Clopidogrel Qualimed
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-09-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-09-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-09-2014
Składnik aktywny:
clopidogrel (as hydrochloride)
Dostępny od:
Qualimed
Kod ATC:
B01AC06
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotické činidla
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
Klopidogrel je indikován u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod u Pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen. Pro další informace viz bod 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
2009-09-23
Ulotka dla pacjenta
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Clopidogrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Clopidogrel Qualimed a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Clopidogrel Qualimed používat
3.
Jak se přípravek Clopidogrel Qualimed užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Clopidogrel Qualimed uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL QUALIMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Clopidogrel Qualimed patří do skupiny léků zvaných
protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou
velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve
shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto
shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny
(procesu, který se nazývá trombóza).
Clopidogrel Qualimed se užívá k prevenci vzniku krevních sraženin
(trombů) tvořících se ve
zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních
sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza
a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např.
mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo
smrt).
Clopidogrel Qualimed Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci
vzniku krevních sraženin a snížil
riziko tě
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel Qualimed 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě
hydrochloridu).
Pomocné látky:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného ricinového
oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté a mírně konvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Prevence aterotrombotických příhod_
Klopidogrel je indikován k:
-
U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před
několika málo dny, nejvýše před
dobou kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové
příhodě (proběhlé před 7 dny až 6
měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév.
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
•
Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg,.
V případě zapomenuté dávky:
-
V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient by měl
užít dávku okamžitě a další
dávku užije již v pravidelnou dobu.
-
Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v
pravidelnou dobu a dávku
nezdvojovat.
•
Pediatrická populace
Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně
účinnosti (viz bod 5.1).
•
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti
omezené (viz bod 4.4).
•
Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou
mít sklon ke krvácení, jsou
terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
2
Přípavek již není registrován
Způsob podání
Perorální podání
Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.
4.3
KONTRAINDIKACE
-
Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku
tohoto přípravku.
-
Záva
Przeczytaj cały dokument
