Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
colestilan
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
V03AE
colestilan
Lijekovi za liječenje hiperkalemije i hiperfosfatemije
HIPERFOSFATEMIJA
Liječenje hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega, stupanj 5, koji primaju hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu.
Revision: 2
povučen
2013-01-21
45 B. UPUTA O LIJEKU Lijek više nije odobren 46 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA BINDREN 1 G FILMOM OBLOŽENE TABLETE kolestilan Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je BindRen i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati BindRen 3. Kako uzimati BindRen 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BindRen 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTO JE BINDREN I ZA ŠTO SE KORISTI BindRen sadrži djelatnu tvar kolestilan. Primjenjuje se za snižavanje visokih razina fosfora u krvi u odraslih bolesnika koji su na dijalizi zbog loše funkcije bubrega. O visokim razinama fosfora u krvi (hiperfosfatemija) Ako Vam bubrezi ne rade uredno, ići ćete na dijalizu koja zamjenjuje mnoge funkcije bubrega. Također Vam se savjetuje da se pridržavate posebne dijete kako biste smanjili unos fosfora u tijelo hranom. Ponekad, dijaliza i dijeta nisu dovoljne za sprječavanje porasta razine fosfora u krvi. Taj se poremećaj naziva hiperfosfatemija. Održavanje niske razine fosfora u krvi važno je za zdravlje kostiju i krvnih žila te za sprječavanje simptoma poput svrbeža kože, crvenila očiju, bolova u kostima ili prijeloma kostiju. Kako BindRen djeluje Kolestilan veže fosfor iz hrane Przeczytaj cały dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. _ _ 1. NAZIV LIJEKA BindRen 1 g filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 g k olestilana . Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijela, ovalna filmom obložena tableta duljine približno 20,2 mm i širine 10,7 mm, s otisnutim “BINDREN” (plavom tintom) na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE BindRen je indiciran za liječenje hiperfosfatemije u odraslih bolesnika u 5. stadiju kroničnog bubrežnog zatajenja (KBZ) koji se liječe hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena početna doza je 6-9 g na dan (2-3 g tri puta na dan). Bolesnici koji su prethodno uzimali druge lijekove koji vežu fosfate i sad se prebacuju na BindRen trebaju započeti liječenje dozom od 6-9 g na dan (2-3 g tri puta na dan). _Titracija doze _ Potrebno je pratiti koncentracije fosfora u serumu. Ako se ne postigne zadovoljavajuća koncentracija fosfora u serumu, doza se može povisivati za 3 g na dan (1 g tri puta na dan) u vremenskim razmacima od 2- 3 tjedna. Najviša dnevna doza BindRena ispitana u kliničkim ispitivanjima iznosila je 15 g na dan (5 g tri puta na dan). _Posebne populacije _ _Starija populacija _ Iskustvo iz kliničkih ispitivanja u bolesnika starijih od 75 godina je ograničeno. _ _ _Oštećenje funkcije bubrega _ BindRen je indiciran za primjenu u bolesnika u 5. stadiju kroničnog bubrežnog zatajenja (KBZ) na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi. Nema dostupnih podataka o primjeni BindRena u bolesnika koji još nisu na dijalizi. Lijek više nije odobren 3 _Teško oštećenje funkcije jetre _ Bolesnici s Przeczytaj cały dokument