (16,7 µg)
epoetyny teta na ml.
Eporatio 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 2000 jednostek międzynarodowych (IU)
(16,7 µg) epoetyny teta w
0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 4000 IU (33,3 µg)
epoetyny teta na ml.
Eporatio 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 3000 jednostek międzynarodowych (IU)
(25 µg) epoetyny teta w
0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 6000 IU (50 µg)
epoetyny teta na ml.
Eporatio 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 4000 jednostek międzynarodowych (IU)
(33,3 µg) epoetyny teta w
0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 8000 IU (66,7 µg)
epoetyny teta na ml.
Eporatio 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 5000 jednostek międzynarodowych (IU)
(41,7 µg) epoetyny teta w
0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 10 000 IU (83,3 µg)
epoetyny teta na ml.
Eporatio 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Jedna ampułkostr