BTVPUR AlSap 1
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2018
Składnik aktywny:
infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipa-1 antigēnu
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Imunoloģiskie līdzekļi
Wskazania:
Aktīvās imunizācijas aitu un liellopu lai novērstu virēmija un samazināt klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1. Imūnsistēmas sākums ir pierādīts trīs nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa. Imūnsistēmas ilgums liellopiem un aitām ir viens gads pēc primārā vakcinācijas kursa.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2010-12-17
Ulotka dla pacjenta
Zāles vairs nav reğistrētas
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
BTVPUR ALSAP 1 SUSPENSIJA INJEKCIJĀM AITĀM UN LIELLOPIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE,
JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Francija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
BTVPUR ALSap 1 suspensija injekcijām aitām un liellopiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Katra 1 ml vakcīnasdeva( homogēna, pienbalta suspensija) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts Zilās mēles vīrusa serotips 1
...................................................................
≥
1,9 log
10
pikseļi*
(
*
)
Antigēna saturs (VP2 proteīns)veicot imunoloģisko testu
ADJUVANTI:
Al
3+
(kā hidroksīds)
....................................................................................................................
2,7 mg
Saponīns
.................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
Hemolītiskās vienības
4.
INDIKĀCIJA(S)
Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un samazinātu
klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās
mēles vīrusa serotips 1.
*zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log
10
RNA kopijas/ml, norāda uz
neinfekciozu vīrusa transmisiju.
Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa
kursa.
Imunitātes ilgums aitām un liellopiem ir 1 gads pēc primārā
vakcinācijas kursa.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
Zāles vairs nav reğistrētas
17
6.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas var sekot neliels lokāls
pietūkums injekcijas vietā (līdz 32 cm²
liellopiem un 24 cm
2
aitām) īsu laika periodu, kas pēc 35 dienām samazinās (
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Zāles vairs nav reğistrētas
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
BTVPUR ALSap 1 suspensija injekcijām aitām un liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēts Zilās mēles vīrusa serotipu 1
.................................................................
≥
1,9 log
10
pikseļi *
(
*
)
Antigēna saturs (VP2 proteīns) veicot imunoloģisko testu
ADJUVANTI:
. Al
3+
(kā hidroksīds)
2,7 mg
. Saponīns
30 HU**
(
**
)
Hemolītiskās vienības
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Homogēna pienbalta suspensija injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Aitas un liellopi
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aitu un liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un
samazinātu klīniskās pazīmes, ko
izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 1.
*(zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log
10
RNA kopijas/ml, norādot uz
neinfekciozu vīrusa transmisiju).
Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa.
Imunitātes ilgums aitām un liellopiem ir 1 gads pēc primārā
vakcinācijas kursa.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas
saistītas ar inficēšanās risku, šīm sugām
uzmanīgi jāuzsāk tās lietošana, un ir ieteicams ar vakcīnu
testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas
pielietošanas masveida vakcinācijai. Efektivitātes līmenis citām
sugām var atšķirties no tā, ko novēro
aitām un liellopiem.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Nav noteikti.
4.6
NEVĒLAMĀS REAKCIJAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Ļoti retos gad
Przeczytaj cały dokument
