Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03BB
aclidinium bromide
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Bretaris Genuair je označen kao liječenje bronhodilatatora za održavanje kako bi se uklonili simptomi kod odraslih osoba s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (COPD).
Revision: 18
odobren
2012-07-20
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAMA, PRAŠAK INHALATA aklidinij (aklidinijev bromid) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Bretaris Genuair i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bretaris Genuair 3. Kako primjenjivati Bretaris Genuair 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bretaris Genuair 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu 1. ŠTO JE BRETARIS GENUAIR I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE BRETARIS GENUAIR Djelatna tvar lijeka Bretaris Genuair je aklidinijev bromid koji spada u skupinu lijekova pod nazivom bronhodilatatori. Bronhodilatatori opuštaju dišne puteve i na taj način pomažu malim dišnim putevima da ostanu otvoreni. Bretaris Genuair je inhalator suhog praška koji koristi Vaše disanje za dostavu lijeka izravno u Vaša pluća. To olakšava disanje oboljelima od kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB). ZA ŠTO SE KORISTI BRETARIS GENUAIR Bretaris Genuair se koristi za pomoć pri otvaranju dišnih puteva i ublažavanje simptoma KOPB-a, ozbiljne, dugotrajne plućne bolesti koju karakterizira otežano disanje. Redovito uzimanje lijeka Bretaris Genuair može Vam pomoći k Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Bretaris Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta) sadrži 375 µg aklidinijeva bromida što odgovara 322 µg aklidinija. To odgovara odmjernoj dozi od 400 µg aklidinijeva bromida, odnosno 343 µg aklidinija. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka isporučena doza sadrži približno 12 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata. Bijeli ili gotovo bijeli prašak u bijelom inhalatoru s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Bretaris Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije za ublažavanje bronhoopstruktivnih simptoma, u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB) (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna inhalacija od 322 mikrograma aklidinija dvaput dnevno. Ako se jedna doza propusti, drugu dozu treba uzeti što prije. Međutim, ako je gotovo došlo vrijeme za sljedeću dozu, propuštenu dozu treba preskočiti. _Starije osobe _ Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2). _ _ _Oštećenje bubrega _ Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje jetre _ Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2). _ _ _Pedijatrijska populacija_ Nema relevantne primjene lijeka Bretaris Genuair u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a. _ _ 3 Način primjene Za primjenu inhalacijom. Bolesnike treba podučiti kako ispravno primijeniti lijek jer inhalator Przeczytaj cały dokument