Byetta
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-06-2012
Składnik aktywny:
exenatida
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
A10BJ01
INN (International Nazwa):
exenatide
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Byetta é indicado para o tratamento de diabetes mellitus do tipo 2 em combinação com:metformina;sulphonylureas;tiazolidinedionas;metformina e uma sulphonylurea;metformina e uma thiazolidinedione;em adultos que não tenham conseguido adequado controlo glicémico no máximo tolerado doses destes oral terapias. Byetta também é indicado como terapia adjuvante ao basal de insulina, com ou sem metformina e / ou pioglitazona em adultos que não tenham conseguido adequado controlo glicémico com estes agentes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2006-11-20
Ulotka dla pacjenta
29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BYETTA 5 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
BYETTA 10 MICROGRAMAS, SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
exenatido
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro diabetologista.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
diabetologista. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Byetta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Byetta
3.
Como utilizar Byetta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Byetta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BYETTA E PARA QUE É UTILIZADO
Byetta contém a substância ativa exenatido. É um medicamento
injetável utilizado para melhorar o
controlo do açúcar no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2
(não insulino-dependente).
Byetta é utilizado com outros medicamentos para a diabetes
denominados metformina, sulfonilureias
tiazolidinedionas e insulinas basais ou de ação longa. O seu médico
está a receitar-lhe Byetta como um
medicamento adicional que ajuda a controlar o açúcar no seu sangue.
Continue a seguir a sua dieta e o
seu plano de exercício.
Você tem diabetes porque o seu corpo não produz insulina suficiente
para controlar o nível de açúcar
no seu sangue ou porque o seu corpo não é capaz de utilizar a
insulina apropriadamente. Byetta ajuda
o seu corpo a produzir mais insulina quando o seu nível de açúcar
no sangue está alto.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTIL
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Byetta 5 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia
Byetta 10 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose contém 5 microgramas (μg) de exenatido em 20 microlitros
(μl), (0,25 mg de exenatido por
ml).
Cada dose contém 10 microgramas (μg) de exenatido em 40 microlitros
(μl), (0,25 mg de exenatido
por ml).
Excipiente com efeito conhecido:
Byetta 5 μg: Cada dose contém 44 μg de metacresol.
Byetta 10 μg: Cada dose contém 88 μg de metacresol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Byetta está indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em
combinação com:
- metformina
- sulfonilureias
- tiazolidinedionas
- metformina e uma sulfonilureia
- metformina e uma tiazolidinediona
em adultos que não atingiram um controlo adequado da glicemia nas
doses máximas toleradas destas
terapêuticas orais.
Byetta está também indicado como terapêutica adjuvante à insulina
basal com ou sem metformina e/ou
pioglitazona em adultos que não atingiram um controlo adequado da
glicemia com estes
medicamentos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A terapêutica com exenatido de libertação imediata (Byetta) deve
ser iniciada com 5 μg de exenatido
por dose administrada duas vezes por dia (BID) durante pelo menos um
mês, de modo a melhorar a
tolerabilidade. A dose de exenatido pode então ser aumentada para 10
μg duas vezes por dia de modo
a melhorar ainda mais o controlo da glicemia. Não se recomendam doses
superiores a 10 μg duas
vezes por dia.
Exenatido de libertação imediata está disponível em canetas
pré-cheias contendo uma dose de 5 μg ou
de 10 μg de exenatido.
3
Exenatido de libertação imediata pode ser administrado em qualquer
altura dentro do período de
60 minutos anteriores à refei
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