Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipa-1 antigēnu
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
Imunoloģiskie līdzekļi
Aktīvās imunizācijas aitu un liellopu lai novērstu virēmija un samazināt klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1. Imūnsistēmas sākums ir pierādīts trīs nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa. Imūnsistēmas ilgums liellopiem un aitām ir viens gads pēc primārā vakcinācijas kursa.
Revision: 4
Atsaukts
2010-12-17
Zāles vairs nav reğistrētas 15 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BTVPUR ALSAP 1 SUSPENSIJA INJEKCIJĀM AITĀM UN LIELLOPIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francija Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR ALSap 1 suspensija injekcijām aitām un liellopiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Katra 1 ml vakcīnasdeva( homogēna, pienbalta suspensija) satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivēts Zilās mēles vīrusa serotips 1 ................................................................... ≥ 1,9 log 10 pikseļi* ( * ) Antigēna saturs (VP2 proteīns)veicot imunoloģisko testu ADJUVANTI: Al 3+ (kā hidroksīds) .................................................................................................................... 2,7 mg Saponīns ................................................................................................................................. 30 HU** ( ** ) Hemolītiskās vienības 4. INDIKĀCIJA(S) Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 1. *zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log 10 RNA kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju. Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa kursa. Imunitātes ilgums aitām un liellopiem ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. Zāles vairs nav reğistrētas 17 6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas var sekot neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 32 cm² liellopiem un 24 cm 2 aitām) īsu laika periodu, kas pēc 35 dienām samazinās ( Lugege kogu dokumenti
Zāles vairs nav reğistrētas 1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR ALSap 1 suspensija injekcijām aitām un liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml vakcīnas deva satur: AKTĪVĀS VIELAS: Inaktivēts Zilās mēles vīrusa serotipu 1 ................................................................. ≥ 1,9 log 10 pikseļi * ( * ) Antigēna saturs (VP2 proteīns) veicot imunoloģisko testu ADJUVANTI: . Al 3+ (kā hidroksīds) 2,7 mg . Saponīns 30 HU** ( ** ) Hemolītiskās vienības Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Homogēna pienbalta suspensija injekcijām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Aitas un liellopi 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Aitu un liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 1. *(zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log 10 RNA kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju). Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums aitām un liellopiem ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, šīm sugām uzmanīgi jāuzsāk tās lietošana, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem. Zāles vairs nav reğistrētas 3 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus. Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav noteikti. 4.6 NEVĒLAMĀS REAKCIJAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA) Ļoti retos gad Lugege kogu dokumenti