Busilvex
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-08-2023
Składnik aktywny:
busulfan
Dostępny od:
Pierre Fabre Medicament
Kod ATC:
L01AB01
INN (International Nazwa):
busulfan
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastiski līdzekļi
Dziedzina terapeutyczna:
Hematopoētiskā cilmes šūnu transplantācija
Wskazania:
Busilvex seko ciklofosfamīds (BuCy2), kas norādīts kā pieaugušiem pacientiem kondicionēšana ārstēšanu, pirms parasto hematopoētiskās progenitoru šūnu transplantācija (HPCT), kad kopā tiek uzskatīts par labāko pieejamo opciju. Busilvex pēc fludarabine (FB) ir norādīts kā kondicionēšana ārstēšana pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) pieaugušiem pacientiem, kuriem ir kandidāti, lai samazinātu intensitāti kondicionētājs (RIC) režīms. Busilvex seko ciklofosfamīdu (BuCy4) vai melfalānu (BuMel) ir norādīts kā kondicionēšana ārstēšana, pirms parasto asinsrades cilmes šūnu transplantācijas pediatrijas pacientiem.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2003-07-09
Ulotka dla pacjenta
30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BUSILVEX 6 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
busulfan
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Busilvex un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Busilvex lietošanas
3.
Kā lietot Busilvex
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Busilvex
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BUSILVEX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Busilvex satur aktīvo vielu busulfānu, kas pieder medikamentu
grupai, ko sauc par alkilējošiem
līdzekļiem. Pirms transplantācijas Busilvex iznīcina Jūsu kaulu
smadzenes.
Busilvex lieto pieaugušajiem, jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem
un pusaudžiem
ĀRSTĒŠANĀ
PIRMS
TRANSPLANTĀCIJAS.
Pieaugušajiem Busilvex lieto
kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai fludarabīnu.
Jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem Busilvex lieto
kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai
mefalānu.
Jums ievadīs šo terapijai sagatavojošo preparātu pirms kaulu
smadzeņu vai asinsrades cilmes šūnu
transplantācijas.
2.
KAS JĀZINA PIRMS BUSILVEX LIETOŠANAS
NELIETOJIET
Busilvex ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret busulfānu vai kādu citu (6. sadaļā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka esat stāvoklī.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Busilvex ir iedarbīgas citotoksiskas zāles, kas izraisa pilnīgu
asinsķermenīšu skaita samazināšanos.
Vēlamais efekts tiek panākts, ievadot ieteicamo devu. Šajā
gadījumā nepieciešama rūpīga pacienta
stāvokļa k
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Busilvex 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna (
_busulfan_
) (60 mg/ 10 ml).
Pēc atšķaidīšanas: 1 ml šķīduma satur 0,5 mg
_ _
busulfāna
_._
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Busilvex ar tam sekojošu ciklofosfamīdu (BuCy2) ir indicēts
sagatavojošai terapijai pirms standarta
asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (
_haemotopoetic progenitor cell transplantation_
- HPCT)
pieaugušajiem, kad kombinētā terapija tiek uzskatīta par
vislabāko iespējamo izvēli.
Busilvex pēc fludarabīna (FB) lietošanas ir indicēts
sagatavojošai terapijai pirms asinsrades cilmes
šūnu transplantācijas (HPCT) pieaugušajiem, kas ir kandidāti
samazinātas intensitātes sagatavojošās
(RIC) terapijas saņemšanai.
Busilvex ar tam sekojošu ciklofosfamīdu (BuCy4) vai melfalanu
(BuMel) ir indicēts sagatavojošai
terapijai pirms standarta asinsrades cilmes šūnu transplantācijas
bērniem.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Busilvex ievadīšana pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas
jāveic speciālista uzraudzībā, kam ir
pieredze sagatavojošās terapijas ordinēšanā.
Busilvex nozīmē pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas
(HPCT).
Devas
_Busilvex kombinācijā ar ciklofosfamīdu_
_vai melfalanu_
_Pieaugušie_
Rekomendētā deva un ievadīšanas režīms ir:
-
0,8 mg/kg ķermeņa masas (ĶM) busulfāna divu stundu ilgas
infūzijas veidā ar 6 stundu
intervālu 4 dienas pēc kārtas kopumā 16 devas;
-
ar sekojošiem diviem ciklofosfamīda ievadīšanas cikliem devā 60
mg/kg ķermeņa masas
vismaz 24 stundas pēc Busilvex sešpadsmitās devas ievadīšanas
(skatīt 4.5. apakšpunktu).
Zāles vairs nav
Przeczytaj cały dokument
