Clynav
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-09-2020
Składnik aktywny:
pUK-SPDV-poly2#1 plazmid DNS kódoló lazac hasnyálmirigy-betegség vírus fehérjék
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QI10AX
INN (International Nazwa):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Grupa terapeutyczna:
Atlanti lazac
Dziedzina terapeutyczna:
Immunológikumok az Atlanti-óceáni lazac,
Wskazania:
Aktív immunizálására, Atlanti-óceáni lazac, hogy csökkentse a károsodott napi súlygyarapodás, illetve csökkenti a mortalitást, szív, hasnyálmirigy, harántcsíkolt izom elváltozások okozta hasnyálmirigy-betegség alábbi fertőzés lazacos alphavirus altípus 3 (SAV3).
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2017-06-26
Ulotka dla pacjenta
13
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
CLYNAV oldatos injekció nemes lazac (Atlantic salmon) számára
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Németország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Németország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
CLYNAV oldatos injekció nemes lazac (Atlantic salmon) számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden 0,05 ml-es adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
6,0–9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS plazmid, amely lazac
hasnyálmirigy-megbetegedés
vírusfehérjéket kódol
4.
JAVALLAT(OK)
A nemes lazac aktív immunizációjára a 3-as altípusú salmonid
alfavírus (SAV3) fertőzés által okozott
hasnyálmirigy-megbetegedés napi súlygyarapodásra kifejtett káros
hatása, a mortalitás, illetve a szív,
hasnyálmirigy és vázizom-károsodás csökkentése érdekében.
Az immunitás 399 napfok elteltével áll be (a víz
középhőmérséklete °C-ban szorozva a tartási napok
számával) a beoltás után.
Immunitástartósság: A napi súlygyarapodásra kifejtett káros
hatás és a szív, hasnyálmirigy és
vázizom-károsodás esetében 1 év, a mortalitásra vonatkozóan 9,5
hónap (laboratóriumi hatékonysági
vizsgálatban, sósvízi körülmények között együtt-tartásos
ráfertőzéses modellben igazolva).
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
15
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nagyon gyakoriak az úszásmintázatban, pigmentációban és
táplálékfelvételben bekövetkező átmeneti
változások, amelyek akár 2, 7 és 9 napig is megfigyelhetők.
A vakcina alkalmazását követően gyakoriak az injekció
beadásának helyén fellépő, tű által okozott
sérülések, amelyek akár 90 napig is fennmaradhatnak a halak akár
5 %-ánál, és mind
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
CLYNAV oldatos injekció nemes lazac (Atlantic salmon) számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 0,05 ml-es adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
6,0–9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS plazmid, amely lazac
hasnyálmirigy-megbetegedés
vírusfehérjéket kódol
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, szemcsementes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Nemes lazac (
_Salmo salar_
).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
A nemes lazac aktív immunizációjára a 3-as altípusú salmonid
alfavírus (SAV3) fertőzés által okozott
hasnyálmirigy-megbetegedés napi súlygyarapodásra kifejtett káros
hatása, a mortalitás, illetve a szív,
hasnyálmirigy és vázizom-károsodás csökkentése érdekében.
Az immunitás 399 napfok elteltével áll be (a víz
középhőmérséklete °C-ban szorozva a tartási napok
számával) a beoltás után.
Immunitástartósság: A napi súlygyarapodásra kifejtett káros
hatás és a szív, hasnyálmirigy és
vázizom-károsodás esetében 1 év, a mortalitásra vonatkozóan 9,5
hónap (laboratóriumi hatékonysági
vizsgálatban, sósvízi körülmények között együtt-tartásos
ráfertőzéses modellben igazolva).
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Az oltás időpontjában ajánlott minimális testsúly 25 g.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
3
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során egyéni
védőfelszerelést (pl. megfelelő
védőkesztyűt) kell viselni.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítmény
ha
Przeczytaj cały dokument
