Eklira Genuair
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-06-2017
Składnik aktywny:
aclidinium bromide
Dostępny od:
Covis Pharma Europe B.V.
Kod ATC:
R03BB
INN (International Nazwa):
aclidinium bromide
Grupa terapeutyczna:
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Dziedzina terapeutyczna:
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Wskazania:
Eklira Genuair on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) täiskasvanud patsientide sümptomite leevendamiseks bronhodilataatorite hoolduseks.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2012-07-20
Ulotka dla pacjenta
24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EKLIRA GENUAIR 322 MIKROGRAMMI INHALATSIOONIPULBER
Aklidiinium (aklidiiniumbromiid)
Sellele
ravimile
kohaldatakse
täiendavat
järelevalvet,
mis
võimaldab
kiiresti
tuvastada
uut
ohutusteavet.
Te saate
sellele
kaasa
aidata, teatades
ravimi kõigist
võimalikest
kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Eklira Genuair ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Eklira Genuairi kasutamist
3.
Kuidas Eklira Genuairi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Eklira Genuairi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON EKLIRA GENUAIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON EKLIRA GENUAIR
Eklira Genuairi toimeaine on aklidiiniumbromiid, mis kuulub
bronhodilataatorite hulka.
Bronhodilataatorid lõdvestavad hingamisteid ning aitavad bronhioole
avatuna hoida. Eklira Genuair
on kuiva pulbri inhalaator, mis viib ravimi hingetõmbe abil otse
kopsudesse. See võimaldab kroonilise
obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel lihtsamini hingata.
MILLEKS EKLIRA GENUAIRI KASUTATAKSE
Eklira Genuair on näidustatud hingamisteede avamiseks ja KOK ehk
hingamisraskusi põhjustava
tõsise pikaajalise kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks. Eklira
Genuairi regulaarne kasutamine
võib haigusega seotud hingelduse korral aidata vähendada haiguse
mõju teie igapäevaelule ja
vähendada ägenemiste (KOK sümptomite mitmepä
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Eklira Genuair, 322 mikrogrammi, inhalatsioonipulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pihustatud annus (huuliku kaudu väljuv annus) sisaldab 375
mikrogrammi aklidiiniumbromiidi,
mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga. See vastab 400
mikrogrammi aklidiiniumbromiidi
mõõdetud annusele, mis on võrdne 343 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 12 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber.
Valge või peaaegu valge pulber tervikannuse indikaatori ja rohelise
annustamisnupuga valges
inhalaatoris.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bronhodilataator Eklira Genuair on näidustatud säilitusravis
kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse
(KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel (vt lõik
5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on üks 322 mikrogrammi aklidiiniumi inhalatsioon
kaks korda ööpäevas.
Annuse vahelejäämisel tuleb järgmine annus võtta nii pea, kui
võimalik. Kui aeg järgmise annuse
võtmiseks on lähedal, tuleb vahele jäänud annus jätta võtmata.
_Eakad _
Eakate patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
_ _
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt
lõik 5.2).
_Maksakahjustus _
Maksakahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt
lõik 5.2).
_ _
_Lapsed_
Puudub Eklira Genuairi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel (alla
18-aastastel) KOK korral.
_ _
3
Manustamisviis
Inhaleerimiseks.
Patsiente tuleb juhendada, kuidas ravimpreparaati õigesti manustada,
kuna Genuair inhalaator võib
tööpõhimõtete osas erineda patsiendi poolt varem
Przeczytaj cały dokument
