Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
exenatida
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Byetta é indicado para o tratamento de diabetes mellitus do tipo 2 em combinação com:metformina;sulphonylureas;tiazolidinedionas;metformina e uma sulphonylurea;metformina e uma thiazolidinedione;em adultos que não tenham conseguido adequado controlo glicémico no máximo tolerado doses destes oral terapias. Byetta também é indicado como terapia adjuvante ao basal de insulina, com ou sem metformina e / ou pioglitazona em adultos que não tenham conseguido adequado controlo glicémico com estes agentes.
Revision: 29
Autorizado
2006-11-20
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE BYETTA 5 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA BYETTA 10 MICROGRAMAS, SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA exenatido LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Byetta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Byetta 3. Como utilizar Byetta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Byetta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BYETTA E PARA QUE É UTILIZADO Byetta contém a substância ativa exenatido. É um medicamento injetável utilizado para melhorar o controlo do açúcar no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (não insulino-dependente). Byetta é utilizado com outros medicamentos para a diabetes denominados metformina, sulfonilureias tiazolidinedionas e insulinas basais ou de ação longa. O seu médico está a receitar-lhe Byetta como um medicamento adicional que ajuda a controlar o açúcar no seu sangue. Continue a seguir a sua dieta e o seu plano de exercício. Você tem diabetes porque o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no seu sangue ou porque o seu corpo não é capaz de utilizar a insulina apropriadamente. Byetta ajuda o seu corpo a produzir mais insulina quando o seu nível de açúcar no sangue está alto. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTIL Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Byetta 5 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia Byetta 10 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose contém 5 microgramas (μg) de exenatido em 20 microlitros (μl), (0,25 mg de exenatido por ml). Cada dose contém 10 microgramas (μg) de exenatido em 40 microlitros (μl), (0,25 mg de exenatido por ml). Excipiente com efeito conhecido: Byetta 5 μg: Cada dose contém 44 μg de metacresol. Byetta 10 μg: Cada dose contém 88 μg de metacresol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável) Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Byetta está indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em combinação com: - metformina - sulfonilureias - tiazolidinedionas - metformina e uma sulfonilureia - metformina e uma tiazolidinediona em adultos que não atingiram um controlo adequado da glicemia nas doses máximas toleradas destas terapêuticas orais. Byetta está também indicado como terapêutica adjuvante à insulina basal com ou sem metformina e/ou pioglitazona em adultos que não atingiram um controlo adequado da glicemia com estes medicamentos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A terapêutica com exenatido de libertação imediata (Byetta) deve ser iniciada com 5 μg de exenatido por dose administrada duas vezes por dia (BID) durante pelo menos um mês, de modo a melhorar a tolerabilidade. A dose de exenatido pode então ser aumentada para 10 μg duas vezes por dia de modo a melhorar ainda mais o controlo da glicemia. Não se recomendam doses superiores a 10 μg duas vezes por dia. Exenatido de libertação imediata está disponível em canetas pré-cheias contendo uma dose de 5 μg ou de 10 μg de exenatido. 3 Exenatido de libertação imediata pode ser administrado em qualquer altura dentro do período de 60 minutos anteriores à refei Прочетете целия документ