Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Qualimed
B01AC06
clopidogrel
Antitrombotické činidla
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Klopidogrel je indikován u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod u Pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen. Pro další informace viz bod 5.
Revision: 4
Staženo
2009-09-23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 Přípavek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY Clopidogrelum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je přípravek Clopidogrel Qualimed a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Qualimed používat 3. Jak se přípravek Clopidogrel Qualimed užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Clopidogrel Qualimed uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL QUALIMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Clopidogrel Qualimed patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza). Clopidogrel Qualimed se užívá k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt). Clopidogrel Qualimed Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko tě Прочетете целия документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Přípavek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel Qualimed 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrochloridu). Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného ricinového oleje. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Růžové, kulaté a mírně konvexní potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Prevence aterotrombotických příhod_ Klopidogrel je indikován k: - U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo dny, nejvýše před dobou kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až 6 měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév. Pro další informace viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování • Dospělí a starší pacienti Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg,. V případě zapomenuté dávky: - V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient by měl užít dávku okamžitě a další dávku užije již v pravidelnou dobu. - Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku nezdvojovat. • Pediatrická populace Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1). • Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4). • Porucha funkce jater U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4). 2 Přípavek již není registrován Způsob podání Perorální podání Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla. 4.3 KONTRAINDIKACE - Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku. - Záva Прочетете целия документ