Elonva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Elonva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Elonva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Technologii Reprodukcyjnych, Wspomaganie, Indukcja Owulacji
  • Wskazania:
  • Kontrolowana stymulacja jajników w połączeniu z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę do rozwoju wielu pęcherzyków u kobiet uczestniczących w programie technologii wspomaganego rozrodu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001106
  • Data autoryzacji:
  • 25-01-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001106
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/378798/2015

EMEA/H/C/001106

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Elonva

koryfolitropina alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Elonva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Elonva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Elonva?

Elonva jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną koryfolitropinę alfa. Lek jest

dostępny w postaci ampułkostrzykawek (100 i 150 mikrogramów).

W jakim celu stosuje się produkt Elonva?

Produkt Elonva stosuje się u kobiet poddanych leczeniu niepłodności w celu pobudzenia rozwoju więcej

niż jednej dojrzałej komórki jajowej w jajnikach. Jest stosowany jednocześnie z antagonistą hormonu

uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (rodzaj leku również stosowany w leczeniu niepłodności).

Produkt Elonva wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Elonva?

Leczenie produktem Elonva należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie

w leczeniu zaburzeń płodności.

Produkt Elonva podaje się jednorazowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w dawce

100 lub 150 mikrogramów, w zależności od wieku i wagi pacjentki. Po odpowiednim przeszkoleniu

pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie wykonać wstrzyknięcie. Więcej informacji znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Po czterech lub pięciu dniach po wstrzyknięciu produktu Elonva, w zależności od odpowiedzi ze strony

jajników, rozpoczyna się leczenie antagonistą GnRH, które zapobiega zbyt wczesnemu uwolnieniu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

komórek jajowych z jajnika. Jeśli potrzebna jest dalsza stymulacja jajników, po siedmiu dniach po

wstrzyknięciu produktu Elonva można stosować wstrzyknięcia leku podobnego do produktu Elonva, ale

odpowiedniego do podawania codziennego. W końcu, gdy tylko komórki jajowe są prawie dojrzałe,

podaje się pojedyncze wstrzyknięcie hormonu o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)

w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych.

Komórki jajowe są pobierane w czasie zabiegu operacyjnego. Następnie są zapładniane

w laboratorium, a powstały zarodek jest implantowany w macicy.

Jak działa produkt Elonva?

Substancja czynna produktu Elonva, koryfolitropina alfa, jest podobna do hormonu folikulotropowego

(ang. follicle stimulating hormone, FSH), który naturalnie występuje w organizmie. FSH pobudza

wytwarzanie komórek jajowych w jajnikach. W koryfolitropinie alfa do FSH został przyłączony peptyd

(krótki łańcuch aminokwasów) w celu przedłużenia jego działania w organizmie. Dzięki temu w celu

stymulacji wytwarzania komórek jajowych można podać pojedynczą dawkę leku na siedem dni, co

umożliwia zastąpienie codziennych wstrzyknięć koniecznych w przypadku stosowania innych leków

zawierających FSH.

Koryfolitropina alfa jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest

ona wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie

koryfolitropiny alfa.

Jak badano produkt Elonva?

W trzech badaniach głównych z udziałem 3292 kobiet, które potrzebowały stymulacji jajników, leczenie

produktem Elonva porównywano z leczeniem folitropiną beta (lek zawierający FSH także stosowany do

stymulacji jajników).

W jednym z badań pacjentkom o masie ciała poniżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce

100 mikrogramów, natomiast w drugim badaniu z udziałem kobiet o masie ciała powyżej 60 kg

podawano produkt Elonva w dawce 150 mikrogramów. W obu badaniach udział wzięły kobiety w wieku

od 18 do 36 roku życia. Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była średnia liczba

komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet po leczeniu. W badaniu u kobiet ważących powyżej 60

kg zastosowano dodatkowe główne kryterium oceny skuteczności, którym była liczba kobiet, które

szybko zaszły w ciążę.

W trzecim badaniu udział wzięły kobiety w wieku od 35 do 42 lat o wadze powyżej 50 kg, którym

podano produkt Elonva w dawce 150 mikrogramów. Głównym kryterium oceny skuteczności w tym

badaniu była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Elonva zaobserwowano

w badaniach?

Skuteczność leczenia z zastosowaniem produktu Elonva była taka sama, jak leczenia z zastosowaniem

folitropiny beta.

W pierwszym badaniu z udziałem kobiet o masie ciała poniżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych

pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,3 w grupie leczonej produktem Elonva i 10,6 w grupie

leczonej folitropiną beta.

W drugim badaniu z udziałem kobiet o masie ciała poniżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych

pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,8 w grupie leczonej produktem Elonva i 12,6 w grupie

Elonva

EMA/378798/2015

Strona 2/3

leczonej folitropiną beta. W ciążę zaszło około 39% kobiet otrzymujących produkt Elonva i 38% kobiet

leczonych folitropiną beta.

W trzecim badaniu z udziałem kobiet o masie ciała powyżej 50 kg, 24% kobiet leczonych produktem

Elonva i 27% leczonych folitropiną beta zaszło w ciążę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Elonva?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Elonva (obserwowane u 1-

10 pacjentek na 100) to: bóle głowy, nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, bóle i dyskomfort

w okolicy miednicy, tkliwość piersi i zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). OHSS występuje, kiedy

jajniki nadmiernie reagują na leczenie, co prowadzi do obrzęku i bólu brzucha, nudności i biegunki.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Elonva znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Produktu Elonva nie wolno stosować u pacjentek z guzami jajnika, sutka, macicy, przysadki (gruczoł

zlokalizowany u podstawy mózgu, w którym wytwarzany jest FSH) lub podwzgórza (obszar mózgu).

Produktu nie wolno również stosować u kobiet z abnormalnym (niemiesiączkowym) krwawieniem z

maciciy bez znanej przyczyny, pierwotną niewydolnością jajników, powiększeniem jajników lub

torbielami jajników ani u kobiet, u których w przeszłości wystąpił OHSS. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Elonva?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Elonva przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Elonva?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Elonva opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Elonva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Elonva:

W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Elonva

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Elonva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Elonva należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2014.

Elonva

EMA/378798/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Elonva 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Elonva 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

koryfolitropina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elonva

Jak stosować lek Elonva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Elonva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje

Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa i należy do grupy leków zwanych

hormonami gonadotropowymi. Hormony gonadotropowe odgrywają ważną rolę w regulowaniu

płodności i rozmnażania u ludzi. Jednym z hormonów gonadotropowych jest hormon folikulotropowy

(FSH), który jest niezbędny w procesie powstawania i rozwoju pęcherzyków jajnikowych

(niewielkich okrągłych torebek w jajnikach zawierających komórki jajowe).

Lek Elonva jest stosowany w celu wspomagania zajścia w ciążę u kobiet leczonych z powodu

niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro (ang. in vitro fertilization - IVF). Metoda IVF polega

na pobieraniu komórek jajowych z jajników, zapładnianiu w laboratorium, a następnie na

przenoszeniu ich po kilku dniach do macicy. Lek Elonva powoduje wzrost i rozwój (dojrzewanie)

kilku pęcherzyków jajnikowych jednocześnie poprzez kontrolowaną stymulację jajników.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elonva

Kiedy nie stosować leku Elonva:

-

jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na koryfolitropinę alfa lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

-

jeśli u pacjentki występuje nowotwór jajników, piersi, macicy lub mózgu (przysadki lub

podwzgórza)

-

jeśli w ostatnim czasie występowało krwawienie z pochwy, inne niż menstruacyjne,

o nieznanym pochodzeniu

-

jeśli u pacjentki występują nieprawidłowości działania jajników z powodu choroby zwanej

zespołem pierwotnej niewydolności jajników

-

jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele lub powiększenie jajników

-

jeśli u pacjentki rozpoznano zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang.

polycystic ovarian syndrome – PCOS)

-

jeśli u pacjentki stwierdzono zespół hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation

syndrome - OHSS). OHSS to poważna choroba, która może rozwinąć się w wyniku nadmiernej

stymulacji jajników; w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz niżej

-

jeśli pacjentka przechodziła już wcześniej cykl leczenia w postaci kontrolowanej stymulacji

jajników, w wyniku którego doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków jajnikowych

o średnicy 11 mm lub większej

-

jeśli u pacjentki wyjściowa liczba pęcherzyków antralnych (liczba obecnych w jajnikach na

początku cyklu menstruacyjnego małych pęcherzyków) jest większa niż 20

-

jeśli u pacjentki stwierdzono wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście

w ciążę

-

jeśli u pacjentki stwierdzono włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elonva należy omówić to z lekarzem.

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Elonva, może powodować zespół

hiperstymulacji jajników (OHSS). Jest to poważna choroba, w której jajniki są nadmiernie

stymulowane, a rozwijające się pęcherzyki jajnikowe osiągają zbyt duże rozmiary. W rzadkich

przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu może stanowić zagrożenie dla

życia. Dlatego bardzo ważne jest, by pacjentka pozostawała pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz

wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby sprawdzić efekty leczenia. Może również

zalecić kontrolę stężeń hormonów we krwi (patrz także punkt 4).

W OHSS bardzo szybko dochodzi do nagromadzenia płynów w jamie brzusznej i w klatce piersiowej.

Mogą również utworzyć się skrzepliny krwi. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

w przypadku:

- znacznego obrzęku jamy brzusznej i bólów brzucha,

- wystąpienia nudności,

- wymiotów,

- gwałtownego przyrostu masy ciała w wyniku nagromadzenia płynów,

- biegunki,

- zmniejszonego wydalania moczu,

- problemów z oddychaniem

Lek Elonva można podać tylko raz podczas jednego cyklu leczenia; w przeciwnym wypadku może

wzrosnąć ryzyko wystąpienia OHSS.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek stwierdzono

u pacjentki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).

Skręt jajnika

Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do

odcięcia dopływu krwi do jajnika.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza:

-

jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwiedzono zespół hiperstymulacji janików (OHSS),

-

jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,

-

jeśli u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej,

-

jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika,

-

jeśli u pacjentki obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika lub jajników.

Zakrzepy krwi (zakrzepica)

Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Elonva, może (podobnie jak ciąża) zwiększać

ryzyko powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy). W zakrzepicy dochodzi do utworzenia się skrzepów

krwi w naczyniach krwionośnych.

Zakrzepy krwi mogą wiązać się z poważnymi schorzeniami, takimi jak:

-

zatory w płucach (zatorowość płucna)

-

udar mózgu

-

zawał serca

-

zmiany w naczyniach krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył)

-

zablokowanie przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego może dojść do

utraty kończyny górnej lub dolnej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli:

-

u pacjentki rozpoznano już podwyższone ryzyko zakrzepicy

-

stwierdzono występowanie zakrzepicy w wywiadzie rodzinnym lub u pacjentki

-

pacjentka ma znaczną nadwagę.

Porody mnogie lub wady wrodzone

Nawet w przypadku przeniesienia tylko jednego zarodka do macicy istnieje zwiększone

prawdopodobieństwo urodzenia bliźniaków lub nawet więcej niż dwojga dzieci. Ciąże mnogie wiążą

się ze zwiększonym ryzykiem zarówno dla zdrowia matki, jak i jej dzieci. Ciąże mnogie oraz

specyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek kobiety, pewne nieprawidłowe zmiany

nasienia, zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą być również związane ze zwiększonym

ryzykiem wad wrodzonych.

Powikłania ciąży

Jeśli leczenie lekiem Elonva doprowadzi do zajścia w ciążę, istnieje większe prawdopodobieństwo

ciąży pozamacicznej. Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultradźwiękowe w celu

wykluczenia ciąży pozamacicznej.

Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego

Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet

leczonych z powodu niepłodności. Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują

zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy również poinformować lekarza:

-

jeśli u pacjentki występują choroby nerek,

-

jeśli u pacjentki stwierdza się niekontrolowane zaburzenia czynności przysadki lub

podwzgórza,

-

jeśli u pacjentki rozpoznano osłabienie czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy),

-

jeśli u pacjentki występują nieprawidłowe zmiany czynności gruczołów nadnerczowych

(niedoczynność kory nadnerczy),

-

jeśli u pacjentki stwierdza się wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię),

-

jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzyca, choroby serca

lub inne choroby przewlekłe),

-

jeśli lekarz uznał, że ciąża będzie stanowić zagrożenie dla pacjentki.

Elonva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, również tych

wydawanych bez recepty.

Test ciążowy wykonany podczas leczenia niepłodności lekiem Elonva może błędnie wskazywać, że

pacjentka jest w ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę, kiedy można zacząć wykonywać testy ciążowe.

W przypadku uzyskania pozytywnego wyniku testu ciążowego, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Elonva jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub

karmi piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Elonva może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy

prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Elonva zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę tzn. jest zasadniczo

„pozbawiony sodu”.

3.

Jak stosować lek Elonva

Lek Elonva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Elonva jest stosowany u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia

in vitro (IVF). Podczas leczenia, lek Elonva jest podawany w skojarzeniu z lekiem zapobiegającym

zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki (tzw. antagonista GnRH). Leczenie

antagonistą GnRH zazwyczaj rozpoczyna się w ciągu 5 do 6 dni po wstrzyknięciu leku Elonva.

Nie zaleca się stosowania leku Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH (inny lek zapobiegający zbyt

wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki).

Dawka

U kobiet w wieku rozrodczym dawkę leku Elonva ustala się na podstawie masy ciała i wieku.

-

Pojedyncza dawka 100 mikrogramów jest zalecana dla kobiet w wieku 36 lat lub młodszych,

o masie ciała mniejszej lub równej 60 kilogramów.

-

Pojedyncza dawka 150 mikrogramów jest zalecana dla kobiet:

o masie ciała większej niż 60 kilogramów, niezależnie od wieku.

o masie ciała większej lub równej 50 kilogramów u kobiet w wieku powyżej 36 lat.

Kobiety w wieku powyżej 36 lat i masie ciała mniejszej niż 50 kilogramów nie były włączone do

badań.

Masa ciała

Poniżej 50 kg

50 – 60 kg

Ponad 60 kg

Wiek

36 lat lub mniej

100 mikrogramów

100 mikrogramów

150 mikrogramów

Powyżej 36 lat

Nie badano

150 mikrogramów

150 mikrogramów

W ciągu pierwszych siedmiu dni po wstrzyknięciu leku Elonva nie wolno stosować

(rekombinowanego) hormonu folikulotropowego (recFSH). Po siedmiu dniach od wstrzyknięcia leku

Elonva lekarz może zdecydować o kontynuacji cyklu stymulacji z zastosowaniem innego hormonu

gonadotropowego, takiego jak recFSH. Stosowanie tego leku można kontynuować przez kilka dni, do

czasu stwierdzenia odpowiedniej ilości pęcherzyków jajnikowych o odpowiednich rozmiarach.

Można to skontrolować za pomocą badania ultrasonograficznego. Leczenie hormonem recFSH należy

wówczas przerwać, a komórki jajowe dojrzewają wskutek podawania hCG (ludzka gonadotropina

kosmówkowa). Komórki jajowe pobiera się z jajników po 34–36 godzinach.

Sposób podawania leku Elonva

Stosowanie leku Elonva powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu

zaburzeń płodności. Lek Elonva musi zostać wstrzyknięty pod skórę w fałd skórny (powstały po

uchwyceniu skóry kciukiem i palcem wskazującym), najlepiej tuż poniżej pępka. Wstrzyknięcie może

być wykonane przez pracownika służby zdrowia (np. pielęgniarkę), partnera pacjentki lub

samodzielnie przez pacjentkę po otrzymaniu dokładnych wskazówek od lekarza. Lek Elonva należy

zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Na końcu ulotki znajduje się instrukcja użycia „krok po

kroku".

Leku Elonva nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.

Lek Elonva jest dostępny w ampułkostrzykawkach z automatycznym systemem bezpieczeństwa

zapobiegającym przypadkowemu ukłuciu igłą po użyciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elonva lub recFSH

W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Elonva lub recFSH

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Elonva

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia leku Elonva w dniu, w którym należało podać lek, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy wstrzykiwać leku Elonva bez uprzedniej

konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Potencjalnym powikłaniem leczenia hormonami gonadotropowymi, takimi jak Elonva, jest

niepożądana nadmierna stymulacja jajników. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego powikłania

można zmniejszyć poprzez dokładne kontrolowanie liczby dojrzewających pęcherzyków jajnikowych.

Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby dokładnie kontrolować liczbę

dojrzewających pęcherzyków jajnikowych. Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń hormonów

we krwi. Pierwszymi objawami nadmiernej stymulacji jajników mogą być ból brzucha, nudności lub

biegunka. Nadmierna stymulacja jajników może się rozwinąć w chorobę zwaną zespołem

hiperstymulacji jajników (OHSS), która może być poważnym problemem medycznym. W cięższych

przypadkach może ona prowadzić do powiększenia jajników, zatrzymywania płynów w brzuchu

i (lub) klatce piersiowej (co może powodować nagłe zwiększenie masy ciała) lub powstawania

zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu brzucha lub

jakichkolwiek innych objawów hiperstymulacji jajników, nawet jeśli wystąpią one w ciągu kilku dni

po wstrzyknięciu leku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi

zasadami:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 kobiet)

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

Ból w obrębie miednicy

Nudności

Ból głowy

Dyskomfort w obrębie miednicy

Tkliwość piersi

Zmęczenie (znużenie)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet)

Skręt jajnika

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Poronienie

Ból po pobraniu komórek jajowych

Ból związany z wykonywaniem zabiegu

Przedwczesne uwolnienie komórki jajowej (owulacja)

Wzdęcie brzucha

Wymioty

Biegunka

Zaparcia

Ból pleców

Ból piersi

Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Drażliwość

Wahania nastroju

Zawroty głowy

Uderzenia gorąca

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości, miejscowe i uogólnione, w tym wysypka).

Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna) oraz ciąże

mnogie. Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Elonva, ale są

następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.

Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania leku Elonva w rzadkich

przypadkach obserwowano odrywanie się zakrzepów powstających wewnątrz naczynia krwionośnego

i ich przemieszczanie za pośrednictwem krwiobiegu, co prowadziło do blokowania innych naczyń

krwionośnych (choroba zakrzepowo-zatorowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Elonva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP” lub na

pudełku tekturowym po napisie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Przechowywanie przez farmaceutę

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywanie przez pacjentkę

Są dwie możliwości przechowywania:

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC przez okres nie dłuższy niż jeden miesiąc. Należy

zapisać datę początkową przechowywania leku poza lodówką i zużyć lek w ciągu jednego

miesiąca od tej daty.

Ampułkostrzykawki należy przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Kiedy nie stosować leku Elonva

-

jeśli lek był przechowywany poza lodówką przez ponad jeden miesiąc.

-

jeśli lek był przechowywany poza lodówką w temperaturze powyżej 25ºC.

-

jeśli roztwór nie jest klarowny.

-

jeśli ampułkostrzykawka lub igła są uszkodzone.

Pustych lub niewykorzystanych ampułkostrzykawek nie należy wyrzucać do domowych pojemników

na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elonva

Substancją czynną leku jest koryfolitropina alfa. Każda ampułkostrzykawka leku Elonva

100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów w 0,5 ml roztworu do

wstrzykiwań. Każda ampułkostrzykawka leku Elonva 150 mikrogramów roztwór do

wstrzykiwań zawiera 150 mikrogramów w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sacharoza, polisorbat 20, metionina oraz woda do

wstrzykiwań. Do uzyskania właściwego pH można użyć sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny.

Jak wygląda lek Elonva i co zawiera opakowanie

Elonva to klarowny i bezbarwny wodny roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań)

w ampułkostrzykawce z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym ukłuciu igłą po

użyciu. Ampułkostrzykawka jest dostępna razem ze sterylną igłą do wstrzykiwań. Każda

ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.

Jedna ampułkostrzykawka jest dostępna w pojedynczym opakowaniu.

Lek Elonva dostępny jest w dwóch dawkach: 100 mikrogramów oraz 150 mikrogramów roztworu do

wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórcy

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja obsługi

Elementy ampułkostrzykawki leku Elonva z igłą

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Przed podaniem leku Elonva należy umyć ręce wodą z mydłem

i osuszyć je.

Przetrzeć miejsce wkłucia (tuż poniżej pępka) wacikiem nasączonym

środkiem dezynfekującym (na przykład alkoholem), żeby usunąć

bakterie z powierzchni skóry.

Oczyścić skórę wokół miejsca wkłucia igły - obszar o średnicy 5 cm

i pozostawić do wyschnięcia na co najmniej minutę.

Czekając, aż wyschnie środek dezynfekujący, przełamać

w miejscu perforacji i zdjąć nasadkę z igły.

Pozostawić osłonkę na igle.

Umieścić osłonkę igły (wraz z igłą) na czystej i suchej powierzchni

podczas przygotowywania strzykawki.

Przytrzymać ampułkostrzykawkę z szarą zakrętką skierowaną ku

górze.

Postukać lekko palcem, w celu uwolnienia pęcherzyków powietrza

ku górze.

Trzymać ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze.

Odkręcić zakrętkę ampułkostrzykawki w kierunku przeciwnym do

ruchu wskazówek zegara.

Tłok

Strzykawka

Roztwór

Zakrętka

strzykawki

Miejsce perforacji

Igła

Nasadka

igły

Osłonka igły

perforacji

Trzymać ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze.

Nakręcić na ampułkostrzykawkę osłonkę igły (wraz z igłą) zgodnie

z ruchem wskazówek zegara.

Trzymać ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze.

Zdjąć osłonkę igły pociągając ku górze i wyrzucić.

NALEŻY OSTROŻNIE obchodzić się z igłą.

Wstrzykiwanie

Umieścić ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze między palcem

wskazującym a środkowym.

Umieścić kciuk na tłoku.

Ostrożnie naciskać tłok ku górze aż do pojawienia się kropelki na

końcu igły.

Uchwycić fałd skórny pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.

Wbić igłę pod kątem 90° w fałd skórny.

OSTROŻNIE naciskać tłok do momentu pełnego wciśnięcia

i przytrzymać tłok we wciśniętej pozycji.

POLICZYĆ DO PIĘCIU, aby upewnić się, że cały roztwór został

wstrzyknięty.

Zdjąć kciuk z tłoka.

Igła automatycznie cofnie się do strzykawki, gdzie zostanie trwale

zablokowana.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety