Cetrotide
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-12-2019
Składnik aktywny:
cetrorelix (as acetate)
Dostępny od:
Merck Europe B.V.
Kod ATC:
H01CC02
INN (International Nazwa):
cetrorelix
Grupa terapeutyczna:
Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi
Dziedzina terapeutyczna:
Ovulation; Ovulation Induction
Wskazania:
Novērst priekšlaicīgu ovulāciju pacienti apgūst kontrolētas olnīcu stimulācija, seko oocyte-pick-up un palīdz reproduktīvās metodes. Klīniskos pētījumos, Cetrotide tika izmantota ar cilvēku menopauzes gonadotropin (HMG), tomēr ierobežoto pieredzi ar rekombinanto follicule-stimulējošā hormona (FSH) ierosināja līdzīgas iedarbības.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
1999-04-12
Ulotka dla pacjenta
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CETROTIDE 0,25 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Cetrorelikss (Cetrorelix)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cetrotide un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cetrotide lietošanas
3.
Kā lietot Cetrotide
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cetrotide
6
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kā šķīdināt un injicēt Cetrotide
1.
KAS IR CETROTIDE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR CETROTIDE
Cetrotide satur medikamentu, ko sauc “cetrorelikss”. Šīs zāles
organismā menstruālā cikla laikā neļauj
no olnīcām atbrīvoties olšūnai (notikt ovulācijai). Cetrotide
pieder zāļu grupai, kas tiek saukta par
“gonadotropīnu atbrīvojošā hormona antagonistiem”.
KĀDAM NOLŪKAM CETROTIDE LIETO
Cetrotide ir vienas no zālēm, ko lieto “reproduktīvā procesa
palīgmetožu” izmantošanas laikā,
lai palīdzētu Jums palikt stāvoklī. Tās neļauj olšūnai
atbrīvoties uzreiz. Tas nepieciešams tāpēc,
ka gadījumā, ja olšūnas izdalās pārāk agri (priekšlaicīga
ovulācija), ārsts nevarēs tās paņemt.
KĀ DARBOJAS CETROTIDE
Cetrotide organismā bloķē LHRH (luteinizējošo hormonu
atbrīvojošā hormona) izdalīšanos.
•
LHRH kontrolē cita hormona – LH (luteinizējošā hormona)
izdalīšanos.
•
LH menstruālā cikla laikā stimul
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cetrotide 0,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 0,25 mg cetroreliksa (cetrorelix) (acetāta
veidā).
Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju katrs šķīduma ml
satur 0,25 mg cetroreliksa.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulvera apraksts: balts liofilizāts.
Šķīdinātāja apraksts: dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Sagatavota šķīduma pH ir 4,0-6,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Priekšlaicīgas ovulācijas novēršanai pacientēm, kurām tiek
veikta kontrolēta olnīcu stimulācija. Pēc
tam tiek ņemta olšūna un veikta mākslīgā apaugļošana.
Klīniskos pētījumos Cetrotide tika lietots kopā ar cilvēka
menopauzālo gonadotropīnu (CMG), taču
ierobežotā pieredze par rekombinantā folikulus stimulējošā
hormona (FSH) lietošanu liecina par
līdzīgu efektivitāti.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Cetrotide drīkst ordinēt tikai šai jomā pieredzējis speciālists.
Devas
Pirmā Cetrotide ievadīšana būtu jāveic ārsta uzraudzībā un
apstākļos, kuros ir iespējams sniegt
neatliekamu ārstēšanu iespējamo alerģisko/pseido-alerģisko
reakciju (tai skaitā dzīvībai bīstamas
anafilakses) gadījumā. Turpmāk zāļu ievadīšanu var veikt pati
paciente, ja vien viņa apzinās un izprot
pazīmes un simptomus, kas norāda uz paaugstinātu jutību, šo
reakciju sekas un nepieciešamību pēc
tūlītējas ārstēšanas.
1 flakona saturs (0,25 mg cetroreliksa) jāievada reizi dienā ar 24
stundu starplaiku vai nu no rīta, vai
vakarā. Pēc pirmās ievadīšanas ieteicams pacienti novērot 30
minūtes, lai pārliecinātos, vai neattīstās
alerģiska/pseido-alerģiska reakcija, kas saistīta ar injekciju.
_Gados vecāki cilvēki _
Cetrotide nav piemērots lietošanai vecāka gadagājuma cilvēku
popu
Przeczytaj cały dokument
