Duloxetine Zentiva
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-08-2015
Składnik aktywny:
duloxetina
Dostępny od:
Zentiva, k.s.
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Altri antidepressivi
Dziedzina terapeutyczna:
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Wskazania:
Disturbo depressivo al trattamento, dolore neuropatico diabetico, disturbo d'ansia. Duloxetine Zentiva è indicato negli adulti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2015-08-20
Ulotka dla pacjenta
35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DULOXETINA ZENTIVA 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
DULOXETINA ZENTIVA 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
duloxetina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Duloxetina Zentiva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Zentiva
3.
Come prendere Duloxetina Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Duloxetina Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È DULOXETINA ZENTIVA E A COSA SERVE
Duloxetina Zentiva contiene il principio attivo duloxetina. Duloxetina
Zentiva aumenta i livelli di
serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
Duloxetina Zentiva viene usato negli adulti per trattare:
•
la depressione;
•
il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o
nervosismo);
•
il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante,
tagliente, pungente, lancinante,
od opprimente o come una scossa elettrica. Nell’area interessata si
può avere perdita della
sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il
freddo o la pressione possono causare
dolore).
Duloxetina Zentiva comincia ad essere efficace nella maggior parte
delle persone con depressione o
ansia entro due settimane dall’inizio del trattamento, ma possono
essere necessarie 2-4 settimane
prima di sentirsi meglio. Si rivolga al medico se non comincia a stare
meglio dopo quest
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Duloxetina Zentiva 30 mg capsule rigide gastroresistenti
Duloxetina Zentiva 60 mg capsule rigide gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Duloxetina Zentiva 30 mg capsule rigide gastroresistenti
Ogni capsula contiene duloxetina cloridrato equivalente a 30 mg di
duloxetina.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni capsula contiene 42,26 – 46,57 mg di saccarosio.
Duloxetina Zentiva 60 mg capsule rigide gastroresistenti
Ogni capsula contiene duloxetina cloridrato equivalente a 60 mg di
duloxetina.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni capsula contiene 84,51 – 93,14 mg di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente
Duloxetina Zentiva 30 mg capsule rigide gastroresistenti
Capsule di gelatina rigida opaca lunghe circa 15,9 mm con corpo di
color bianco opaco e testa di color
azzurro opaco che contengono pellet sferici di colore da quasi bianco
a marrone chiaro – gialli.
Duloxetina Zentiva 60 mg capsule rigide gastroresistenti
Capsule di gelatina rigida opaca lunghe circa 19,4 mm con corpo di
color avorio opaco e testa di color
azzurro opaco che contengono pellet sferici di colore da quasi bianco
a marrone chiaro – gialli.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato.
Duloxetina Zentiva è indicato negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Disturbo depressivo maggiore _
Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una
volta al giorno
indipendentemente dall’assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg
una volta al giorno, fino ad una
dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici
dal punto di vista della sicurezza.
Tuttavia, non c’è evidenza clinica ch
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