Elonva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Corifollitropin alfa

Saatavilla:

N.V. Organon

ATC-koodi:

G03GA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

corifollitropin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,

Terapeuttinen alue:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques

Käyttöaiheet:

Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-25

Pakkausseloste

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ELONVA 100 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
ELONVA 150 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
koryfolitropina alfa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elonva
3.
Jak stosować lek Elonva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Elonva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ELONVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa i należy
do grupy leków zwanych
hormonami gonadotropowymi. Hormony gonadotropowe odgrywają ważną
rolę w regulowaniu
płodności i rozmnażania u ludzi. Jednym z hormonów gonadotropowych
jest hormon folikulotropowy
(ang. Follicle Stimulating Hormone – FSH), który jest niezbędny w
procesie powstawania i rozwoju
pęcherzyków jajnikowych (niewielkich okrągłych torebek w jajnikach
zawierających komórki jajowe)
oraz u nastoletnich chłopców (14 lat i starszych) w leczeniu
opóźnionego pokwitania z powodu
hipogonadyzmu hipogonadotropowego (ang. hypogonadotropic hypogonadism
HH), w skojarzeniu z
lekiem o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa (ang. human Chorionic
Gonadotropin, hCG).
U kobiet
Lek Elonva jest stosowany w celu wspomagania zajścia w ciążę u

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Elonva 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Elonva 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Elonva 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Każda ampułkostrzykawka zawiera 100 mikrogramów koryfolitropiny
_ _
alfa* w 0,5 ml roztworze do
wstrzykiwań.
Elonva 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Każda ampułkostrzykawka zawiera 150 mikrogramów koryfolitropiny
_ _
alfa* w 0,5 ml roztworze do
wstrzykiwań.
*koryfolitropina alfa jest glikoproteiną wytwarzaną w komórkach
jajnika chomika chińskiego (CHO)
metodami rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej
dawce podanej
we wstrzyknięciu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny
od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór wodny klarowny i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Elonva jest wskazany do stosowania w kontrolowanej
stymulacji jajników (ang.
Controlled Ovarian Stimulation – COS) w skojarzeniu z antagonistą
hormonu uwalniającego
gonadotropiny przysadkowe (ang. Gonadotropin Releasing Hormone –
GnRH) w celu pobudzenia
rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet biorących udział w
programie Technik Wspomaganego
Rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technology – ART).
Produkt leczniczy Elonva jest wskazany do stosowania w leczeniu
nastoletnich chłopców (14 lat
i starszych) z hipogonadyzmem hipogonadotropowym, w skojarzeniu z
ludzką gonadotropiną
kosmówkową (ang. human Chorionic Gonadotropin, hCG).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Elonva w kontrolowanej stymulacji jajników powinien być
podawany przez specjalistę
mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Produkt Elonva w leczeniu hipogonadyzmu hipogonadotropowego powinien
być podawany
i nadzorowany przez specjalis